Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Triptorelin Embonate 6 hónapos készítmény két szubkután injekciójának hatékonyságáról, farmakokinetikájáról és biztonságosságáról előrehaladott prosztatarákos betegeknél

2015. augusztus 13. frissítette: Debiopharm International SA

Többközpontú, nyílt, nem összehasonlító, III. fázisú vizsgálat a Triptorelin Embonate 22,5 mg 6 hónapos készítmény két szubkután injekciójának hatékonyságáról, farmakokinetikájáról és biztonságosságáról előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a 22,5 mg triptorelin embonát 6 hónapos készítmény hatékonyságának értékelése szubkután (bőr alá) beadva:

  • a tesztoszteron kasztrált szintjének elérése (< 1,735 nmol/L) a 29. napon [azaz 28 nappal a vizsgálati gyógyszer (IMP) injekció beadása után], és
  • a szérum tesztoszteron kasztrált szintjének fenntartásában a 2. hónaptól (57. nap) a 12. hónap végéig (337. nap) előrehaladott prosztatarákban szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7925
        • New Groote Schuur Hospital, Division of Urology
    • Cape Town
      • Somerset West, Cape Town, Dél-Afrika, 7130
        • Vergelegen Medi-Clinic
      • Tygerberg, Cape Town, Dél-Afrika, 7505
        • Department of Urology, Tygerberg Hospital
    • Cape Town, Western Cape
      • Paarl, Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7646
        • Paarl Medical Centre
    • Eastern Cape
      • George, Eastern Cape, Dél-Afrika, 6530
        • JCM Bahlmann
    • Gautang
      • Johannesburg, Gautang, Dél-Afrika, 1475
        • East Rand Urology Research Unit, Clinix Private Clinic
    • Gauteng
      • Kempton Park, Gauteng, Dél-Afrika, 1619
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0002
        • Clinical Trial Unit, Room 2-54, Prinshof Medical Campus
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0028
        • Pretoria Urology Hospital
    • North West Province
      • Klerksdorp, North West Province, Dél-Afrika, 2571
        • Wilmed Park Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Összefoglaló felvételi kritériumok:

  • Megfelel a protokollban meghatározott minősítési és fogamzásgátlási kritériumoknak
  • hajlandó és képes a vizsgálati egységben maradni az egyes kezelési időszakok teljes időtartama alatt, és betartja az étellel, itallal és gyógyszerekkel kapcsolatos korlátozásokat
  • Önként beleegyezik a részvételbe, és írásos beleegyezését adja a protokollspecifikus eljárások előtt

Összefoglaló kizárási kritériumok:

  • Korábban vagy jelenleg használt vény nélkül kapható gyógyszereket, étrend-kiegészítőket vagy gyógyszereket (beleértve a nikotint és az alkoholt) a protokollban meghatározott paramétereken kívül
  • Bármilyen állapot jelei, tünetei vagy anamnézisében szerepel, amely a protokoll szerint vagy a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti: 1) a résztvevő vagy a vizsgálati személyzet biztonságát vagy jólétét; 2) a résztvevő utódainak biztonsága vagy jóléte (például terhesség vagy szoptatás során); 3) az eredmények elemzése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Triptorelin embonát 22,5 mg
A résztvevők 22,5 mg triptorelin embonát 6 hónapos készítmény szubkután injekcióit kapták az 1. és a 169. napon.
Drog: Triptorelin embonát 22,5 mg
Más nevek:
  • Pamorelin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik és fenntartják a szérum tesztoszteron kasztrát szintjét (<1,735 Nmol/L)
Időkeret: 337 napon belül
337 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a szérum luteinizáló hormon (LH) 0 óráról 2 órára nőtt az injekció beadása után az 1. és a 169. napon ≤ 1,0 NE/l
Időkeret: az 1. és 169. napon
az 1. és 169. napon
A prosztata specifikus antigén (PSA) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 337. napig
Időkeret: Alaphelyzet a 337. napig
Alaphelyzet a 337. napig
Azon résztvevők száma, akik valódi "akut-krónikus" (AOC) jelenséget mutattak be (tesztoszteronszint ≥ 1,735 Nmol/L 48 órával a második injekció után, miközben előzőleg kasztrálták)
Időkeret: 171. nap
171. nap
Tesztoszteron farmakodinámiás (PD) mérőszámai az első injekció beadásakor: A koncentráció alatti terület vs. idő görbe (AUC)
Időkeret: Napok 1-169
Napok 1-169
Tesztoszteron PD mérőszámok az első injekcióhoz: Maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: Napok 1-169
Napok 1-169
Tesztoszteron PD mérőszámok az első injekcióhoz: A szérum/plazma csúcskoncentrációig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: Napok 1-169
Napok 1-169
Tesztoszteron PD mérőszámok az első injekcióhoz: A kasztrálásig eltelt idő (Tcast)
Időkeret: Napok 1-169
Napok 1-169
Triptorelin PK mérőszámai mindkét injekció esetében: Koncentráció alatti terület vs idő görbe (AUC)
Időkeret: 1-169 nap és 169-337 nap
1-169 nap és 169-337 nap
Triptorelin PK mérőszámai mindkét injekció esetében: Cmax
Időkeret: 1-169 nap és 169-337 nap
1-169 nap és 169-337 nap
Triptorelin PK metrikák mindkét injekcióhoz: Koncentráció 0 óra
Időkeret: 1-169 nap és 169-337 nap
1-169 nap és 169-337 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Debiopharm International SA

Együttműködők

Quintiles, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Eija Lundstrom, MD, Debiopharm SA
  • Kutatásvezető: J. Bahlmann, MD, Private Practitioner

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 31.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Debio 8206-SC-301
  • KRA75538 (Egyéb azonosító: Quintiles)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel