Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tłumienie zmian w hipokampie wywołanych kortykosteroidami

28 marca 2019 zaktualizowane przez: University of Texas Southwestern Medical Center
Celem badania jest ustalenie, czy eksperymentalny lek o nazwie memantyna, stosowany tutaj jako terapia dodatkowa, wiąże się z poprawą pamięci, nastroju i objawów astmy. Zbadamy również zmiany w mózgu, wykonując zdjęcia lub zdjęcia za pomocą MRI/MRS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie 50 pacjentów ambulatoryjnych otrzymujących przewlekłą doustną terapię kortykosteroidami zostanie włączonych do 52-tygodniowego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, krzyżowego badania memantyny. Uczestnik będzie otrzymywał memantynę lub placebo przez 24 tygodnie. Mają równe szanse na otrzymanie memantyny lub placebo. Po 24 tygodniach przestaną stosować wszystkie badane leki na 4 tygodnie. Ten proces zostanie powtórzony jeszcze jeden raz w badaniu, a uczestnik przejdzie na memantynę lub placebo, w zależności od tego, którego uczestnik nie otrzymał wcześniej, więc podczas jednego z tych kursów przyjmował zarówno placebo, jak i memantynę.

Randomizacja będzie stratyfikowana według dawki prednizonu < 20 mg/dobę w porównaniu z ≥ 20 mg/dobę. Memantyna lub placebo rozpoczynające się od 5 miligramów raz dziennie, zwiększone do 5 miligramów dwa razy dziennie (łącznie 10) w 2. tygodniu, łącznie 15 miligramów w 3. tygodniu i łącznie 20 mg od 4. do 24. tygodnia, chyba że działania niepożądane wymagają od lekarza badania zwiększać dawki początkowe wolniej niż opisano powyżej lub zmniejszać dawkę. Ten sam proces zostanie powtórzony w 28. tygodniu po całkowitym odstawieniu badanego leku przez uczestnika na 4 tygodnie. Strukturalny MRI i 1HMRS zostaną uzyskane na początku badania oraz w 24. i 52. tygodniu (po zastosowaniu memantyny i placebo).

Kliniczna wersja ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-IV (SCID) jest krótkim ustrukturyzowanym wywiadem dotyczącym głównych zaburzeń osi I w DSM-IV, w tym dużego zaburzenia depresyjnego, zaburzenia dystymicznego, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, zaburzeń psychotycznych, zaburzeń lękowych, zaburzeń odżywiania i nadużywanie/uzależnienie od alkoholu i substancji. Zostanie to podane na początku badania przesiewowego w kierunku chorób z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzeniami funkcji poznawczych. Pobieranie krwi zostanie przeprowadzone na początku badania w celu oceny poziomu insuliny i glukozy na czczo.

Następnie każdy uczestnik powróci na wizyty kontrolne zgodnie z planem i powtórzy wyniki. Zliczanie pigułek zostanie przeprowadzone, a lista aktualnych leków i dawek zostanie uzyskana podczas każdej wizyty. Uczestnicy będą oceniani zarówno przez RA, jak i PI podczas każdej wizyty kontrolnej.

HVLT-R zostanie podany na początku badania oraz w 12, 24, 28, 40 i 52 tygodniu; będzie to główna miara wyniku. Podczas tych samych wizyt zostaną również przeprowadzone inne oceny funkcji poznawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8872
        • Aston Ambulatory Care Center, Allergy and Immunology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie jakiejkolwiek przewlekłej choroby wymagającej leczenia doustnymi kortykosteroidami potwierdzone przeglądem karty i/lub oceną pacjenta przeprowadzoną przez dr Khana (co-I).
  • Otrzymywanie leczenia prednizonem w dawce co najmniej 5 mg prednizonu na dobę przez co najmniej 6 miesięcy z przewidywanym leczeniem przez ≥ 12 dodatkowych miesięcy.
  • Wiek 18-65 lat.
  • Wyjściowy całkowity wynik T CVLT-II ≤ 54.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby związane z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (np. drgawki, guzy mózgu, uraz głowy z utratą przytomności) lub upośledzenie funkcji poznawczych (np. uzależnienie od substancji w ciągu ostatnich 2 lat, choroba afektywna dwubiegunowa) Potencjalni uczestnicy z objawami nastroju wtórnymi do kortykosteroidów (na podstawie SCID) nie zostanie wykluczone, ponieważ mogłoby to selektywnie wykluczyć pacjentów wrażliwych na działanie kortykosteroidów na ośrodkowy układ nerwowy.
  • Wrażliwe populacje (np. ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych, kobiety w ciąży lub karmiące, więźniowie).
  • Ciężka lub zagrażająca życiu choroba medyczna, która uniemożliwiłaby ukończenie studiów
  • Przeciwwskazania do terapii memantyną (np. ciężkie działania niepożądane w przeszłości)
  • Zagrożenie dla siebie lub innych osób zdefiniowane jako > 1 próba samobójcza lub napaść w życiu, jakakolwiek próba samobójcza lub napaść w ciągu ostatniego roku oraz aktywne myśli samobójcze lub zabójstwa z planem i zamiarem.
  • Metalowe implanty, klaustrofobia lub inne przeciwwskazania do MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Memantyna, potem Placebo
Uczestnicy najpierw otrzymywali kapsułkę 10 mg memantyny dwa razy dziennie przez 24 tygodnie. Po okresie wypłukiwania trwającym 4 tygodnie otrzymywali kapsułkę placebo (odpowiednik kapsułki z memantyną 10 mg) dwa razy dziennie przez 24 tygodnie.
Lek: Kapsułka z memantyną 10 mg
Dawkę doustną z memantyną rozpoczęto od dawki 5 mg/dobę w czasie randomizacji (tydzień 0), następnie dawkę zwiększano do 5 mg dwa razy na dobę w tygodniu 2, następnie dawkę zwiększano do 10 mg rano i 5 mg wieczorem w tygodniu 3, a następnie do 10 mg dwa razy na dobę (dawka interwencyjna) w tygodniach 4-24. W przypadku uczestników grupy „Placebo, a następnie memantyna” ten sam schemat miareczkowania utrzymywano po 4-tygodniowym okresie wymywania (tydzień 28-52).
Inne nazwy:
  • Nazwisko
Lek: Kapsułka placebo dopasowana memantyną
Doustne kapsułki placebo z dopasowaną memantyną rozpoczęto w Randomizacji (Tydzień 0) i utrzymywano Tygodnie 0-24 w sposób zgodny ze schematem miareczkowania aktywnego leku. Liczba kapsułek placebo odpowiadała liczbie kapsułek aktywnego leku w każdym punkcie kontrolnym miareczkowania. W przypadku uczestników grupy „Memantyna, a następnie placebo” ten sam schemat miareczkowania utrzymywano po 4-tygodniowym okresie wymywania (tydzień 28-52).
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa
Eksperymentalny: Placebo, potem memantyna
Uczestnicy najpierw otrzymywali kapsułkę placebo (odpowiednik kapsułki z memantyną 10 mg) dwa razy dziennie przez 24 tygodnie. Po okresie wypłukiwania trwającym 4 tygodnie otrzymywali kapsułkę memantyny 10 mg dwa razy dziennie przez 24 tygodnie.
Lek: Kapsułka z memantyną 10 mg
Dawkę doustną z memantyną rozpoczęto od dawki 5 mg/dobę w czasie randomizacji (tydzień 0), następnie dawkę zwiększano do 5 mg dwa razy na dobę w tygodniu 2, następnie dawkę zwiększano do 10 mg rano i 5 mg wieczorem w tygodniu 3, a następnie do 10 mg dwa razy na dobę (dawka interwencyjna) w tygodniach 4-24. W przypadku uczestników grupy „Placebo, a następnie memantyna” ten sam schemat miareczkowania utrzymywano po 4-tygodniowym okresie wymywania (tydzień 28-52).
Inne nazwy:
  • Nazwisko
Lek: Kapsułka placebo dopasowana memantyną
Doustne kapsułki placebo z dopasowaną memantyną rozpoczęto w Randomizacji (Tydzień 0) i utrzymywano Tygodnie 0-24 w sposób zgodny ze schematem miareczkowania aktywnego leku. Liczba kapsułek placebo odpowiadała liczbie kapsułek aktywnego leku w każdym punkcie kontrolnym miareczkowania. W przypadku uczestników grupy „Memantyna, a następnie placebo” ten sam schemat miareczkowania utrzymywano po 4-tygodniowym okresie wymywania (tydzień 28-52).
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowany test uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) to test pamięci słownej, który zawiera 12 rzeczowników, które są czytane uczestnikowi przez trzy kolejne próby. Po każdej próbie uczestnik jest proszony o przypomnienie przeczytanych mu słów. Liczba słów zapamiętanych w każdej próbie jest sumowana, aby uzyskać łączny wynik. Całkowity wynik (wyższy wynik oznacza lepszy wynik) jest konwertowany na znormalizowany wynik „T” przy użyciu danych normatywnych. Możliwy wynik „T” dla każdego uczestnika wynosi od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Linia bazowa i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sherwood Brown, PhD, MD, UT Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 032011-007
  • 1R01DA029596 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułka z memantyną 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj