Atténuation des changements hippocampiques induits par les corticostéroïdes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 50 patients ambulatoires recevant une corticothérapie orale chronique seront inscrits dans un essai croisé randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de 52 semaines sur la mémantine. Le participant recevra soit de la mémantine, soit un placebo pendant 24 semaines. Ils ont une chance égale de recevoir de la mémantine ou un placebo. Après 24 semaines, ils arrêteront tous les médicaments à l'étude pendant 4 semaines. Ce processus sera répété une fois de plus dans l'étude et le participant passera à la mémantine ou au placebo, selon ce que le participant n'a pas reçu auparavant, de sorte qu'il aura pris à la fois le placebo et la mémantine pendant l'un de ces cours.
La randomisation sera stratifiée par dose de prednisone < 20 mg/jour vs ≥ 20 mg/jour. Mémantine ou placebo commençant à 5 milligrammes une fois par jour, augmenté à 5 milligrammes deux fois par jour (10 au total) à la semaine 2, 15 milligrammes au total à la semaine 3 et 20 milligrammes au total des semaines 4 à 24, sauf si les effets secondaires nécessitent le médecin de l'étude augmenter les doses initiales plus lentement que décrit ci-dessus ou réduire la dose. Ce même processus sera répété à la semaine 28 après que le participant aura complètement cessé de prendre le médicament à l'étude pendant 4 semaines. L'IRM structurelle et le 1HMRS seront obtenus au départ et aux semaines 24 et 52 (après mémantine et placebo).
La version clinicienne de l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV (SCID) est un bref entretien structuré pour les principaux troubles de l'Axe I dans le DSM-IV, y compris le trouble dépressif majeur, le trouble dysthymique, les troubles bipolaires, les troubles psychotiques, les troubles anxieux, les troubles de l'alimentation et abus/dépendance à l'alcool et aux substances. Cela sera donné au départ pour dépister les maladies avec atteinte du SNC ou déficience cognitive. Des prélèvements sanguins seront effectués au départ pour évaluer les niveaux d'insuline et de glycémie à jeun.
Chaque participant reviendra ensuite pour des rendez-vous de suivi comme prévu et répétera les mesures des résultats. Le nombre de comprimés sera effectué et une liste des médicaments et des doses actuels sera obtenue à chaque visite. Les participants seront évalués par le RA et le PI à chaque rendez-vous de suivi.
Le HVLT-R sera administré au départ et aux semaines 12, 24, 28, 40 et 52 ; ce sera la principale mesure de résultat. D'autres évaluations cognitives seront également effectuées lors de ces mêmes visites.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8872
- Aston Ambulatory Care Center, Allergy and Immunology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de toute condition médicale chronique nécessitant un traitement avec des corticostéroïdes oraux confirmé par l'examen du dossier et/ou l'évaluation du patient par le Dr Khan (co-I).
- Recevoir un traitement à la prednisone d'au moins 5 mg de prednisone/jour pendant au moins 6 mois avec un traitement prévu pendant ≥ 12 mois supplémentaires.
- Âge 18-65 ans.
- Score T total CVLT-II de base ≤ 54.
Critère d'exclusion:
- Maladies associées à une atteinte du système nerveux central (par exemple, convulsions, tumeurs cérébrales, traumatisme crânien avec perte de conscience) ou à une déficience cognitive (par exemple, dépendance à une substance au cours des 2 dernières années, trouble bipolaire) Participants potentiels présentant des symptômes de l'humeur secondaires aux corticostéroïdes (basé sur le SCID) ne seront pas exclus car cela pourrait exclure de manière sélective les sujets sensibles aux effets des corticostéroïdes sur le SNC.
- Populations vulnérables (ex. troubles cognitifs sévères, femmes enceintes ou allaitantes, détenus).
- Maladie médicale grave ou potentiellement mortelle qui rendrait peu probable la fin de l'étude
- Contre-indications au traitement par la mémantine (par ex. effets secondaires graves dans le passé)
- Danger pour soi-même ou pour les autres tel que défini par > 1 tentative de suicide ou agression au cours de la vie, toute tentative de suicide ou agression au cours de l'année écoulée, et des idées suicidaires ou meurtrières actives avec un plan et une intention.
- Implants métalliques, claustrophobie ou autres contre-indications à l'IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mémantine, puis placebo
Les participants ont d'abord reçu des capsules de mémantine à 10 mg deux fois par jour pendant 24 semaines.
Après une période de sevrage de 4 semaines, ils ont ensuite reçu une capsule de placebo (correspondant à la capsule de Memantine 10 mg) deux fois par jour pendant 24 semaines.
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La capsule orale de mémantine a été initiée à 5 mg/jour à la randomisation (semaine 0), puis titrée à 5 mg deux fois par jour à la semaine 2, puis augmentée à 10 mg le matin et 5 mg le soir à la semaine 3, puis à 10 mg deux fois par jour (dose d'intervention) aux semaines 4 à 24.
Pour les participants du bras "placebo, puis mémantine", le même schéma de titration a été maintenu après la période de sevrage de 4 semaines (semaine 28-52).
Autres noms:
La capsule de placebo oral correspondant à la mémantine a été initiée lors de la randomisation (semaine 0) et maintenue pendant les semaines 0 à 24 d'une manière cohérente avec le calendrier de titration du médicament actif.
Le nombre de gélules de placebo correspondait au nombre de gélules de médicament actif à chaque point de contrôle de titration.
Pour les participants du bras "Mémantine, puis Placebo", le même schéma de titration a été maintenu après la période de sevrage de 4 semaines (semaine 28-52).
Autres noms:
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Expérimental: Placebo, puis mémantine
Les participants ont d'abord reçu une capsule de placebo (correspondant à la capsule de mémantine à 10 mg) deux fois par jour pendant 24 semaines.
Après une période de sevrage de 4 semaines, ils ont ensuite reçu des capsules de mémantine 10 mg deux fois par jour pendant 24 semaines.
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La capsule orale de mémantine a été initiée à 5 mg/jour à la randomisation (semaine 0), puis titrée à 5 mg deux fois par jour à la semaine 2, puis augmentée à 10 mg le matin et 5 mg le soir à la semaine 3, puis à 10 mg deux fois par jour (dose d'intervention) aux semaines 4 à 24.
Pour les participants du bras "placebo, puis mémantine", le même schéma de titration a été maintenu après la période de sevrage de 4 semaines (semaine 28-52).
Autres noms:
La capsule de placebo oral correspondant à la mémantine a été initiée lors de la randomisation (semaine 0) et maintenue pendant les semaines 0 à 24 d'une manière cohérente avec le calendrier de titration du médicament actif.
Le nombre de gélules de placebo correspondait au nombre de gélules de médicament actif à chaque point de contrôle de titration.
Pour les participants du bras "Mémantine, puis Placebo", le même schéma de titration a été maintenu après la période de sevrage de 4 semaines (semaine 28-52).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total du test d'apprentissage verbal de Hopkins révisé (HVLT-R)
Délai: Base de référence et 24 semaines
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Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) est un test de mémoire de mots qui contient 12 noms qui sont lus à un participant pendant trois essais consécutifs.
Après chaque essai, un participant est invité à rappeler les mots qui lui ont été lus.
Le nombre de mots rappelés à chaque essai est additionné pour produire un score total.
Le score total (un score plus élevé signifie un meilleur résultat) est converti en un score « T » standardisé à l'aide de données normatives.
Le score "T" possible pour chaque participant varie de 20 à 80, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat.
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Base de référence et 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sherwood Brown, PhD, MD, UT Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 032011-007
- 1R01DA029596 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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