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Étude sur l'efficacité, la pharmacocinétique et l'innocuité de deux injections sous-cutanées de formulation de triptoréline embonate sur 6 mois chez des patients atteints d'un cancer avancé de la prostate

13 août 2015 mis à jour par: Debiopharm International SA

Une étude multicentrique, ouverte, non comparative, de phase III sur l'efficacité, la pharmacocinétique et l'innocuité de deux injections sous-cutanées d'embonate de triptoréline 22,5 mg sur 6 mois chez des patients atteints d'un cancer avancé de la prostate

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'embonate de triptoréline 22,5 mg formulation de 6 mois administrée par voie sous-cutanée (sous la peau) dans :

  • atteindre des taux de testostérone castrés (< 1,735 nmol/L) au jour 29 [c'est-à-dire 28 jours après l'injection du médicament expérimental (IMP)], et
  • dans le maintien des niveaux sériques de castration de testostérone du mois 2 (jour 57) à la fin du mois 12 (jour 337) chez les participants atteints d'un cancer de la prostate avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7925
        • New Groote Schuur Hospital, Division of Urology
    • Cape Town
      • Somerset West, Cape Town, Afrique du Sud, 7130
        • Vergelegen Medi-Clinic
      • Tygerberg, Cape Town, Afrique du Sud, 7505
        • Department of Urology, Tygerberg Hospital
    • Cape Town, Western Cape
      • Paarl, Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7646
        • Paarl Medical Centre
    • Eastern Cape
      • George, Eastern Cape, Afrique du Sud, 6530
        • JCM Bahlmann
    • Gautang
      • Johannesburg, Gautang, Afrique du Sud, 1475
        • East Rand Urology Research Unit, Clinix Private Clinic
    • Gauteng
      • Kempton Park, Gauteng, Afrique du Sud, 1619
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0002
        • Clinical Trial Unit, Room 2-54, Prinshof Medical Campus
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0028
        • Pretoria Urology Hospital
    • North West Province
      • Klerksdorp, North West Province, Afrique du Sud, 2571
        • Wilmed Park Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critères d'inclusion sommaires :

  • Répond aux critères spécifiés par le protocole pour la qualification et la contraception
  • Est disposé et capable de rester confiné dans l'unité d'étude pendant toute la durée de chaque période de traitement et de se conformer aux restrictions liées à la nourriture, aux boissons et aux médicaments
  • Consent volontairement à participer et fournit un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique au protocole

Critères d'exclusion récapitulatifs :

  • A des antécédents ou utilise actuellement des médicaments en vente libre, des compléments alimentaires ou des drogues (y compris la nicotine et l'alcool) en dehors des paramètres spécifiés par le protocole
  • Présente des signes, des symptômes ou des antécédents de toute condition qui, selon le protocole ou de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre : 1) la sécurité ou le bien-être du participant ou du personnel de l'étude ; 2) la sécurité ou le bien-être de la progéniture du participant (par exemple pendant la grossesse ou l'allaitement); 3) l'analyse des résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Embonate de triptoréline 22,5 mg
Les participants ont reçu des injections sous-cutanées d'embonate de triptoréline 22,5 mg, formulation de 6 mois administrée le jour 1 et le jour 169.
Médicament: Embonate de triptoréline 22,5 mg
Autres noms:
  • Pamorelin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants atteignant et maintenant des niveaux de castration de testostérone sérique (<1,735 Nmol/L)
Délai: dans les 337 jours
dans les 337 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants présentant une augmentation ≤ 1,0 UI/L de l'hormone lutéinisante (LH) sérique de 0 heure à 2 heures après l'injection le jour 1 et le jour 169
Délai: les jours 1 et 169
les jours 1 et 169
Variation en pourcentage de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) par rapport à la ligne de base jusqu'au jour 337
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 337
Ligne de base jusqu'au jour 337
Nombre de participants ayant présenté un véritable phénomène « aigu sur chronique » (AOC) (taux de testostérone ≥ 1,735 nmol/L 48 heures après la deuxième injection alors qu'ils étaient préalablement castrés)
Délai: Jour 171
Jour 171
Paramètres pharmacodynamiques (PD) de la testostérone pour la première injection : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC)
Délai: Jours 1-169
Jours 1-169
Paramètres de testostérone PD pour la première injection : concentration maximale (Cmax)
Délai: Jours 1-169
Jours 1-169
Mesures de la PD de testostérone pour la première injection : temps nécessaire pour atteindre le pic de concentration sérique/plasmatique (Tmax)
Délai: Jours 1-169
Jours 1-169
Mesures de testostérone PD pour la première injection : temps de castration (Tcast)
Délai: Jours 1-169
Jours 1-169
Paramètres PK de la triptoréline pour les deux injections : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC)
Délai: Jours 1-169 et Jours 169-337
Jours 1-169 et Jours 169-337
Paramètres pharmacocinétiques de la triptoréline pour les deux injections : Cmax
Délai: Jours 1-169 et Jours 169-337
Jours 1-169 et Jours 169-337
Paramètres pharmacocinétiques de la triptoréline pour les deux injections : concentration à 0 heure
Délai: Jours 1-169 et Jours 169-337
Jours 1-169 et Jours 169-337

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Debiopharm International SA

Collaborateurs

Quintiles, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eija Lundstrom, MD, Debiopharm SA
  • Chercheur principal: J. Bahlmann, MD, Private Practitioner

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2012

Première publication (Estimation)

2 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Debio 8206-SC-301
  • KRA75538 (Autre identifiant: Quintiles)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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