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Estudo da Eficácia, Farmacocinética e Segurança de Duas Injeções Subcutâneas de Formulação de 6 Meses de Embonato de Triptorrelina em Pacientes com Câncer de Próstata Avançado

13 de agosto de 2015 atualizado por: Debiopharm International SA

Um estudo multicêntrico, aberto, não comparativo, de Fase III sobre a eficácia, farmacocinética e segurança de duas injeções subcutâneas de formulação de embonato de triptorelina 22,5 mg durante 6 meses em pacientes com câncer de próstata avançado

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia da formulação de embonato de triptorrelina 22,5 mg de 6 meses administrada por via subcutânea (sob a pele) em:

  • alcançar níveis castrados de testosterona (< 1,735 nmol/L) no Dia 29 [isto é, 28 dias após a injeção do medicamento experimental (IMP)] e
  • na manutenção dos níveis séricos de castração de testosterona do Mês 2 (Dia 57) até o final do Mês 12 (Dia 337) em participantes com câncer de próstata avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7925
        • New Groote Schuur Hospital, Division of Urology
    • Cape Town
      • Somerset West, Cape Town, África do Sul, 7130
        • Vergelegen Medi-Clinic
      • Tygerberg, Cape Town, África do Sul, 7505
        • Department of Urology, Tygerberg Hospital
    • Cape Town, Western Cape
      • Paarl, Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7646
        • Paarl Medical Centre
    • Eastern Cape
      • George, Eastern Cape, África do Sul, 6530
        • JCM Bahlmann
    • Gautang
      • Johannesburg, Gautang, África do Sul, 1475
        • East Rand Urology Research Unit, Clinix Private Clinic
    • Gauteng
      • Kempton Park, Gauteng, África do Sul, 1619
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0002
        • Clinical Trial Unit, Room 2-54, Prinshof Medical Campus
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0028
        • Pretoria Urology Hospital
    • North West Province
      • Klerksdorp, North West Province, África do Sul, 2571
        • Wilmed Park Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critérios de inclusão resumidos:

  • Atende aos critérios especificados pelo protocolo para qualificação e contracepção
  • Está disposto e capaz de permanecer confinado na unidade de estudo durante toda a duração de cada período de tratamento e cumprir as restrições relacionadas a alimentos, bebidas e medicamentos
  • Concorda voluntariamente em participar e fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do protocolo

Critérios de exclusão resumidos:

  • Tem histórico ou uso atual de medicamentos de venda livre, suplementos dietéticos ou drogas (incluindo nicotina e álcool) fora dos parâmetros especificados pelo protocolo
  • Tem sinais, sintomas ou histórico de qualquer condição que, de acordo com o protocolo ou na opinião do investigador, possa comprometer: 1) a segurança ou o bem-estar do participante ou da equipe do estudo; 2) a segurança ou bem-estar da prole do participante (como durante a gravidez ou amamentação); 3) a análise dos resultados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Embonato de triptorrelina 22,5 mg
Os participantes receberam injeções subcutâneas de embonato de triptorrelina 22,5 mg formulação de 6 meses administrada no dia 1 e no dia 169.
Medicamento: Embonato de triptorrelina 22,5 mg
Outros nomes:
  • Pamorelin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram e mantiveram níveis de castração de testosterona sérica (<1,735 Nmol/L)
Prazo: em 337 dias
em 337 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes apresentando aumento ≤ 1,0 UI/L no hormônio luteinizante (LH) sérico de 0 a 2 horas após a injeção no dia 1 e no dia 169
Prazo: nos dias 1 e 169
nos dias 1 e 169
Alteração percentual desde a linha de base no antígeno específico da próstata (PSA) até o dia 337
Prazo: Linha de base até o dia 337
Linha de base até o dia 337
Número de participantes que apresentaram um fenômeno real "agudo-crônico" (AOC) (níveis de testosterona ≥ 1,735 Nmol/L 48 horas após a segunda injeção enquanto castrados anteriormente)
Prazo: Dia 171
Dia 171
Métricas Farmacodinâmicas (PD) de Testosterona para Primeira Injeção: Área Sob a Curva de Concentração versus Tempo (AUC)
Prazo: Dias 1-169
Dias 1-169
Métricas de testosterona PD para primeira injeção: concentração máxima (Cmax)
Prazo: Dias 1-169
Dias 1-169
Métricas de PD de testosterona para a primeira injeção: tempo para atingir o pico de concentração sérica/plasmática (Tmax)
Prazo: Dias 1-169
Dias 1-169
Métricas de testosterona PD para primeira injeção: tempo para castração (Tcast)
Prazo: Dias 1-169
Dias 1-169
Métricas farmacocinéticas de triptorrelina para ambas as injeções: área sob a curva de concentração versus tempo (AUC)
Prazo: Dias 1-169 e Dias 169-337
Dias 1-169 e Dias 169-337
Métricas PK de Triptorrelina para ambas as injeções: Cmax
Prazo: Dias 1-169 e Dias 169-337
Dias 1-169 e Dias 169-337
Métricas PK de Triptorrelina para ambas as injeções: Concentração 0 hora
Prazo: Dias 1-169 e Dias 169-337
Dias 1-169 e Dias 169-337

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Debiopharm International SA

Colaboradores

Quintiles, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Eija Lundstrom, MD, Debiopharm SA
  • Investigador principal: J. Bahlmann, MD, Private Practitioner

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

2 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Debio 8206-SC-301
  • KRA75538 (Outro identificador: Quintiles)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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