皮质类固醇诱导的海马变化的衰减
研究概览
详细说明
总共 50 名接受慢性口服皮质类固醇治疗的门诊患者将参加为期 52 周的随机、双盲、安慰剂对照、美金刚交叉试验。 参与者将接受为期 24 周的美金刚胺或安慰剂。 他们接受美金刚或安慰剂的机会均等。 24 周后，他们将停止所有研究药物治疗 4 周。 该过程将在研究中再重复一次，参与者将交叉服用美金刚或安慰剂，无论参与者之前未接受过哪一种，因此他们将在其中一门课程中同时服用安慰剂和美金刚。
随机化将根据泼尼松剂量 < 20 mg/天与 ≥ 20 mg/天进行分层。 美金刚或安慰剂从每天一次 5 毫克开始，在第 2 周增加到 5 毫克，每天两次（总共 10 毫克），在第 3 周增加到 15 毫克，从第 4-24 周增加到 20 毫克，除非副作用要求研究医生增加初始剂量比上述慢或减少剂量。 在参与者完全停用研究药物 4 周后，将在第 28 周重复同样的过程。 结构 MRI 和 1HMRS 将在基线以及第 24 周和第 52 周（在美金刚和安慰剂之后）获得。
DSM-IV 结构化临床访谈 (SCID) 的临床医生版本是针对 DSM-IV 中主要轴 I 障碍的简短结构化访谈，包括重度抑郁症、心境恶劣障碍、双相情感障碍、精神病、焦虑症、进食障碍和酒精和药物滥用/依赖。 这将在基线时进行，以筛查中枢神经系统受累或认知障碍的疾病。 将在基线进行抽血以评估胰岛素和空腹血糖水平。
然后每个参与者将按计划返回进行后续预约并重复结果测量。 将进行药丸计数，并在每次访问时获得一份当前药物和剂量的清单。 参与者将在每次后续预约时由 RA 和 PI 进行评估。
HVLT-R 将在基线、第 12、24、28、40 和 52 周进行；这将是主要的结果衡量标准。 其他认知评估也将在这些相同的访问中进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390-8872
- Aston Ambulatory Care Center, Allergy and Immunology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 需要口服皮质类固醇治疗的任何慢性疾病的诊断由 Khan 博士 (co-I) 的图表审查和/或患者评估确认。
- 接受至少 5 mg 泼尼松/天的泼尼松治疗至少 6 个月，预期治疗时间≥ 12 个月。
- 年龄在 18-65 岁之间。
- 基线 CVLT-II 总 T 分数≤ 54。
排除标准：
- 与中枢神经系统受累相关的疾病（例如，癫痫发作、脑肿瘤、头部受伤伴意识丧失）或认知障碍（例如，过去 2 年内的物质依赖、双相情感障碍） 潜在参与者有继发于皮质类固醇的情绪症状（基于 SCID）不会被排除在外，因为这可能会选择性地排除对皮质类固醇的 CNS 作用敏感的受试者。
- 弱势群体（例如 严重认知障碍、孕妇或哺乳期妇女、囚犯）。
- 严重或危及生命的医学疾病，不太可能完成研究
- 美金刚治疗的禁忌症（例如 过去有严重的副作用）
- 对自己或他人的危险定义为 > 1 次终生自杀未遂或袭击，过去一年内的任何自杀未遂或袭击，以及有计划和意图的主动自杀或杀人念头。
- 金属植入物、幽闭恐惧症或其他 MRI 禁忌症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：美金刚，然后是安慰剂
参与者首先每天两次接受美金刚 10 毫克胶囊，持续 24 周。
在 4 周的清除期后，他们随后每天两次接受安慰剂胶囊（匹配的美金刚 10 毫克胶囊），持续 24 周。
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美金刚口服胶囊在随机分组时（第 0 周）以 5 mg/天开始，然后在第 2 周滴定至 5 mg，每天两次，然后在第 3 周增加至早上 10 mg 和晚上 5 mg，然后至在第 4-24 周每天两次 10 毫克（干预剂量）。
对于“安慰剂，然后美金刚”组的参与者，在 4 周清除期（第 28-52 周）后保持相同的滴定时间表。
其他名称：
美金刚匹配的口服安慰剂胶囊在随机化（第 0 周）开始，并以与活性药物滴定时间表一致的方式维持第 0-24 周。
在每个滴定检查点，安慰剂胶囊的数量与活性药物胶囊的数量相匹配。
对于“美金刚，然后是安慰剂”组的参与者，在 4 周清除期（第 28-52 周）后保持相同的滴定时间表。
其他名称：
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实验性的：安慰剂，然后是美金刚
参与者首先接受安慰剂胶囊（匹配美金刚 10 毫克胶囊），每天两次，持续 24 周。
在 4 周的清除期后，他们随后每天两次接受美金刚 10 毫克胶囊，持续 24 周。
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美金刚口服胶囊在随机分组时（第 0 周）以 5 mg/天开始，然后在第 2 周滴定至 5 mg，每天两次，然后在第 3 周增加至早上 10 mg 和晚上 5 mg，然后至在第 4-24 周每天两次 10 毫克（干预剂量）。
对于“安慰剂，然后美金刚”组的参与者，在 4 周清除期（第 28-52 周）后保持相同的滴定时间表。
其他名称：
美金刚匹配的口服安慰剂胶囊在随机化（第 0 周）开始，并以与活性药物滴定时间表一致的方式维持第 0-24 周。
在每个滴定检查点，安慰剂胶囊的数量与活性药物胶囊的数量相匹配。
对于“美金刚，然后是安慰剂”组的参与者，在 4 周清除期（第 28-52 周）后保持相同的滴定时间表。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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霍普金斯语言学习测试修订版 (HVLT-R) 总分
大体时间：基线和 24 周
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Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) 是一项单词记忆测试，其中包含 12 个名词，参与者需要连续读三遍。
每次试验后，要求参与者回忆读给他们听的单词。
将每次试验中回忆的单词数加在一起得出总分。
使用规范数据将总分（更高的分数意味着更好的结果）转换为标准化的“T”分数。
每个参与者的可能“T”分数范围为 20 到 80，分数越高表示结果越好。
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基线和 24 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sherwood Brown, PhD, MD、UT Southwestern Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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