A kortikoszteroidok által kiváltott hippocampális változások csillapítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 50 krónikus orális kortikoszteroid kezelésben részesülő ambuláns beteget vonnak be egy 52 hetes randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, keresztezett memantin-vizsgálatba. A résztvevő 24 hétig memantint vagy placebót kap. Ugyanolyan eséllyel kapnak memantint vagy placebót. 24 hét elteltével 4 hétre felhagynak minden vizsgálati gyógyszerrel. Ezt a folyamatot még egyszer megismétlik a vizsgálat során, és a résztvevő áttér a memantinra vagy a placebóra, attól függően, hogy melyiket nem kapott korábban, tehát placebót és memantint is be kell vennie az egyik ilyen kurzus során.
A véletlenszerű besorolást a < 20 mg/nap prednizon dózis és a ≥ 20 mg/nap prednizondózis rétegezi. A memantin vagy a placebo napi egyszeri 5 milligrammtól kezdődően, a 2. héten napi kétszer 5 milligrammra (összesen 10 milligrammra), a 3. héten összesen 15 milligrammra, a 4-24. héttől pedig összesen 20 milligrammra emelkedett, kivéve, ha a mellékhatások miatt a vizsgálatot végző orvos a fent leírtaknál lassabban növelje a kezdeti adagokat, vagy csökkentse az adagot. Ugyanez a folyamat megismétlődik a 28. héten, miután a résztvevő 4 hétig teljesen kihagyta a vizsgálati gyógyszeres kezelést. A strukturális MRI-t és az 1HMRS-t a kiinduláskor, valamint a 24. és 52. héten (memantin és placebo után) kapják meg.
A DSM-IV strukturált klinikai interjújának (SCID) klinikus verziója egy rövid strukturált interjú a DSM-IV I. tengely főbb rendellenességeiről, beleértve a major depressziós rendellenességet, a dysthymiás rendellenességet, a bipoláris zavarokat, a pszichotikus rendellenességeket, a szorongásos zavarokat, az étkezési zavarokat és alkohollal és szerekkel való visszaélés/függőség. Ezt az alaphelyzetben adják meg a központi idegrendszeri érintettséggel vagy kognitív károsodással járó betegségek szűrésére. Az inzulin és az éhgyomri glükóz szintjének felmérésére a kiinduláskor vérvétel történik.
Ezután minden résztvevő visszatér az ütemezett találkozókra, és megismétli az eredményeket. A tabletták számlálása megtörténik, és minden egyes látogatáskor megkapják az aktuális gyógyszerek és adagok listáját. A résztvevőket mind az RA, mind a PI értékeli minden egyes utólagos találkozón.
A HVLT-R-t a kiinduláskor és a 12., 24., 28., 40. és 52. héten adják be; ez lesz az elsődleges eredménymérő. Ugyanezen látogatásokon más kognitív értékeléseket is végeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8872
- Aston Ambulatory Care Center, Allergy and Immunology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orális kortikoszteroid kezelést igénylő bármely krónikus betegség diagnózisa, amelyet a diagram áttekintése és/vagy Dr. Khan (társam) igazolt.
- Legalább 5 mg prednizon/nap prednizon kezelésben részesülő legalább 6 hónapig, a várható kezeléssel további 12 hónapig.
- Életkor 18-65 év.
- Kiindulási CVLT-II össz-T pontszám ≤ 54.
Kizárási kritériumok:
- A központi idegrendszer érintettségével összefüggő betegségek (pl. görcsrohamok, agydaganatok, eszméletvesztéssel járó fejsérülés) vagy kognitív zavarok (pl. szerfüggőség az elmúlt 2 évben, bipoláris zavar) Potenciális résztvevők kortikoszteroidok miatti másodlagos hangulati tünetekkel (SCID alapján) nem zárható ki, mert ez szelektíven kizárhatja azokat az alanyokat, akik érzékenyek a kortikoszteroidok központi idegrendszeri hatásaira.
- A sérülékeny lakosság (pl. súlyos kognitív károsodás, terhes vagy szoptató nők, fogvatartottak).
