Atenuación de los cambios hipocampales inducidos por corticosteroides
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de 50 pacientes ambulatorios que reciben terapia crónica con corticosteroides orales se inscribirán en un ensayo cruzado de 52 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de memantina. El participante recibirá memantina o un placebo durante 24 semanas. Tienen las mismas posibilidades de recibir memantina o placebo. Después de 24 semanas, suspenderán todos los medicamentos del estudio durante 4 semanas. Este proceso se repetirá una vez más en el estudio y el participante pasará a recibir memantina o placebo, lo que el participante no haya recibido antes, por lo que habrá tomado tanto el placebo como la memantina durante uno de estos cursos.
La aleatorización se estratificará por dosis de prednisona de < 20 mg/día frente a ≥ 20 mg/día. Memantina o placebo comenzando con 5 miligramos una vez al día, aumentando a 5 miligramos dos veces al día (10 en total) en la semana 2, 15 miligramos en total en la semana 3 y 20 miligramos en total desde la semana 4 a la 24, a menos que los efectos secundarios requieran que el médico del estudio aumente las dosis iniciales más lentamente que lo descrito anteriormente o reduzca la dosis. Este mismo proceso se repetirá en la semana 28 después de que el participante haya dejado completamente de tomar la medicación del estudio durante 4 semanas. Se obtendrán resonancia magnética estructural y 1HMRS al inicio y en las semanas 24 y 52 (después de memantina y placebo).
La versión clínica de la Entrevista clínica estructurada para el DSM-IV (SCID) es una breve entrevista estructurada para los principales trastornos del Eje I en el DSM-IV, incluidos el trastorno depresivo mayor, el trastorno distímico, los trastornos bipolares, los trastornos psicóticos, los trastornos de ansiedad, los trastornos alimentarios y abuso/dependencia de alcohol y sustancias. Esto se administrará al inicio del estudio para detectar enfermedades con afectación del SNC o deterioro cognitivo. Se realizarán extracciones de sangre al inicio del estudio para evaluar los niveles de insulina y glucosa en ayunas.
Luego, cada participante regresará para las citas de seguimiento según lo programado y repetirá las medidas de resultado. Se realizarán recuentos de pastillas y se obtendrá una lista de los medicamentos y las dosis actuales en cada visita. Los participantes serán evaluados tanto por el RA como por el PI en cada cita de seguimiento.
El HVLT-R se administrará al inicio y en las semanas 12, 24, 28, 40 y 52; esta será la medida de resultado primaria. También se realizarán otras evaluaciones cognitivas en estas mismas visitas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8872
- Aston Ambulatory Care Center, Allergy and Immunology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cualquier condición médica crónica que requiera tratamiento con corticosteroides orales confirmado por revisión de expedientes y/o evaluación del paciente por el Dr. Khan (co-I).
- Recibir tratamiento con prednisona de al menos 5 mg de prednisona/día durante al menos 6 meses con tratamiento previsto durante ≥ 12 meses adicionales.
- Edad 18-65 años.
- Puntuación T total CVLT-II basal ≤ 54.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades asociadas con afectación del SNC (p. ej., convulsiones, tumores cerebrales, lesión en la cabeza con pérdida del conocimiento) o deterioro cognitivo (p. ej., dependencia de sustancias en los últimos 2 años, trastorno bipolar) Participantes potenciales con síntomas del estado de ánimo secundarios a los corticosteroides (según SCID) no serán excluidos porque esto podría excluir selectivamente a los sujetos que son sensibles a los efectos de los corticosteroides sobre el SNC.
- Poblaciones vulnerables (por ej. deterioro cognitivo severo, mujeres embarazadas o lactantes, reclusos).
- Enfermedad médica grave o potencialmente mortal que haría improbable completar el estudio
- Contraindicaciones para el tratamiento con memantina (p. efectos secundarios graves en el pasado)
- Peligro para uno mismo o para los demás definido por > 1 intento de suicidio o agresión en la vida, cualquier intento de suicidio o agresión en el último año e ideación suicida u homicida activa con plan e intención.
- Implantes metálicos, claustrofobia u otras contraindicaciones para la resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Memantina, luego placebo
Los participantes recibieron por primera vez una cápsula de Memantina de 10 mg dos veces al día durante 24 semanas.
Después de un período de lavado de 4 semanas, recibieron una cápsula de placebo (una cápsula de 10 mg de memantina equivalente) dos veces al día durante 24 semanas.
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La cápsula oral de memantina se inició a 5 mg/día en la aleatorización (semana 0), luego se ajustó a 5 mg dos veces al día en la semana 2, luego se aumentó a 10 mg por la mañana y 5 mg por la noche en la semana 3, y luego a 10 mg dos veces al día (dosis de intervención) en las semanas 4-24.
Para los participantes en el brazo "placebo, luego memantina", se mantuvo el mismo programa de titulación después del período de lavado de 4 semanas (semana 28-52).
Otros nombres:
La cápsula de placebo oral emparejada con memantina se inició en la aleatorización (semana 0) y se mantuvo en las semanas 0-24 de manera consistente con el programa de titulación del fármaco activo.
El número de cápsulas de placebo coincidió con el número de cápsulas de fármaco activo en cada punto de control de titulación.
Para los participantes en el brazo "Memantine, luego Placebo", se mantuvo el mismo programa de titulación después del período de lavado de 4 semanas (Semana 28-52).
Otros nombres:
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Experimental: Placebo, luego memantina
Los participantes recibieron por primera vez una cápsula de placebo (que coincidía con la cápsula de 10 mg de Memantina) dos veces al día durante 24 semanas.
Después de un período de lavado de 4 semanas, recibieron cápsulas de 10 mg de memantina dos veces al día durante 24 semanas.
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La cápsula oral de memantina se inició a 5 mg/día en la aleatorización (semana 0), luego se ajustó a 5 mg dos veces al día en la semana 2, luego se aumentó a 10 mg por la mañana y 5 mg por la noche en la semana 3, y luego a 10 mg dos veces al día (dosis de intervención) en las semanas 4-24.
Para los participantes en el brazo "placebo, luego memantina", se mantuvo el mismo programa de titulación después del período de lavado de 4 semanas (semana 28-52).
Otros nombres:
La cápsula de placebo oral emparejada con memantina se inició en la aleatorización (semana 0) y se mantuvo en las semanas 0-24 de manera consistente con el programa de titulación del fármaco activo.
El número de cápsulas de placebo coincidió con el número de cápsulas de fármaco activo en cada punto de control de titulación.
Para los participantes en el brazo "Memantine, luego Placebo", se mantuvo el mismo programa de titulación después del período de lavado de 4 semanas (Semana 28-52).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación total revisada de la prueba de aprendizaje verbal Hopkins (HVLT-R)
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) es una prueba de memoria de palabras que contiene 12 sustantivos que se leen a un participante durante tres intentos consecutivos.
Después de cada prueba, se le pide a un participante que recuerde las palabras que se le leyeron.
El número de palabras recordadas en cada prueba se suma para producir una puntuación total.
La puntuación total (una puntuación más alta significa un mejor resultado) se convierte en una puntuación "T" estandarizada utilizando datos normativos.
La posible puntuación "T" para cada participante oscila entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Línea de base y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sherwood Brown, PhD, MD, UT Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 032011-007
- 1R01DA029596 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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