Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности, фармакокинетики и безопасности двух подкожных инъекций трипторелина эмбоната в течение 6 месяцев у пациентов с распространенным раком предстательной железы

13 августа 2015 г. обновлено: Debiopharm International SA

Многоцентровое открытое несравнительное исследование III фазы эффективности, фармакокинетики и безопасности двух подкожных инъекций трипторелина эмбоната в дозе 22,5 мг в течение 6 месяцев у пациентов с распространенным раком предстательной железы

Основная цель этого исследования - оценить эффективность препарата трипторелина эмбоната 22,5 мг в течение 6 месяцев, вводимого подкожно (под кожу) при:

  • достижение кастрационного уровня тестостерона (< 1,735 нмоль/л) на 29-й день [т.е. через 28 дней после инъекции исследуемого лекарственного препарата (ИМП)] и
  • в поддержании уровня кастрата тестостерона в сыворотке со 2-го месяца (57-й день) до конца 12-го месяца (337-й день) у участников с распространенным раком простаты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7925
        • New Groote Schuur Hospital, Division of Urology
    • Cape Town
      • Somerset West, Cape Town, Южная Африка, 7130
        • Vergelegen Medi-Clinic
      • Tygerberg, Cape Town, Южная Африка, 7505
        • Department of Urology, Tygerberg Hospital
    • Cape Town, Western Cape
      • Paarl, Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7646
        • Paarl Medical Centre
    • Eastern Cape
      • George, Eastern Cape, Южная Африка, 6530
        • JCM Bahlmann
    • Gautang
      • Johannesburg, Gautang, Южная Африка, 1475
        • East Rand Urology Research Unit, Clinix Private Clinic
    • Gauteng
      • Kempton Park, Gauteng, Южная Африка, 1619
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0002
        • Clinical Trial Unit, Room 2-54, Prinshof Medical Campus
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0028
        • Pretoria Urology Hospital
    • North West Province
      • Klerksdorp, North West Province, Южная Африка, 2571
        • Wilmed Park Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Резюме Критерии включения:

  • Соответствует указанным в протоколе критериям квалификации и контрацепции
  • Готов и может оставаться в исследовательском отделении в течение всего периода лечения и соблюдать ограничения, связанные с едой, напитками и лекарствами.
  • Добровольно соглашается на участие и предоставляет письменное информированное согласие до проведения любых процедур, предусмотренных протоколом.

Сводные критерии исключения:

  • Имеет историю или текущее употребление безрецептурных лекарств, пищевых добавок или наркотиков (включая никотин и алкоголь) за пределами параметров, указанных в протоколе.
  • Имеет признаки, симптомы или историю любого состояния, которое, согласно протоколу или по мнению исследователя, может поставить под угрозу: 1) безопасность или благополучие участника или исследовательского персонала; 2) безопасность или благополучие потомства участника (например, во время беременности или кормления грудью); 3) анализ результатов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трипторелина эмбонат 22,5 мг
Участники получали подкожные инъекции трипторелина эмбоната 22,5 мг в течение 6 месяцев в день 1 и в день 169.
Лекарство: Трипторелина эмбонат 22,5 мг
Другие имена:
  • Паморелин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, достигших и поддерживающих кастрационный уровень тестостерона в сыворотке (<1,735 нмоль/л)
Временное ограничение: в течение 337 дней
в течение 337 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, демонстрирующих повышение уровня лютеинизирующего гормона (ЛГ) в сыворотке ≤ 1,0 МЕ/л с 0 до 2 часов после инъекции в день 1 и день 169
Временное ограничение: в дни 1 и 169
в дни 1 и 169
Процентное изменение уровня простатического специфического антигена (ПСА) по сравнению с исходным уровнем на 337-й день
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 337
Исходный уровень до дня 337
Количество участников, у которых наблюдался настоящий феномен «острой на хронической» (ООС) (уровень тестостерона ≥ 1,735 Нмоль/л через 48 часов после второй инъекции при кастрации ранее)
Временное ограничение: День 171
День 171
Фармакодинамические (PD) показатели тестостерона для первой инъекции: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: Дни 1-169
Дни 1-169
Показатели тестостерона PD для первой инъекции: максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Дни 1-169
Дни 1-169
Показатели тестостерона PD для первой инъекции: время до пиковой концентрации в сыворотке/плазме (Tmax)
Временное ограничение: Дни 1-169
Дни 1-169
Показатели тестостерона PD для первой инъекции: время до кастрации (Tcast)
Временное ограничение: Дни 1-169
Дни 1-169
Показатели фармакокинетики трипторелина для обеих инъекций: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: Дни 1-169 и дни 169-337
Дни 1-169 и дни 169-337
Показатели Triptorelin PK для обеих инъекций: Cmax
Временное ограничение: Дни 1-169 и дни 169-337
Дни 1-169 и дни 169-337
Показатели Triptorelin PK для обеих инъекций: концентрация 0 час
Временное ограничение: Дни 1-169 и дни 169-337
Дни 1-169 и дни 169-337

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Debiopharm International SA

Соавторы

Quintiles, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Eija Lundstrom, MD, Debiopharm SA
  • Главный следователь: J. Bahlmann, MD, Private Practitioner

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Debio 8206-SC-301
  • KRA75538 (Другой идентификатор: Quintiles)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться