Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące skuteczności, farmakokinetyki i bezpieczeństwa dwóch wstrzyknięć podskórnych tryptoreliny w postaci embonianu przez 6 miesięcy u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty

13 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Debiopharm International SA

Wieloośrodkowe, otwarte, nieporównawcze badanie III fazy dotyczące skuteczności, farmakokinetyki i bezpieczeństwa dwóch wstrzyknięć podskórnych embonianu tryptoreliny w dawce 22,5 mg w postaci 6-miesięcznej u pacjentów z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności embonianu tryptoreliny w dawce 22,5 mg przez 6 miesięcy podawanej podskórnie w:

  • osiągnięcie kastracyjnego poziomu testosteronu (< 1,735 nmol/l) w dniu 29 [tj. 28 dni po wstrzyknięciu badanego produktu leczniczego (IMP)] oraz
  • w utrzymaniu kastracyjnego poziomu testosteronu w surowicy od miesiąca 2 (dzień 57) do końca miesiąca 12 (dzień 337) u uczestników z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7925
        • New Groote Schuur Hospital, Division of Urology
    • Cape Town
      • Somerset West, Cape Town, Afryka Południowa, 7130
        • Vergelegen Medi-Clinic
      • Tygerberg, Cape Town, Afryka Południowa, 7505
        • Department of Urology, Tygerberg Hospital
    • Cape Town, Western Cape
      • Paarl, Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7646
        • Paarl Medical Centre
    • Eastern Cape
      • George, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6530
        • JCM Bahlmann
    • Gautang
      • Johannesburg, Gautang, Afryka Południowa, 1475
        • East Rand Urology Research Unit, Clinix Private Clinic
    • Gauteng
      • Kempton Park, Gauteng, Afryka Południowa, 1619
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
        • Clinical Trial Unit, Room 2-54, Prinshof Medical Campus
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0028
        • Pretoria Urology Hospital
    • North West Province
      • Klerksdorp, North West Province, Afryka Południowa, 2571
        • Wilmed Park Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Podsumowanie Kryteria włączenia:

  • Spełnia określone w protokole kryteria kwalifikacji i antykoncepcji
  • Jest chętny i zdolny do pozostania zamkniętym w jednostce badawczej przez cały czas trwania każdego okresu leczenia i przestrzegania ograniczeń związanych z jedzeniem, napojami i lekami
  • Dobrowolnie wyraża zgodę na udział i udziela pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami określonymi w protokole

Podsumowanie kryteriów wykluczenia:

  • Ma historię lub obecne stosowanie leków dostępnych bez recepty, suplementów diety lub narkotyków (w tym nikotyny i alkoholu) poza parametrami określonymi w protokole
  • Ma oznaki, objawy lub historię jakiegokolwiek stanu, który zgodnie z protokołem lub w opinii badacza może zagrozić: 1) bezpieczeństwu lub dobremu samopoczuciu uczestnika lub personelu badawczego; 2) bezpieczeństwo lub dobro potomstwa uczestnika (np. w czasie ciąży lub karmienia piersią); 3) analiza wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Embonian tryptoreliny 22,5 mg
Uczestnicy otrzymywali podskórne wstrzyknięcia embonianu tryptoreliny w dawce 22,5 mg przez 6 miesięcy, podawane w dniu 1 i dniu 169.
Lek: Embonian tryptoreliny 22,5 mg
Inne nazwy:
  • Pamorelin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających i utrzymujących kastracyjne poziomy testosteronu w surowicy (<1,735 Nmol/l)
Ramy czasowe: w ciągu 337 dni
w ciągu 337 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników wykazujących wzrost stężenia hormonu luteinizującego (LH) w surowicy o ≤ 1,0 j.m./l od godziny 0 do 2 godzin po wstrzyknięciu w dniu 1. i dniu 169.
Ramy czasowe: w dniach 1 i 169
w dniach 1 i 169
Procentowa zmiana antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) od wartości początkowej do dnia 337
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 337
Wartość bazowa do dnia 337
Liczba uczestników, u których wystąpiło rzeczywiste zjawisko „ostre w przewlekłe” (AOC) (poziom testosteronu ≥ 1,735 Nmol/l 48 godzin po drugim wstrzyknięciu, podczas wcześniejszej kastracji)
Ramy czasowe: Dzień 171
Dzień 171
Parametry farmakodynamiczne (PD) testosteronu dla pierwszego wstrzyknięcia: powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: Dni 1-169
Dni 1-169
Metryki PD testosteronu dla pierwszego wstrzyknięcia: maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Dni 1-169
Dni 1-169
Miary PD testosteronu dla pierwszego wstrzyknięcia: czas do osiągnięcia szczytowego stężenia w surowicy/osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dni 1-169
Dni 1-169
Wskaźniki PD testosteronu dla pierwszego wstrzyknięcia: czas do kastracji (Tcast)
Ramy czasowe: Dni 1-169
Dni 1-169
Parametry farmakokinetyczne tryptoreliny dla obu wstrzyknięć: pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: Dni 1-169 i Dni 169-337
Dni 1-169 i Dni 169-337
Parametry PK tryptoreliny dla obu wstrzyknięć: Cmax
Ramy czasowe: Dni 1-169 i Dni 169-337
Dni 1-169 i Dni 169-337
Metryki PK tryptoreliny dla obu wstrzyknięć: Stężenie 0 godzina
Ramy czasowe: Dni 1-169 i Dni 169-337
Dni 1-169 i Dni 169-337

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Debiopharm International SA

Współpracownicy

Quintiles, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eija Lundstrom, MD, Debiopharm SA
  • Główny śledczy: J. Bahlmann, MD, Private Practitioner

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Debio 8206-SC-301
  • KRA75538 (Inny identyfikator: Quintiles)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Embonian tryptoreliny 22,5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj