Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kahden ihonalaisen Triptorelin Embonate -ruiskeen tehosta, farmakokinetiikasta ja turvallisuudesta 6 kuukauden ajan potilailla, joilla on edennyt eturauhassyöpä

torstai 13. elokuuta 2015 päivittänyt: Debiopharm International SA

Monikeskus, avoin, ei-vertaileva, vaiheen III tutkimus kahden ihonalaisen Triptorelin Embonate 22,5 mg:n 6 kuukauden injektion tehosta, farmakokinetiikasta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on edennyt eturauhassyöpä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida 22,5 mg:n triptoreliiniembonaattivalmisteen tehoa 6 kuukauden ajan ihonalaisesti (ihonalaisena) annettuna:

  • saavuttaa testosteronin kastraattitasot (< 1,735 nmol/L) päivänä 29 [eli 28 päivää tutkimuslääke-injektion jälkeen] ja
  • seerumin testosteronikastraattitason ylläpitämisessä kuukaudesta 2 (päivä 57) kuukauden 12 loppuun (päivä 337) osallistujilla, joilla on edennyt eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
        • New Groote Schuur Hospital, Division of Urology
    • Cape Town
      • Somerset West, Cape Town, Etelä-Afrikka, 7130
        • Vergelegen Medi-Clinic
      • Tygerberg, Cape Town, Etelä-Afrikka, 7505
        • Department of Urology, Tygerberg Hospital
    • Cape Town, Western Cape
      • Paarl, Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7646
        • Paarl Medical Centre
    • Eastern Cape
      • George, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 6530
        • JCM Bahlmann
    • Gautang
      • Johannesburg, Gautang, Etelä-Afrikka, 1475
        • East Rand Urology Research Unit, Clinix Private Clinic
    • Gauteng
      • Kempton Park, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1619
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0002
        • Clinical Trial Unit, Room 2-54, Prinshof Medical Campus
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0028
        • Pretoria Urology Hospital
    • North West Province
      • Klerksdorp, North West Province, Etelä-Afrikka, 2571
        • Wilmed Park Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Yhteenveto sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää protokollan määrittämät kelpoisuus- ja ehkäisykriteerit
  • on halukas ja kykenevä pysymään opiskeluyksikössä koko hoitojakson ajan ja noudattamaan ruokaan, juomaan ja lääkkeisiin liittyviä rajoituksia
  • Vapaaehtoisesti suostuu osallistumaan ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen protokollakohtaisia ​​toimenpiteitä

Yhteenveto poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on aiemmin tai nykyinen käyttö reseptivapaiden lääkkeiden, ravintolisien tai lääkkeiden (mukaan lukien nikotiini ja alkoholi) ulkopuolella protokollassa määritettyjen parametrien ulkopuolella
  • Hänellä on merkkejä, oireita tai aiempia sairauksia, jotka protokollan mukaan tai tutkijan mielestä voivat vaarantaa: 1) osallistujan tai tutkimushenkilöstön turvallisuuden tai hyvinvoinnin; 2) osallistujan jälkeläisten turvallisuus tai hyvinvointi (esim. raskauden tai imetyksen aikana); 3) tulosten analysointi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Triptoreliiniembonaatti 22,5 mg
Osallistujat saivat ihonalaisena injektiona triptoreliiniembonaattia 22,5 mg 6 kuukauden formulaatiota annettiin päivänä 1 ja päivänä 169.
Lääke: Triptoreliiniembonaatti 22,5 mg
Muut nimet:
  • Pamorelin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ja säilyttävät seerumin testosteronitasot (<1,735 Nmol/L)
Aikaikkuna: 337 päivän sisällä
337 päivän sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla seerumin luteinisoivan hormonin (LH) nousu 0 tunnista 2 tuntiin injektion jälkeen päivänä 1 ja päivänä 169
Aikaikkuna: päivinä 1 ja 169
päivinä 1 ja 169
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta eturauhasspesifisessä antigeenissä (PSA) päivän 337 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 337 asti
Lähtötilanne päivään 337 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka esittivät todellisen "Acute-on-chronic" (AOC) -ilmiön (testosteronitasot ≥ 1,735 Nmol/L 48 tuntia toisen injektion jälkeen, kun se oli aiemmin kastroitu)
Aikaikkuna: Päivä 171
Päivä 171
Testosteronin farmakodynaamiset (PD) mittarit ensimmäistä injektiota varten: pitoisuuden alla oleva pinta-ala vs aikakäyrä (AUC)
Aikaikkuna: Päivät 1-169
Päivät 1-169
Testosteronin PD-mittarit ensimmäistä injektiota varten: Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1-169
Päivät 1-169
Testosteronin PD-mittarit ensimmäistä injektiota varten: aika seerumin/plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivät 1-169
Päivät 1-169
Testosteronin PD-mittarit ensimmäistä injektiota varten: Kastraatioon kuluva aika (Tcast)
Aikaikkuna: Päivät 1-169
Päivät 1-169
Triptoreliinin PK-mittarit molemmille injektioille: Pitoisuuden alla oleva alue vs aikakäyrä (AUC)
Aikaikkuna: Päivät 1-169 ja päivät 169-337
Päivät 1-169 ja päivät 169-337
Triptoreliinin PK-mittarit molemmille injektioille: Cmax
Aikaikkuna: Päivät 1-169 ja päivät 169-337
Päivät 1-169 ja päivät 169-337
Triptoreliinin PK-mittarit molemmille injektioille: Pitoisuus 0 tuntia
Aikaikkuna: Päivät 1-169 ja päivät 169-337
Päivät 1-169 ja päivät 169-337

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Debiopharm International SA

Yhteistyökumppanit

Quintiles, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Eija Lundstrom, MD, Debiopharm SA
  • Päätutkija: J. Bahlmann, MD, Private Practitioner

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Debio 8206-SC-301
  • KRA75538 (Muu tunniste: Quintiles)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa