Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet, farmakokinetik og sikkerhed af to subkutane injektioner af Triptorelin Embonate 6 måneders formulering hos patienter med avanceret prostatacancer

13. august 2015 opdateret af: Debiopharm International SA

Et multicenter, åbent, ikke-sammenlignende, fase III-studie om effektivitet, farmakokinetik og sikkerhed af to subkutane injektioner af Triptorelin Embonate 22,5 mg 6-måneders formulering hos patienter med avanceret prostatacancer

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​triptorelin embonat 22,5 mg 6-måneders formulering administreret subkutan (under huden) i:

  • opnåelse af kastratniveauer af testosteron (< 1,735 nmol/L) på dag 29 [dvs. 28 dage efter injektion af forsøgslægemiddel (IMP)], og
  • ved at opretholde serumtestosteronkastratniveauer fra 2. måned (dag 57) til slutningen af ​​12. måned (dag 337) hos deltagere med fremskreden prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • New Groote Schuur Hospital, Division of Urology
    • Cape Town
      • Somerset West, Cape Town, Sydafrika, 7130
        • Vergelegen Medi-Clinic
      • Tygerberg, Cape Town, Sydafrika, 7505
        • Department of Urology, Tygerberg Hospital
    • Cape Town, Western Cape
      • Paarl, Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7646
        • Paarl Medical Centre
    • Eastern Cape
      • George, Eastern Cape, Sydafrika, 6530
        • JCM Bahlmann
    • Gautang
      • Johannesburg, Gautang, Sydafrika, 1475
        • East Rand Urology Research Unit, Clinix Private Clinic
    • Gauteng
      • Kempton Park, Gauteng, Sydafrika, 1619
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
        • Clinical Trial Unit, Room 2-54, Prinshof Medical Campus
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0028
        • Pretoria Urology Hospital
    • North West Province
      • Klerksdorp, North West Province, Sydafrika, 2571
        • Wilmed Park Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Opsummerende inklusionskriterier:

  • Opfylder protokol-specificerede kriterier for kvalifikation og prævention
  • Er villig og i stand til at forblive indespærret i undersøgelsesenheden i hele varigheden af ​​hver behandlingsperiode og overholde restriktioner relateret til mad, drikke og medicin
  • Giver frivilligt samtykke til at deltage og giver skriftligt informeret samtykke forud for protokolspecifikke procedurer

Opsummerende ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere eller aktuel brug af håndkøbsmedicin, kosttilskud eller stoffer (herunder nikotin og alkohol) uden for protokolspecificerede parametre
  • Har tegn, symptomer eller historie med en hvilken som helst tilstand, der ifølge protokol eller efter investigatorens mening kan kompromittere: 1) deltagerens eller undersøgelsespersonalets sikkerhed eller velvære; 2) sikkerheden eller trivslen for deltagerens afkom (såsom gennem graviditet eller amning); 3) analyse af resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Triptorelin embonat 22,5 mg
Deltagerne modtog subkutane injektioner af triptorelin embonat 22,5 mg 6-måneders formulering administreret på dag 1 og på dag 169.
Medicin: Triptorelin embonat 22,5 mg
Andre navne:
  • Pamorelin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår og opretholder kastratniveauer af serumtestosteron (<1,735 Nmol/L)
Tidsramme: inden for 337 dage
inden for 337 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der viser ≤ 1,0 IE/L stigning i serum luteiniserende hormon (LH) fra 0 timer til 2 timer efter injektion på dag 1 og dag 169
Tidsramme: på dag 1 og 169
på dag 1 og 169
Procentvis ændring fra baseline i prostataspecifikt antigen (PSA) til og med dag 337
Tidsramme: Baseline til og med dag 337
Baseline til og med dag 337
Antal deltagere, der præsenterede et rigtigt "akut-på-kronisk" (AOC) fænomen (Testosteronniveauer ≥ 1,735 Nmol/L 48 timer efter den anden injektion, mens de tidligere var kastreret)
Tidsramme: Dag 171
Dag 171
Testosteron farmakodynamiske (PD)-målinger for første injektion: Area Under the Concentration vs Time Curve (AUC)
Tidsramme: Dage 1-169
Dage 1-169
Testosteron PD-målinger for første injektion: Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dage 1-169
Dage 1-169
Testosteron PD-målinger for første injektion: Tid til maksimal serum/plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dage 1-169
Dage 1-169
Testosteron PD-målinger for første injektion: Tid til kastration (Tcast)
Tidsramme: Dage 1-169
Dage 1-169
Triptorelin PK-målinger for begge injektioner: Area Under the Concentration vs Time Curve (AUC)
Tidsramme: Dage 1-169 og Dage 169-337
Dage 1-169 og Dage 169-337
Triptorelin PK-målinger for begge injektioner: Cmax
Tidsramme: Dage 1-169 og Dage 169-337
Dage 1-169 og Dage 169-337
Triptorelin PK-målinger for begge injektioner: Koncentration 0 time
Tidsramme: Dage 1-169 og Dage 169-337
Dage 1-169 og Dage 169-337

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Debiopharm International SA

Samarbejdspartnere

Quintiles, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Eija Lundstrom, MD, Debiopharm SA
  • Ledende efterforsker: J. Bahlmann, MD, Private Practitioner

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2012

Først opslået (Skøn)

2. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Debio 8206-SC-301
  • KRA75538 (Anden identifikator: Quintiles)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Triptorelin embonat 22,5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner