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진행성 전립선암 환자에서 트립토렐린 6개월 제형을 구현하는 2회 피하 주사의 효능, 약동학 및 안전성에 관한 연구

2015년 8월 13일 업데이트: Debiopharm International SA

진행성 전립선암 환자에서 트립토렐린 22.5mg 6개월 제형의 2회 피하 주사의 효능, 약동학 및 안전성에 관한 다기관, 공개, 비비교, 3상 연구

이 연구의 1차 목적은 다음에서 피하(피부 아래) 경로로 투여된 트립토렐린 엠보네이트 22.5mg 6개월 제형의 효능을 평가하는 것입니다.

  • 29일[즉, 연구 의약품(IMP) 주사 후 28일째]에 테스토스테론의 거세 수준(< 1.735nmol/L) 달성, 및
  • 진행성 전립선암 참가자에서 2개월(57일)부터 12개월 말(337일)까지 혈청 테스토스테론 거세 수준을 유지합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7925
        • New Groote Schuur Hospital, Division of Urology
    • Cape Town
      • Somerset West, Cape Town, 남아프리카, 7130
        • Vergelegen Medi-Clinic
      • Tygerberg, Cape Town, 남아프리카, 7505
        • Department of Urology, Tygerberg Hospital
    • Cape Town, Western Cape
      • Paarl, Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7646
        • Paarl Medical Centre
    • Eastern Cape
      • George, Eastern Cape, 남아프리카, 6530
        • JCM Bahlmann
    • Gautang
      • Johannesburg, Gautang, 남아프리카, 1475
        • East Rand Urology Research Unit, Clinix Private Clinic
    • Gauteng
      • Kempton Park, Gauteng, 남아프리카, 1619
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0002
        • Clinical Trial Unit, Room 2-54, Prinshof Medical Campus
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0028
        • Pretoria Urology Hospital
    • North West Province
      • Klerksdorp, North West Province, 남아프리카, 2571
        • Wilmed Park Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

요약 포함 기준:

  • 자격 및 피임에 대한 프로토콜 지정 기준 충족
  • 각 치료 기간의 전체 기간 동안 연구 단위에 갇혀 있을 의향과 능력이 있으며 음식, 음료 및 약물과 관련된 제한 사항을 준수합니다.
  • 프로토콜별 절차에 앞서 자발적으로 참여에 동의하고 서면 동의서를 제공합니다.

요약 제외 기준:

  • 처방전 없이 구입할 수 있는 약물, 식이 보조제 또는 프로토콜 지정 매개변수를 벗어난 약물(니코틴 및 알코올 포함)의 과거 또는 현재 사용
  • 프로토콜에 따라 또는 조사자의 의견에 따라 다음과 같은 징후, 증상 또는 병력이 있음: 1) 참가자 또는 연구 직원의 안전 또는 복지; 2) 참가자 자녀의 안전 또는 복지(예: 임신 또는 모유 수유) 3) 결과 분석

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트립토렐린 엠보네이트 22.5 mg
참가자들은 1일차와 169일차에 트립토렐린 엠보네이트 22.5mg 6개월 제형을 피하 주사로 투여 받았습니다.
의약품: 트립토렐린 엠보네이트 22.5 mg
다른 이름들:
  • 파모렐린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 테스토스테론의 거세 수준(<1.735 Nmol/L)을 달성하고 유지하는 참가자의 비율
기간: 337일 이내
337일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
1일차 및 169일차에 주사 후 0시간에서 2시간 사이에 혈청 황체형성 호르몬(LH)이 1.0 IU/L 이하 증가한 참가자 비율
기간: 1일과 169일
1일과 169일
기준선에서 337일까지 전립선 특이 항원(PSA)의 백분율 변화
기간: 기준선부터 337일까지
기준선부터 337일까지
실제 "급성-만성"(AOC) 현상을 나타낸 참가자 수(이전에 거세된 상태에서 두 번째 주사 후 48시간 후 테스토스테론 수치 ≥ 1.735 Nmol/L)
기간: 171일
171일
첫 번째 주사에 대한 테스토스테론 약력학(PD) 메트릭: 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1-169일
1-169일
첫 번째 주사에 대한 테스토스테론 PD 메트릭: 최대 농도(Cmax)
기간: 1-169일
1-169일
첫 번째 주사에 대한 테스토스테론 PD 메트릭: 최고 혈청/혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1-169일
1-169일
첫 주사에 대한 테스토스테론 PD 지표: 거세까지의 시간(Tcast)
기간: 1-169일
1-169일
두 주입 모두에 대한 Triptorelin PK 메트릭: 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1-169일 및 169-337일
1-169일 및 169-337일
두 주입 모두에 대한 Triptorelin PK 메트릭: Cmax
기간: 1-169일 및 169-337일
1-169일 및 169-337일
두 주입 모두에 대한 Triptorelin PK 메트릭: 농도 0시간
기간: 1-169일 및 169-337일
1-169일 및 169-337일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Debiopharm International SA

협력자

Quintiles, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Eija Lundstrom, MD, Debiopharm SA
  • 수석 연구원: J. Bahlmann, MD, Private Practitioner

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 31일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Debio 8206-SC-301
  • KRA75538 (기타 식별자: Quintiles)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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