Atenuação de alterações hipocampais induzidas por corticosteróides
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 50 pacientes ambulatoriais recebendo corticoterapia oral crônica serão inscritos em um estudo cruzado de 52 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de memantina. O participante receberá memantina ou um placebo por 24 semanas. Eles têm uma chance igual de receber memantina ou placebo. Após 24 semanas, eles descontinuarão toda a medicação do estudo por 4 semanas. Este processo será repetido mais uma vez no estudo e o participante passará para memantina ou placebo, o que o participante não recebeu antes, então ele terá tomado placebo e memantina durante um desses cursos.
A randomização será estratificada por dose de prednisona < 20 mg/dia vs. ≥ 20 mg/dia. Memantina ou placebo começando com 5 miligramas uma vez ao dia, aumentado para 5 miligramas duas vezes ao dia (10 no total) na semana 2, 15 miligramas no total na semana 3 e 20 miligramas no total das semanas 4-24, a menos que os efeitos colaterais exijam que o médico do estudo aumentar as doses iniciais mais lentamente do que o descrito acima ou reduzir a dose. Este mesmo processo será repetido na semana 28 após o participante ter deixado completamente de tomar a medicação do estudo por 4 semanas. MRI estrutural e 1HMRS serão obtidos no início e nas semanas 24 e 52 (após memantina e placebo).
A versão clínica da entrevista clínica estruturada para o DSM-IV (SCID) é uma breve entrevista estruturada para os principais transtornos do Eixo I no DSM-IV, incluindo transtorno depressivo maior, transtorno distímico, transtornos bipolares, transtornos psicóticos, transtornos de ansiedade, transtornos alimentares e abuso/dependência de álcool e substâncias. Isso será dado na linha de base para triagem de doenças com envolvimento do SNC ou comprometimento cognitivo. Coletas de sangue serão realizadas no início do estudo para avaliar os níveis de insulina e glicose em jejum.
Cada participante retornará para consultas de acompanhamento conforme agendado e repetirá as medidas de resultado. A contagem de comprimidos será realizada e uma lista de medicamentos e doses atuais será obtida em cada visita. Os participantes serão avaliados pelo RA e pelo PI em cada consulta de acompanhamento.
O HVLT-R será administrado no início do estudo e nas semanas 12, 24, 28, 40 e 52; esta será a medida de resultado primário. Outras avaliações cognitivas também serão realizadas nessas mesmas visitas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8872
- Aston Ambulatory Care Center, Allergy and Immunology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de qualquer condição médica crônica que requeira tratamento com corticosteroides orais confirmado por revisão de prontuário e/ou avaliação do paciente pelo Dr. Khan (co-I).
- Receber terapia com prednisona de pelo menos 5 mg de prednisona/dia por pelo menos 6 meses com tratamento antecipado por ≥ 12 meses adicionais.
- Idade 18-65 anos.
- Escore T total CVLT-II basal ≤ 54.
Critério de exclusão:
- Doenças associadas ao envolvimento do SNC (por exemplo, convulsões, tumores cerebrais, traumatismo craniano com perda de consciência) ou comprometimento cognitivo (por exemplo, dependência de substância nos últimos 2 anos, transtorno bipolar) Potenciais participantes com sintomas de humor secundários a corticosteroides (com base no SCID) não serão excluídos porque podem excluir seletivamente indivíduos sensíveis aos efeitos dos corticosteróides no SNC.
- Populações vulneráveis (por exemplo, deficiência cognitiva grave, mulheres grávidas ou lactantes, prisioneiros).
- Doença médica grave ou com risco de vida que tornaria improvável a conclusão do estudo
- Contra-indicações à terapia com memantina (por exemplo, efeitos colaterais graves no passado)
- Perigo para si ou para os outros, conforme definido por > 1 tentativa de suicídio ou agressão na vida, qualquer tentativa de suicídio ou agressão no ano anterior e ideação suicida ou homicida ativa com plano e intenção.
- Implantes de metal, claustrofobia ou outras contra-indicações para ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Memantina, Depois Placebo
Os participantes primeiro receberam cápsulas de Memantina 10 mg duas vezes ao dia durante 24 semanas.
Após um período de washout de 4 semanas, eles receberam uma cápsula de placebo (cápsula correspondente de 10 mg de memantina) duas vezes ao dia durante 24 semanas.
|
A cápsula oral de memantina foi iniciada com 5 mg/dia na Randomização (Semana 0), então titulada para 5 mg duas vezes ao dia na Semana 2, então aumentada para 10 mg pela manhã e 5 mg à noite na Semana 3, e então para 10 mg duas vezes ao dia (dose de intervenção) nas semanas 4-24.
Para os participantes no braço "Placebo, depois Memantina", o mesmo esquema de titulação foi mantido após o período de washout de 4 semanas (Semana 28-52).
Outros nomes:
A cápsula de placebo oral compatível com memantina foi iniciada na randomização (semana 0) e mantida nas semanas 0-24 de maneira consistente com o cronograma de titulação do medicamento ativo.
O número de cápsulas de placebo correspondia ao número de cápsulas de drogas ativas em cada ponto de controle de titulação.
Para os participantes no braço "Memantine, then Placebo", o mesmo esquema de titulação foi mantido após o período de washout de 4 semanas (Semana 28-52).
Outros nomes:
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Experimental: Placebo, depois Memantina
Os participantes primeiro receberam uma cápsula de placebo (cápsula correspondente de 10 mg de memantina) duas vezes ao dia durante 24 semanas.
Após um período de washout de 4 semanas, eles receberam cápsulas de Memantina 10 mg duas vezes ao dia por 24 semanas.
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A cápsula oral de memantina foi iniciada com 5 mg/dia na Randomização (Semana 0), então titulada para 5 mg duas vezes ao dia na Semana 2, então aumentada para 10 mg pela manhã e 5 mg à noite na Semana 3, e então para 10 mg duas vezes ao dia (dose de intervenção) nas semanas 4-24.
Para os participantes no braço "Placebo, depois Memantina", o mesmo esquema de titulação foi mantido após o período de washout de 4 semanas (Semana 28-52).
Outros nomes:
A cápsula de placebo oral compatível com memantina foi iniciada na randomização (semana 0) e mantida nas semanas 0-24 de maneira consistente com o cronograma de titulação do medicamento ativo.
O número de cápsulas de placebo correspondia ao número de cápsulas de drogas ativas em cada ponto de controle de titulação.
Para os participantes no braço "Memantine, then Placebo", o mesmo esquema de titulação foi mantido após o período de washout de 4 semanas (Semana 28-52).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação total do teste de aprendizagem verbal Hopkins revisado (HVLT-R)
Prazo: Linha de base e 24 semanas
|
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) é um teste de memória de palavras que contém 12 substantivos que são lidos para um participante por três tentativas consecutivas.
Após cada tentativa, um participante é solicitado a recordar as palavras que foram lidas para eles.
O número de palavras lembradas em cada tentativa é somado para produzir uma pontuação total.
A pontuação total (pontuação mais alta significa melhor resultado) é convertida em uma pontuação "T" padronizada usando dados normativos.
A pontuação "T" possível para cada participante varia de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
|
Linha de base e 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sherwood Brown, PhD, MD, UT Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 032011-007
- 1R01DA029596 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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