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Studie zur Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Sicherheit von zwei subkutanen Injektionen von Triptorelin Embonate 6-Monats-Formulierung bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs

13. August 2015 aktualisiert von: Debiopharm International SA

Eine multizentrische, offene, nicht vergleichende Phase-III-Studie zur Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Sicherheit von zwei subkutanen Injektionen von Triptorelin Embonate 22,5 mg 6-Monats-Formulierung bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Triptorelin-Embonat 22,5 mg 6-Monats-Formulierung, die subkutan (unter die Haut) verabreicht wird, bei:

  • Erreichen kastrierter Testosteronspiegel (< 1,735 nmol/l) an Tag 29 [d. h. 28 Tage nach der Injektion des Prüfpräparats (IMP)] und
  • bei der Aufrechterhaltung der Serum-Testosteronkatratspiegel von Monat 2 (Tag 57) bis zum Ende von Monat 12 (Tag 337) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • New Groote Schuur Hospital, Division of Urology
    • Cape Town
      • Somerset West, Cape Town, Südafrika, 7130
        • Vergelegen Medi-Clinic
      • Tygerberg, Cape Town, Südafrika, 7505
        • Department of Urology, Tygerberg Hospital
    • Cape Town, Western Cape
      • Paarl, Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7646
        • Paarl Medical Centre
    • Eastern Cape
      • George, Eastern Cape, Südafrika, 6530
        • JCM Bahlmann
    • Gautang
      • Johannesburg, Gautang, Südafrika, 1475
        • East Rand Urology Research Unit, Clinix Private Clinic
    • Gauteng
      • Kempton Park, Gauteng, Südafrika, 1619
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
        • Clinical Trial Unit, Room 2-54, Prinshof Medical Campus
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0028
        • Pretoria Urology Hospital
    • North West Province
      • Klerksdorp, North West Province, Südafrika, 2571
        • Wilmed Park Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Zusammenfassung der Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die protokollspezifischen Kriterien für Qualifikation und Empfängnisverhütung
  • Ist bereit und in der Lage, für die gesamte Dauer jeder Behandlungsperiode in der Studieneinheit eingesperrt zu bleiben und Einschränkungen in Bezug auf Essen, Trinken und Medikamente einzuhalten
  • Stimmt freiwillig der Teilnahme zu und gibt vor allen protokollspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Zusammenfassende Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Verwendung von rezeptfreien Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln oder Drogen (einschließlich Nikotin und Alkohol) außerhalb der im Protokoll festgelegten Parameter
  • Hat Anzeichen, Symptome oder Vorgeschichte eines Zustands, der laut Protokoll oder nach Meinung des Prüfarztes Folgendes beeinträchtigen könnte: 1) die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers oder des Studienpersonals; 2) die Sicherheit oder das Wohlbefinden der Nachkommen der Teilnehmerin (z. B. durch Schwangerschaft oder Stillzeit); 3) die Analyse der Ergebnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Triptorelin-Embonat 22,5 mg
Die Teilnehmer erhielten subkutane Injektionen von Triptorelin-Embonat 22,5 mg einer 6-Monats-Formulierung, verabreicht an Tag 1 und an Tag 169.
Arzneimittel: Triptorelin-Embonat 22,5 mg
Andere Namen:
  • Pamorelin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die Kastrationsspiegel von Serumtestosteron erreichen und beibehalten (<1,735 Nmol/l)
Zeitfenster: innerhalb von 337 Tagen
innerhalb von 337 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Anstieg des luteinisierenden Hormons (LH) im Serum von 0 bis 2 Stunden nach der Injektion um ≤ 1,0 IE/l an Tag 1 und Tag 169 zeigen
Zeitfenster: an den Tagen 1 und 169
an den Tagen 1 und 169
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert des prostataspezifischen Antigens (PSA) bis Tag 337
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 337
Ausgangswert bis Tag 337
Anzahl der Teilnehmer, die ein echtes „akut-auf-chronisch“ (AOC)-Phänomen aufwiesen (Testosteronspiegel ≥ 1,735 Nmol/l 48 Stunden nach der zweiten Injektion, während sie zuvor kastriert waren)
Zeitfenster: Tag 171
Tag 171
Testosteron-Pharmakodynamik (PD)-Metriken für die erste Injektion: Fläche unter der Konzentration vs. Zeitkurve (AUC)
Zeitfenster: Tage 1-169
Tage 1-169
Testosteron-PD-Metriken für die erste Injektion: Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tage 1-169
Tage 1-169
Testosteron-PD-Metriken für die erste Injektion: Zeit bis zur maximalen Serum-/Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tage 1-169
Tage 1-169
Testosteron-PD-Metriken für die erste Injektion: Zeit bis zur Kastration (Tcast)
Zeitfenster: Tage 1-169
Tage 1-169
Triptorelin-PK-Metriken für beide Injektionen: Fläche unter der Konzentration vs. Zeitkurve (AUC)
Zeitfenster: Tage 1–169 und Tage 169–337
Tage 1–169 und Tage 169–337
Triptorelin-PK-Metriken für beide Injektionen: Cmax
Zeitfenster: Tage 1–169 und Tage 169–337
Tage 1–169 und Tage 169–337
Triptorelin PK-Metriken für beide Injektionen: Konzentration 0 Stunde
Zeitfenster: Tage 1–169 und Tage 169–337
Tage 1–169 und Tage 169–337

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Debiopharm International SA

Mitarbeiter

Quintiles, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Eija Lundstrom, MD, Debiopharm SA
  • Hauptermittler: J. Bahlmann, MD, Private Practitioner

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Debio 8206-SC-301
  • KRA75538 (Andere Kennung: Quintiles)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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