코르티코 스테로이드 유도 해마 변화의 감쇠
연구 개요
상세 설명
만성 경구 코르티코스테로이드 요법을 받고 있는 총 50명의 외래 환자가 52주 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 메만틴의 교차 시험에 등록됩니다. 참가자는 24주 동안 메만틴 또는 위약을 받게 됩니다. 그들은 memantine 또는 위약을 받을 동등한 기회가 있습니다. 24주 후 그들은 4주 동안 모든 연구 약물을 중단할 것입니다. 이 과정은 연구에서 한 번 더 반복되며 참가자는 이전에 받지 않은 메만틴 또는 플라시보 중 하나로 교차되므로 이러한 과정 중 하나에서 플라시보와 메만틴을 모두 섭취하게 됩니다.
무작위화는 < 20 mg/일 대 ≥ 20 mg/일의 프레드니손 용량에 의해 층화될 것이다. 메만틴 또는 위약은 1일 1회 5mg에서 시작하여 2주차에는 하루 2회 5mg(총 10회), 3주차에는 총 15mg, 4-24주차에는 총 20mg으로 증가했습니다. 위에서 설명한 것보다 천천히 초기 용량을 늘리거나 용량을 줄입니다. 참가자가 4주 동안 연구 약물을 완전히 중단한 후 28주차에 동일한 과정을 반복합니다. 구조적 MRI 및 1HMRS는 기준선 및 24주 및 52주(메만틴 및 위약 후)에 획득될 것이다.
DSM-IV(SCID)에 대한 구조화된 임상 인터뷰의 임상 버전은 주요 우울 장애, 기분부전 장애, 양극성 장애, 정신병 장애, 불안 장애, 섭식 장애 및 알코올 및 약물 남용/의존. 이것은 CNS 관련 또는 인지 장애가 있는 질병을 선별하기 위해 기준선에서 제공됩니다. 인슐린 및 공복 혈당 수준을 평가하기 위해 기준선에서 채혈을 수행할 것입니다.
그런 다음 각 참가자는 예정대로 후속 약속을 위해 돌아와 결과 측정을 반복합니다. 알약 수를 세고 방문할 때마다 현재 약물 및 복용량 목록을 얻습니다. 참가자는 각 후속 약속에서 RA와 PI 모두에 의해 평가됩니다.
HVLT-R은 기준선과 12주, 24주, 28주, 40주 및 52주차에 제공됩니다. 이것은 주요 결과 측정이 될 것입니다. 다른 인지 평가도 이러한 동일한 방문에서 수행될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-8872
- Aston Ambulatory Care Center, Allergy and Immunology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 차트 검토 및/또는 Dr. Khan(co-I)의 환자 평가에 의해 확인된 경구용 코르티코스테로이드 치료가 필요한 만성 질환의 진단.
- 12개월 이상 예상되는 치료와 함께 최소 6개월 동안 하루에 최소 5mg의 프레드니손으로 프레드니손 요법을 받는 경우.
- 18-65세.
- 기준선 CVLT-II 총 T 점수 ≤ 54.
제외 기준:
- CNS 침범(예: 발작, 뇌종양, 의식 상실을 동반한 두부 손상) 또는 인지 장애(예: 지난 2년 내 물질 의존, 양극성 장애)와 관련된 질병 코르티코스테로이드(SCID 기반)에 이차적인 기분 증상이 있는 잠재적 참가자 코르티코스테로이드의 CNS 효과에 민감한 피험자를 선택적으로 제외할 수 있기 때문에 제외되지 않습니다.
- 취약 인구(예: 심각한 인지 장애, 임산부 또는 수유 중인 여성, 수감자).
- 연구 완료를 어렵게 만드는 중증 또는 생명을 위협하는 의학적 질병
- 메만틴 요법에 대한 금기(예: 과거에 심각한 부작용)
- 평생 동안 1회 이상의 자살 시도 또는 폭행, 지난 1년 동안의 모든 자살 시도 또는 폭행, 그리고 계획과 의도가 있는 적극적인 자살 또는 살인 관념으로 정의되는 자신 또는 타인에 대한 위험.
- 금속 임플란트, 밀실 공포증 또는 MRI에 대한 기타 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메만틴, 위약
참가자들은 먼저 24주 동안 메만틴 10mg 캡슐을 하루에 두 번 받았습니다.
4주 휴약 기간 후, 24주 동안 하루에 두 번 위약 캡슐(메만틴 10mg 캡슐과 일치)을 받았습니다.
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메만틴 경구 캡슐은 무작위배정(0주차)에서 5mg/일로 시작하여 2주차에 1일 2회 5mg으로 적정한 다음 3주차에 아침에 10mg, 저녁에 5mg으로 증량한 다음 4-24주차에 1일 2회 10mg(개입 용량).
"플라시보, 그 다음 메만틴" 아암 참가자의 경우, 4주 워시아웃 기간(28-52주) 후에도 동일한 적정 일정이 유지되었습니다.
다른 이름들:
Memantine-matched 경구 위약 캡슐은 무작위화(0주)에서 시작되었고 활성 약물 적정 일정과 일치하는 방식으로 0-24주 동안 유지되었습니다.
위약 캡슐의 수는 각 적정 체크포인트에서 활성 약물 캡슐의 수와 일치했습니다.
"메만틴 후 플라시보" 아암 참가자의 경우, 4주 휴약 기간(28-52주) 후에도 동일한 적정 일정을 유지했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 플라시보, 메만틴
참가자들은 먼저 24주 동안 하루에 두 번 위약 캡슐(매칭 메만틴 10mg 캡슐)을 받았습니다.
4주 휴약 기간 후, 24주 동안 메만틴 10mg 캡슐을 하루에 두 번 받았습니다.
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메만틴 경구 캡슐은 무작위배정(0주차)에서 5mg/일로 시작하여 2주차에 1일 2회 5mg으로 적정한 다음 3주차에 아침에 10mg, 저녁에 5mg으로 증량한 다음 4-24주차에 1일 2회 10mg(개입 용량).
"플라시보, 그 다음 메만틴" 아암 참가자의 경우, 4주 워시아웃 기간(28-52주) 후에도 동일한 적정 일정이 유지되었습니다.
다른 이름들:
Memantine-matched 경구 위약 캡슐은 무작위화(0주)에서 시작되었고 활성 약물 적정 일정과 일치하는 방식으로 0-24주 동안 유지되었습니다.
위약 캡슐의 수는 각 적정 체크포인트에서 활성 약물 캡슐의 수와 일치했습니다.
"메만틴 후 플라시보" 아암 참가자의 경우, 4주 휴약 기간(28-52주) 후에도 동일한 적정 일정을 유지했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hopkins Verbal Learning Test-Revised(HVLT-R) 총점
기간: 기준선 및 24주
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Hopkins Verbal Learning Test-Revised(HVLT-R)는 12개의 명사를 포함하는 단어 기억력 테스트로 참가자에게 3회 연속 시도를 읽어줍니다.
각 시도가 끝나면 참가자는 자신에게 읽혀진 단어를 기억하도록 요청받습니다.
각 시도에서 기억된 단어의 수를 합산하여 총 점수를 산출합니다.
총 점수(높은 점수는 더 나은 결과를 의미함)는 표준 데이터를 사용하여 표준화된 "T" 점수로 변환됩니다.
각 참가자의 가능한 "T" 점수 범위는 20~80이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sherwood Brown, PhD, MD, UT Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 032011-007
- 1R01DA029596 (미국 NIH 보조금/계약)
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메만틴 10mg 캡슐에 대한 임상 시험
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Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.완전한
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AstraZeneca모병심부전 및 신장 기능 장애스페인, 프랑스, 독일, 이탈리아, 미국, 아르헨티나, 체코, 베트남, 페루, 중국, 필리핀 제도, 오스트리아, 캐나다, 일본, 말레이시아, 폴란드, 대만, 태국, 브라질, 핀란드, 그리스, 이스라엘, 멕시코, 영국, 칠면조, 콜롬비아, 슬로바키아, 헝가리, 대한민국, 호주, 스웨덴, 칠레, 루마니아, 네덜란드, 남아프리카
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Rockefeller UniversityUniversity of Cologne완전한
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BayerMerck Sharp & Dohme LLC; Duke Clinical Research Institute; Canadian VIGOUR Centre완전한박출률이 보존된 만성 심부전스페인, 미국, 벨기에, 싱가포르, 대만, 캐나다, 일본, 이탈리아, 오스트리아, 불가리아, 독일, 그리스, 이스라엘, 폴란드, 포르투갈, 헝가리, 러시아 연방, 아르헨티나, 콜롬비아, 말레이시아, 남아프리카
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