- Súlyos vagy életveszélyes egészségügyi betegség, amely valószínűtlenné teszi a tanulmány befejezését
- A memantin terápia ellenjavallatai (pl. súlyos mellékhatások a múltban)
- Önmagára vagy másokra gyakorolt veszély, amelyet több mint 1 életen át tartó öngyilkossági kísérlet vagy testi sértés, az elmúlt év során elkövetett öngyilkossági kísérlet vagy támadás, valamint tervvel és szándékkal elkövetett aktív öngyilkossági vagy gyilkossági szándék határozza meg.
- Fém implantátumok, klausztrofóbia vagy az MRI egyéb ellenjavallatai
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Memantin, majd Placebo
A résztvevők először naponta kétszer 10 mg-os Memantine-t kaptak 24 héten keresztül.
4 hetes kiürülési időszak után naponta kétszer placebo kapszulát kaptak (amely megfelel a 10 mg-os Memantine kapszulának) 24 héten keresztül.
|
A memantin orális kapszulát napi 5 mg-mal kezdték a véletlenszerűsítéskor (0. hét), majd a 2. héten napi kétszer 5 mg-ra titrálták, majd a 3. héten reggel 10 mg-ra és este 5 mg-ra emelték. 10 mg naponta kétszer (beavatkozási adag) a 4-24. héten.
A „Placebo, majd Memantine” kar résztvevőinél ugyanazt a titrálási ütemtervet tartották fenn a 4 hetes kimosási időszak (28-52. hét) után is.
Más nevek:
A memantinnal illesztett orális placebo kapszula a véletlenszerű besoroláskor (0. hét) kezdődött, és a 0-24. héten az aktív hatóanyag-titrálási ütemtervvel összhangban tartották.
A placebo kapszulák száma megegyezett az aktív gyógyszerkapszulák számával az egyes titrálási ellenőrző pontokon.
A „Memantin, majd Placebo” kar résztvevőinél ugyanazt a titrálási ütemtervet tartották fenn a 4 hetes kimosási időszak után (28-52. hét).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Placebo, majd Memantine
A résztvevők először placebo kapszulát kaptak (amely a Memantine 10 mg-os kapszulával megegyezik) naponta kétszer 24 héten keresztül.
4 hetes kiürülési időszak után 24 héten keresztül naponta kétszer 10 mg-os Memantine kapszulát kaptak.
|
A memantin orális kapszulát napi 5 mg-mal kezdték a véletlenszerűsítéskor (0. hét), majd a 2. héten napi kétszer 5 mg-ra titrálták, majd a 3. héten reggel 10 mg-ra és este 5 mg-ra emelték. 10 mg naponta kétszer (beavatkozási adag) a 4-24. héten.
A „Placebo, majd Memantine” kar résztvevőinél ugyanazt a titrálási ütemtervet tartották fenn a 4 hetes kimosási időszak (28-52. hét) után is.
Más nevek:
A memantinnal illesztett orális placebo kapszula a véletlenszerű besoroláskor (0. hét) kezdődött, és a 0-24. héten az aktív hatóanyag-titrálási ütemtervvel összhangban tartották.
A placebo kapszulák száma megegyezett az aktív gyógyszerkapszulák számával az egyes titrálási ellenőrző pontokon.
A „Memantin, majd Placebo” kar résztvevőinél ugyanazt a titrálási ütemtervet tartották fenn a 4 hetes kimosási időszak után (28-52. hét).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hopkins verbális tanulási teszt-felülvizsgált (HVLT-R) összpontszám
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
|
A Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) egy szómemória-teszt, amely 12 főnevet tartalmaz, amelyeket három egymást követő próba során olvasnak fel a résztvevőknek.
Minden próba után a résztvevőt megkérik, hogy idézze fel a neki felolvasott szavakat.
Az egyes próbák során felidézett szavak számát összeadják, így összpontszámot kapnak.
Az összpontszámot (a magasabb pontszám jobb eredményt jelent) standardizált "T" pontszámmá alakítjuk át normatív adatok felhasználásával.
Az egyes résztvevők lehetséges „T” pontszáma 20-tól 80-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
Alapállapot és 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sherwood Brown, PhD, MD, UT Southwestern Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 032011-007
- 1R01DA029596 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .