Dämpning av kortikosteroidinducerade hippocampala förändringar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 50 öppenvårdspatienter som får kronisk oral kortikosteroidbehandling kommer att inkluderas i en 52-veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-studie av memantin. Deltagaren kommer att få antingen memantin eller placebo i 24 veckor. De har lika stor chans att få memantin eller placebo. Efter 24 veckor kommer de att avbryta all studiemedicinering i 4 veckor. Denna process kommer att upprepas ytterligare en gång i studien och deltagaren kommer att gå över till antingen memantin eller placebo, vilket än deltagaren inte fått tidigare, så de kommer att ha tagit både placebo och memantin under en av dessa kurser.
Randomisering kommer att stratifieras med en prednisondos på < 20 mg/dag mot ≥ 20 mg/dag. Memantin eller placebo från och med 5 milligram en gång om dagen, ökat till 5 milligram två gånger om dagen (10 totalt) vid vecka 2, 15 milligram totalt vid vecka 3 och 20 milligram totalt från vecka 4-24 om inte biverkningar kräver att studieläkaren öka de initiala doserna långsammare än vad som beskrivs ovan eller minska dosen. Samma process kommer att upprepas vecka 28 efter att deltagaren har varit helt avstängd från studiemedicin i 4 veckor. Strukturell MRT och 1HMRS kommer att erhållas vid baslinjen och veckorna 24 och 52 (efter memantin och placebo).
Klinikerversionen av den strukturerade kliniska intervjun för DSM-IV (SCID) är en kort strukturerad intervju för större Axis I-störningar i DSM-IV, inklusive allvarlig depressiv sjukdom, dystymisk störning, bipolära störningar, psykotiska störningar, ångeststörningar, ätstörningar och alkohol- och drogmissbruk/beroende. Detta kommer att ges vid baslinjen för att screena för sjukdomar med CNS-engagemang eller kognitiv funktionsnedsättning. Blodtagningar kommer att utföras vid baslinjen för att bedöma insulin- och fasteglukosnivåer.
Varje deltagare kommer sedan att återkomma för uppföljande möten enligt schemat och upprepa resultatmått. Pillerräkningar kommer att genomföras och en lista över aktuella mediciner och doser kommer att erhållas vid varje besök. Deltagarna kommer att utvärderas av både RA och PI vid varje uppföljningsbesök.
HVLT-R kommer att ges vid baslinjen och veckorna 12, 24, 28, 40 och 52; detta kommer att vara det primära resultatmåttet. Andra kognitiva bedömningar kommer att göras vid samma besök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8872
- Aston Ambulatory Care Center, Allergy and Immunology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av alla kroniska medicinska tillstånd som kräver behandling med orala kortikosteroider bekräftad av diagramgenomgång och/eller patientbedömning av Dr. Khan (co-I).
- Får prednisonbehandling med minst 5 mg prednison/dag i minst 6 månader med förväntad behandling i ≥ 12 ytterligare månader.
- Ålder 18-65 år.
- Baslinje CVLT-II total T-poäng ≤ 54.
Exklusions kriterier:
- Sjukdomar associerade med CNS-engagemang (t.ex. kramper, hjärntumörer, huvudskada med förlust av medvetande) eller kognitiv funktionsnedsättning (t.ex. substansberoende under de senaste 2 åren, bipolär sjukdom) Potentiella deltagare med humörsymtom sekundära till kortikosteroider (baserat på SCID) kommer inte att uteslutas eftersom detta selektivt kan utesluta patienter som är känsliga för CNS-effekterna av kortikosteroider.
- Utsatta populationer (t.ex. grav kognitiv funktionsnedsättning, gravida eller ammande kvinnor, fångar).
- Allvarlig eller livshotande medicinsk sjukdom som skulle göra slutförandet av studien osannolikt
- Kontraindikationer för memantinbehandling (t.ex. allvarliga biverkningar tidigare)
- Fara för sig själv eller andra enligt definitionen av > 1 livstids självmordsförsök eller misshandel, alla självmordsförsök eller övergrepp under det senaste året och aktiva självmordstankar eller mordtankar med plan och avsikt.
- Metallimplantat, klaustrofobi eller andra kontraindikationer för MRT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Memantin, sedan placebo
Deltagarna fick först Memantine 10 mg kapsel två gånger om dagen i 24 veckor.
Efter en uttvättningsperiod på 4 veckor fick de sedan placebokapsel (matchande Memantine 10 mg kapsel) två gånger om dagen i 24 veckor.
|
Memantin oral kapsel initierades med 5 mg/dag vid randomisering (vecka 0), titrerades sedan till 5 mg två gånger om dagen vid vecka 2, ökades sedan till 10 mg på morgonen och 5 mg på kvällen vid vecka 3, och sedan till 10 mg två gånger dagligen (interventionsdos) vecka 4-24.
För deltagarna i "Placebo, then Memantine"-armen upprätthölls samma titreringsschema efter den 4 veckor långa tvättningsperioden (vecka 28-52).
Andra namn:
Memantinmatchad oral placebokapsel initierades vid randomisering (vecka 0) och bibehölls vecka 0-24 på ett sätt som överensstämmer med titreringsschemat för aktiva läkemedel.
Antalet placebokapslar matchade antalet aktiva läkemedelskapslar vid varje titreringskontrollpunkt.
För deltagarna i armen "Memantine, sedan Placebo" upprätthölls samma titreringsschema efter den 4 veckor långa tvättningsperioden (vecka 28-52).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Placebo, sedan Memantine
Deltagarna fick först placebokapsel (matchande Memantine 10 mg kapsel) två gånger om dagen i 24 veckor.
Efter en uttvättningsperiod på 4 veckor fick de sedan Memantine 10 mg kapsel två gånger om dagen i 24 veckor.
|
Memantin oral kapsel initierades med 5 mg/dag vid randomisering (vecka 0), titrerades sedan till 5 mg två gånger om dagen vid vecka 2, ökades sedan till 10 mg på morgonen och 5 mg på kvällen vid vecka 3, och sedan till 10 mg två gånger dagligen (interventionsdos) vecka 4-24.
För deltagarna i "Placebo, then Memantine"-armen upprätthölls samma titreringsschema efter den 4 veckor långa tvättningsperioden (vecka 28-52).
Andra namn:
Memantinmatchad oral placebokapsel initierades vid randomisering (vecka 0) och bibehölls vecka 0-24 på ett sätt som överensstämmer med titreringsschemat för aktiva läkemedel.
Antalet placebokapslar matchade antalet aktiva läkemedelskapslar vid varje titreringskontrollpunkt.
För deltagarna i armen "Memantine, sedan Placebo" upprätthölls samma titreringsschema efter den 4 veckor långa tvättningsperioden (vecka 28-52).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) totalpoäng
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
|
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) är ett ordminnestest som innehåller 12 substantiv som läses upp för en deltagare under tre på varandra följande försök.
Efter varje försök ombeds en deltagare att komma ihåg orden som lästes upp för dem.
Antalet ord som återkallas på varje försök summeras för att ge en total poäng.
Den totala poängen (högre poäng betyder ett bättre resultat) omvandlas till ett standardiserat "T"-poäng med hjälp av normativa data.
Den möjliga "T"-poängen för varje deltagare varierar från 20 till 80, med högre poäng som tyder på ett bättre resultat.
|
Baslinje och 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sherwood Brown, PhD, MD, UT Southwestern Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 032011-007
- 1R01DA029596 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .