Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verzwakking van door corticosteroïden geïnduceerde veranderingen in de hippocampus

28 maart 2019 bijgewerkt door: University of Texas Southwestern Medical Center
Het doel van de studie is om te bepalen of een onderzoeksgeneesmiddel genaamd memantine, hier gebruikt als aanvullende therapie, wordt geassocieerd met verbeteringen in geheugen, stemming en astmasymptomen. Ook onderzoeken we veranderingen in de hersenen door middel van het maken van afbeeldingen of foto's met een MRI/MRS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 50 poliklinische patiënten die chronische orale corticosteroïdtherapie krijgen, worden opgenomen in een 52 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie met memantine. De deelnemer krijgt gedurende 24 weken memantine of een placebo. Ze hebben een gelijke kans om memantine of placebo te krijgen. Na 24 weken stoppen ze alle studiemedicatie gedurende 4 weken. Dit proces zal nog een keer worden herhaald in het onderzoek en de deelnemer zal overgaan op memantine of placebo, afhankelijk van wat de deelnemer niet eerder heeft gekregen, dus ze zullen tijdens een van deze kuren zowel placebo als memantine hebben ingenomen.

Randomisatie zal worden gestratificeerd naar prednisondosis van < 20 mg/dag vs. ≥ 20 mg/dag. Memantine of placebo beginnend met 5 milligram eenmaal daags, verhoogd tot 5 milligram tweemaal daags (10 in totaal) in week 2, 15 milligram in totaal in week 3 en 20 milligram in totaal in week 4-24, tenzij bijwerkingen vereisen dat de onderzoeksarts verhoog de aanvangsdoses langzamer dan hierboven beschreven of verlaag de dosis. Ditzelfde proces wordt herhaald in week 28 nadat de deelnemer gedurende 4 weken volledig van de onderzoeksmedicatie af is geweest. Structurele MRI en 1HMRS zullen worden verkregen bij baseline en in week 24 en 52 (na memantine en placebo).

De clinicusversie van het gestructureerde klinische interview voor DSM-IV (SCID) is een kort gestructureerd interview voor belangrijke As I-stoornissen in DSM-IV, waaronder depressieve stoornis, dysthyme stoornis, bipolaire stoornissen, psychotische stoornissen, angststoornissen, eetstoornissen en alcohol- en middelenmisbruik/afhankelijkheid. Dit zal bij baseline worden gegeven om te screenen op ziekten met CZS-betrokkenheid of cognitieve stoornissen. Bij baseline wordt bloed afgenomen om de insuline- en nuchtere glucosespiegels te beoordelen.

Elke deelnemer komt dan terug voor vervolgafspraken zoals gepland en herhaalde resultaatmetingen. Bij elk bezoek zullen pillen worden geteld en een lijst met de huidige medicijnen en doses worden verkregen. Deelnemers worden bij elke vervolgafspraak beoordeeld door zowel de RA als de PI.

De HVLT-R wordt gegeven bij baseline en in de weken 12, 24, 28, 40 en 52; dit zal de primaire uitkomstmaat zijn. Bij dezelfde bezoeken zullen ook andere cognitieve beoordelingen worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8872
        • Aston Ambulatory Care Center, Allergy and Immunology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van een chronische medische aandoening die behandeling met orale corticosteroïden vereist, bevestigd door beoordeling van het dossier en/of beoordeling van de patiënt door Dr. Khan (co-I).
  • Prednison-therapie ontvangen van ten minste 5 mg prednison/dag gedurende ten minste 6 maanden met verwachte behandeling gedurende ≥ 12 extra maanden.
  • Leeftijd 18-65 jaar.
  • Baseline CVLT-II totale T-score ≤ 54.

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekten geassocieerd met CZS-betrokkenheid (bijv. toevallen, hersentumoren, hoofdletsel met bewustzijnsverlies) of cognitieve stoornissen (bijv. middelenafhankelijkheid in de afgelopen 2 jaar, bipolaire stoornis) Potentiële deelnemers met stemmingssymptomen secundair aan corticosteroïden (gebaseerd op SCID) zal niet worden uitgesloten omdat dit selectief personen zou kunnen uitsluiten die gevoelig zijn voor de CZS-effecten van corticosteroïden.
  • Kwetsbare bevolkingsgroepen (bijv. ernstige cognitieve stoornissen, zwangere of zogende vrouwen, gevangenen).
  • Ernstige of levensbedreigende medische aandoening die voltooiing van de studie onwaarschijnlijk maakt
  • Contra-indicaties voor behandeling met memantine (bijv. ernstige bijwerkingen in het verleden)
  • Gevaar voor zichzelf of anderen zoals gedefinieerd door > 1 zelfmoordpoging of -aanval in het leven, elke zelfmoordpoging of -aanval in het afgelopen jaar, en actieve zelfmoord- of moordgedachten met plan en intentie.
  • Metalen implantaten, claustrofobie of andere contra-indicaties voor MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Memantine, dan Placebo
De deelnemers kregen eerst Memantine 10 mg capsule tweemaal daags gedurende 24 weken. Na een wash-outperiode van 4 weken kregen ze vervolgens gedurende 24 weken tweemaal daags een Placebo-capsule (bijpassende Memantine 10 mg-capsule).
Geneesmiddel: Memantine 10 mg capsule
Memantine orale capsule werd gestart met 5 mg/dag bij randomisatie (week 0), vervolgens getitreerd naar 5 mg tweemaal daags in week 2, vervolgens verhoogd tot 10 mg 's ochtends en 5 mg 's avonds in week 3, en vervolgens naar 10 mg tweemaal daags (interventiedosis) in week 4-24. Voor de deelnemers aan de "Placebo, dan Memantine"-arm werd hetzelfde titratieschema aangehouden na de wash-outperiode van 4 weken (week 28-52).
Andere namen:
  • Namenda
Geneesmiddel: Memantine-matched Placebo-capsule
Memantine-gematchte orale Placebo-capsule werd gestart bij randomisatie (week 0) en gehandhaafd in week 0-24 op een manier die consistent is met het actieve geneesmiddeltitratieschema. Het aantal placebocapsules kwam overeen met het aantal actieve geneesmiddelcapsules bij elk titratiecontrolepunt. Voor de deelnemers aan de "Memantine, dan Placebo"-arm werd hetzelfde titratieschema aangehouden na de wash-outperiode van 4 weken (week 28-52).
Andere namen:
  • Suiker pil
Experimenteel: Placebo, dan Memantine
De deelnemers kregen eerst gedurende 24 weken twee keer per dag Placebo-capsule (bijpassende Memantine 10 mg-capsule). Na een wash-outperiode van 4 weken kregen ze vervolgens Memantine 10 mg capsule tweemaal daags gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Memantine 10 mg capsule
Memantine orale capsule werd gestart met 5 mg/dag bij randomisatie (week 0), vervolgens getitreerd naar 5 mg tweemaal daags in week 2, vervolgens verhoogd tot 10 mg 's ochtends en 5 mg 's avonds in week 3, en vervolgens naar 10 mg tweemaal daags (interventiedosis) in week 4-24. Voor de deelnemers aan de "Placebo, dan Memantine"-arm werd hetzelfde titratieschema aangehouden na de wash-outperiode van 4 weken (week 28-52).
Andere namen:
  • Namenda
Geneesmiddel: Memantine-matched Placebo-capsule
Memantine-gematchte orale Placebo-capsule werd gestart bij randomisatie (week 0) en gehandhaafd in week 0-24 op een manier die consistent is met het actieve geneesmiddeltitratieschema. Het aantal placebocapsules kwam overeen met het aantal actieve geneesmiddelcapsules bij elk titratiecontrolepunt. Voor de deelnemers aan de "Memantine, dan Placebo"-arm werd hetzelfde titratieschema aangehouden na de wash-outperiode van 4 weken (week 28-52).
Andere namen:
  • Suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hopkins Verbal Learning Test-Herziene (HVLT-R) totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) is een woordgeheugentest die 12 zelfstandige naamwoorden bevat die gedurende drie opeenvolgende proeven aan een deelnemer worden voorgelezen. Na elke proef wordt een deelnemer gevraagd zich de woorden te herinneren die hem zijn voorgelezen. Het aantal woorden dat bij elke poging wordt herinnerd, wordt bij elkaar opgeteld om een ​​totale score te produceren. De totale score (hogere score betekent een beter resultaat) wordt omgezet naar een gestandaardiseerde "T"-score met behulp van normatieve gegevens. De mogelijke "T"-score voor elke deelnemer varieert van 20 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op een beter resultaat.
Basislijn en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sherwood Brown, PhD, MD, UT Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 032011-007
  • 1R01DA029596 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Organische geheugenstoornis

Klinische onderzoeken op Memantine 10 mg capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren