Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účinnosti, farmakokinetice a bezpečnosti dvou subkutánních injekcí přípravku Triptorelin Embonate 6 měsíců u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty

13. srpna 2015 aktualizováno: Debiopharm International SA

Multicentrická, otevřená, nekomparativní studie fáze III o účinnosti, farmakokinetice a bezpečnosti dvou subkutánních injekcí přípravku Triptorelin Embonate 22,5 mg na 6 měsíců u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty

Primárním účelem této studie je vyhodnotit účinnost 22,5 mg 6měsíční formulace triptorelin embonate podávané subkutánně (pod kůži) u:

  • dosažení kastračních hladin testosteronu (< 1,735 nmol/l) v den 29 [tj. 28 dní po injekci hodnoceného léčivého přípravku (IMP)] a
  • při udržování hladin kastrátů testosteronu v séru od 2. měsíce (den 57) do konce 12. měsíce (den 337) u účastníků s pokročilou rakovinou prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7925
        • New Groote Schuur Hospital, Division of Urology
    • Cape Town
      • Somerset West, Cape Town, Jižní Afrika, 7130
        • Vergelegen Medi-Clinic
      • Tygerberg, Cape Town, Jižní Afrika, 7505
        • Department of Urology, Tygerberg Hospital
    • Cape Town, Western Cape
      • Paarl, Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7646
        • Paarl Medical Centre
    • Eastern Cape
      • George, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6530
        • JCM Bahlmann
    • Gautang
      • Johannesburg, Gautang, Jižní Afrika, 1475
        • East Rand Urology Research Unit, Clinix Private Clinic
    • Gauteng
      • Kempton Park, Gauteng, Jižní Afrika, 1619
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
        • Clinical Trial Unit, Room 2-54, Prinshof Medical Campus
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0028
        • Pretoria Urology Hospital
    • North West Province
      • Klerksdorp, North West Province, Jižní Afrika, 2571
        • Wilmed Park Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Souhrnná kritéria pro zařazení:

  • Splňuje protokolem specifikovaná kritéria pro kvalifikaci a antikoncepci
  • Je ochoten a schopen zůstat uzavřen ve studijní jednotce po celou dobu trvání každého léčebného období a dodržovat omezení týkající se jídla, pití a léků
  • Dobrovolně souhlasí s účastí a poskytuje písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro daný protokol

Souhrnná kritéria vyloučení:

  • Má v minulosti nebo v současné době užívání volně prodejných léků, doplňků stravy nebo drog (včetně nikotinu a alkoholu) mimo parametry specifikované protokolem
  • Má známky, příznaky nebo anamnézu jakéhokoli stavu, který by podle protokolu nebo podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit: 1) bezpečnost nebo pohodu účastníka nebo personálu studie; 2) bezpečnost nebo dobré životní podmínky potomků účastníka (např. během těhotenství nebo kojení); 3) analýza výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Triptorelin embonát 22,5 mg
Účastníci dostávali subkutánní injekce 22,5 mg triptorelin embonátu 6měsíční formulace podávané v den 1 a v den 169.
Lék: Triptorelin embonát 22,5 mg
Ostatní jména:
  • Pamorelin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli a udrželi kastrační hladiny sérového testosteronu (<1,735 Nmol/L)
Časové okno: do 337 dnů
do 337 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků vykazujících ≤ 1,0 IU/l zvýšení sérového luteinizačního hormonu (LH) od 0 hodiny do 2 hodin po injekci v den 1 a den 169
Časové okno: ve dnech 1 a 169
ve dnech 1 a 169
Procentuální změna od výchozí hodnoty u prostatického specifického antigenu (PSA) do dne 337
Časové okno: Výchozí stav do dne 337
Výchozí stav do dne 337
Počet účastníků, kteří prezentovali skutečný "akutní-on-chronický" (AOC) fenomén (hladiny testosteronu ≥ 1,735 Nmol/l 48 hodin po druhé injekci, když byli předtím kastrováni)
Časové okno: Den 171
Den 171
Farmakodynamické (PD) metriky testosteronu pro první injekci: plocha pod křivkou koncentrace vs. čas (AUC)
Časové okno: Dny 1-169
Dny 1-169
Metriky PD testosteronu pro první injekci: Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Dny 1-169
Dny 1-169
Metriky PD testosteronu pro první injekci: Doba do dosažení maximální koncentrace v séru/plazmě (Tmax)
Časové okno: Dny 1-169
Dny 1-169
Metriky PD testosteronu pro první injekci: Čas do kastrace (Tcast)
Časové okno: Dny 1-169
Dny 1-169
Triptorelin PK metriky pro obě injekce: plocha pod křivkou koncentrace vs. čas (AUC)
Časové okno: Dny 1-169 a dny 169-337
Dny 1-169 a dny 169-337
Triptorelin PK Metriky pro obě injekce: Cmax
Časové okno: Dny 1-169 a dny 169-337
Dny 1-169 a dny 169-337
Triptorelin PK Metriky pro obě injekce: Koncentrace 0 hodin
Časové okno: Dny 1-169 a dny 169-337
Dny 1-169 a dny 169-337

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Debiopharm International SA

Spolupracovníci

Quintiles, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eija Lundstrom, MD, Debiopharm SA
  • Vrchní vyšetřovatel: J. Bahlmann, MD, Private Practitioner

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Debio 8206-SC-301
  • KRA75538 (Jiný identifikátor: Quintiles)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Triptorelin embonát 22,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit