Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Útlum kortikosteroidů indukovaných hipokampálních změn

28. března 2019 aktualizováno: University of Texas Southwestern Medical Center
Účelem studie je zjistit, zda zkoumaný lék zvaný memantin, který se zde používá jako doplňková terapie, souvisí se zlepšením paměti, nálady a symptomů astmatu. Změny v mozku budeme také zkoumat pořizováním snímků nebo snímků pomocí MRI/MRS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do 52týdenní randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované zkřížené studie s memantinem bude zařazeno celkem 50 ambulantních pacientů, kteří dostávají chronickou léčbu perorálními kortikosteroidy. Účastník bude dostávat buď memantin nebo placebo po dobu 24 týdnů. Mají stejnou šanci, že dostanou memantin nebo placebo. Po 24 týdnech přeruší veškerou studijní medikaci na 4 týdny. Tento proces se bude ve studii opakovat ještě jednou a účastník přejde buď na memantin, nebo na placebo, podle toho, co účastník dříve nedostal, takže během jednoho z těchto kurzů bude brát jak placebo, tak memantin.

Randomizace bude stratifikována podle dávky prednisonu < 20 mg/den vs. ≥ 20 mg/den. Memantin nebo placebo začínající na 5 miligramech jednou denně, zvýšené na 5 miligramů dvakrát denně (10 celkem) v týdnu 2, 15 miligramů celkem v týdnu 3 a 20 miligramů celkem od týdnů 4-24, pokud vedlejší účinky nevyžadují, aby lékař studie zvyšujte počáteční dávky pomaleji, než je popsáno výše, nebo dávku snižujte. Tento stejný proces se bude opakovat v týdnu 28 poté, co byl účastník zcela mimo studijní medikaci po dobu 4 týdnů. Strukturální MRI a 1HMRS budou získány na začátku a ve 24. a 52. týdnu (po memantinu a placebu).

Klinická verze strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-IV (SCID) je krátký strukturovaný rozhovor pro hlavní poruchy osy I v DSM-IV včetně velké depresivní poruchy, dystymické poruchy, bipolárních poruch, psychotických poruch, úzkostných poruch, poruch příjmu potravy a zneužívání alkoholu a návykových látek/závislost. To bude poskytnuto na začátku vyšetření na onemocnění s postižením CNS nebo kognitivní poruchou. Odběry krve budou provedeny na začátku studie, aby se vyhodnotily hladiny inzulínu a glukózy nalačno.

Každý účastník se pak vrátí na následné schůzky podle naplánovaných a opakovaných výsledků. Bude provedeno sčítání pilulek a při každé návštěvě bude získán seznam aktuálních léků a dávek. Účastníci budou hodnoceni RA i PI při každé následné schůzce.

HVLT-R bude podávána na začátku a ve 12., 24., 28., 40. a 52. týdnu; to bude primární výstupní měřítko. Při stejných návštěvách budou provedena i další kognitivní hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8872
        • Aston Ambulatory Care Center, Allergy and Immunology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza jakéhokoli chronického zdravotního stavu vyžadujícího léčbu perorálními kortikosteroidy potvrzená přehledem tabulky a/nebo hodnocením pacienta Dr. Khanem (spolu I).
  • Léčba prednizonem v dávce alespoň 5 mg prednisonu/den po dobu alespoň 6 měsíců s předpokládanou léčbou po dobu ≥ 12 dalších měsíců.
  • Věk 18-65 let.
  • Výchozí CVLT-II celkové T skóre ≤ 54.

Kritéria vyloučení:

  • Nemoci spojené s postižením CNS (např. záchvaty, mozkové nádory, poranění hlavy se ztrátou vědomí) nebo kognitivní poruchy (např. závislost na látkách během posledních 2 let, bipolární porucha) Potenciální účastníci se symptomy nálady sekundárními po kortikosteroidech (na základě SCID) nebude vyloučen, protože by to mohlo selektivně vyloučit subjekty, které jsou citlivé na účinky kortikosteroidů na CNS.
  • Zranitelné skupiny obyvatel (např. těžké kognitivní poruchy, těhotné nebo kojící ženy, vězni).
  • Závažné nebo život ohrožující onemocnění, které by znemožnilo dokončení studie
  • Kontraindikace memantinové terapie (např. závažné nežádoucí účinky v minulosti)
  • Nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní, jak je definováno jako > 1 celoživotní pokus o sebevraždu nebo napadení, jakýkoli pokus o sebevraždu nebo útok během posledního roku a aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky s plánem a úmyslem.
  • Kovové implantáty, klaustrofobie nebo jiné kontraindikace MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Memantin, pak placebo
Účastníci nejprve dostávali Memantine 10 mg kapsle dvakrát denně po dobu 24 týdnů. Po 4 týdnech vymývací doby dostávaly placebo kapsle (odpovídající Memantinu 10 mg kapsli) dvakrát denně po dobu 24 týdnů.
Lék: Memantine 10 mg kapsle
Memantin perorální tobolka byla zahájena na 5 mg/den v randomizaci (týden 0), poté titrována na 5 mg dvakrát denně v týdnu 2, poté zvýšena na 10 mg ráno a 5 mg večer v týdnu 3 a poté na 10 mg dvakrát denně (intervenční dávka) ve 4.–24. U účastníků v rameni "Placebo, pak Memantine" byl po 4týdenním vymývacím období (týden 28-52) zachován stejný titrační plán.
Ostatní jména:
  • Namenda
Lék: Placebo kapsle odpovídající memantinu
Tobolka s memantinem pro perorální placebo byla zahájena při randomizaci (týden 0) a udržována v týdnech 0-24 způsobem konzistentním s plánem titrace aktivního léčiva. Počet kapslí s placebem odpovídal počtu kapslí s aktivním léčivem v každém kontrolním bodě titrace. U účastníků v rameni "Memantin, pak placebo" byl po 4týdenním vymývacím období (týden 28-52) zachován stejný titrační plán.
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka
Experimentální: Placebo, pak memantin
Účastníci nejprve dostávali tobolku placeba (odpovídající tobolce Memantine 10 mg) dvakrát denně po dobu 24 týdnů. Po vymývací periodě 4 týdnů pak dostávali Memantine 10 mg tobolky dvakrát denně po dobu 24 týdnů.
Lék: Memantine 10 mg kapsle
Memantin perorální tobolka byla zahájena na 5 mg/den v randomizaci (týden 0), poté titrována na 5 mg dvakrát denně v týdnu 2, poté zvýšena na 10 mg ráno a 5 mg večer v týdnu 3 a poté na 10 mg dvakrát denně (intervenční dávka) ve 4.–24. U účastníků v rameni "Placebo, pak Memantine" byl po 4týdenním vymývacím období (týden 28-52) zachován stejný titrační plán.
Ostatní jména:
  • Namenda
Lék: Placebo kapsle odpovídající memantinu
Tobolka s memantinem pro perorální placebo byla zahájena při randomizaci (týden 0) a udržována v týdnech 0-24 způsobem konzistentním s plánem titrace aktivního léčiva. Počet kapslí s placebem odpovídal počtu kapslí s aktivním léčivem v každém kontrolním bodě titrace. U účastníků v rameni "Memantin, pak placebo" byl po 4týdenním vymývacím období (týden 28-52) zachován stejný titrační plán.
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hopkins Verbal Learning Test-Revided (HVLT-R) Total score
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) je test paměti slov, který obsahuje 12 podstatných jmen, která jsou účastníkovi čtena ve třech po sobě jdoucích pokusech. Po každém pokusu je účastník požádán, aby si vzpomněl na slova, která mu byla přečtena. Počet slov připomenutých v každém pokusu se sečte, aby se získalo celkové skóre. Celkové skóre (vyšší skóre znamená lepší výsledek) se pomocí normativních dat převede na standardizované skóre „T“. Možné „T“ skóre pro každého účastníka se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek.
Výchozí stav a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sherwood Brown, PhD, MD, UT Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 032011-007
  • 1R01DA029596 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poškození organické paměti

Klinické studie na Memantine 10 mg kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit