Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kortikosteroidien aiheuttamien hippokampuksen muutosten vaimeneminen

torstai 28. maaliskuuta 2019 päivittänyt: University of Texas Southwestern Medical Center
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, liittyykö tässä lisähoitona käytetty memantiini-niminen tutkimuslääke muistin, mielialan ja astman oireiden paranemiseen. Tutkimme myös muutoksia aivoissa ottamalla kuvia tai kuvia MRI/MRS:n avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 50 avopotilasta, jotka saavat kroonista oraalista kortikosteroidihoitoa, otetaan mukaan 52 viikkoa kestävään satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun, memantiinin jakotutkimukseen. Osallistuja saa joko memantiinia tai lumelääkettä 24 viikon ajan. Heillä on yhtäläiset mahdollisuudet saada memantiinia tai lumelääkettä. 24 viikon kuluttua he lopettavat kaiken tutkimuslääkityksen 4 viikon ajaksi. Tämä prosessi toistetaan vielä kerran tutkimuksessa ja osallistuja siirtyy joko memantiiniin tai lumelääkkeeseen sen mukaan, kumpaa osallistuja ei ole saanut aikaisemmin, joten hän on ottanut sekä lumelääkettä että memantiinia yhden näistä kursseista.

Satunnaistaminen ositetaan prednisoniannoksella < 20 mg/vrk vs. ≥ 20 mg/vrk. Memantiinia tai lumelääkettä alkaen 5 milligrammasta kerran vuorokaudessa, lisätty 5 milligrammaan kahdesti päivässä (yhteensä 10) viikolla 2, yhteensä 15 milligrammaan viikolla 3 ja yhteensä 20 milligrammaan viikoilla 4–24, elleivät sivuvaikutukset vaadi tutkimuslääkärin nosta aloitusannoksia hitaammin kuin edellä on kuvattu tai pienennä annosta. Tämä sama prosessi toistetaan viikolla 28 sen jälkeen, kun osallistuja on ollut kokonaan poissa tutkimuslääkitystä 4 viikon ajan. Rakenteellinen MRI ja 1HMRS saadaan lähtötilanteessa ja viikoilla 24 ja 52 (memantiinin ja lumelääkkeen jälkeen).

Kliinikon versio strukturoidusta kliinisestä haastattelusta DSM-IV:lle (SCID) on lyhyt jäsennelty haastattelu DSM-IV:n tärkeimmistä Axis I -häiriöistä, mukaan lukien vakava masennushäiriö, dystyminen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottiset häiriöt, ahdistuneisuushäiriöt, syömishäiriöt ja alkoholin ja päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus. Tämä annetaan lähtötilanteessa sellaisten sairauksien seulomiseksi, joihin liittyy keskushermostoa tai kognitiivisia toimintahäiriöitä. Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa insuliini- ja paastoglukoositasojen arvioimiseksi.

Jokainen osallistuja palaa sitten jatkotapaamisiin aikataulun mukaisesti ja toistaa tulosmittauksia. Pillerit lasketaan ja luettelo nykyisistä lääkkeistä ja annoksista saadaan jokaisella käynnillä. Sekä RA että PI arvioivat osallistujat jokaisella seurantakäynnillä.

HVLT-R annetaan lähtötilanteessa ja viikoilla 12, 24, 28, 40 ja 52; tämä on ensisijainen tulosmittaus. Samoilla vierailuilla tehdään myös muita kognitiivisia arviointeja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8872
        • Aston Ambulatory Care Center, Allergy and Immunology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi kroonisesta sairaudesta, joka vaatii hoitoa suun kautta otetuilla kortikosteroideilla, on vahvistettu kaavion tarkastelulla ja/tai tohtori Khanin (co-I) potilaan arvioinnilla.
  • Prednisonihoidon saaminen vähintään 5 mg prednisonia/vrk vähintään 6 kuukauden ajan ja odotettavissa oleva hoito ≥ 12 lisäkuukautta.
  • Ikä 18-65 vuotta.
  • Lähtötason CVLT-II kokonais-T-pistemäärä ≤ 54.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaudet, jotka liittyvät keskushermostoon (esim. kohtaukset, aivokasvaimet, pään vammat ja tajunnanmenetys) tai kognitiiviset häiriöt (esim. päihderiippuvuus viimeisen 2 vuoden aikana, kaksisuuntainen mielialahäiriö) Mahdolliset osallistujat, joilla on kortikosteroideihin liittyviä mielialaoireita (SCID:n perusteella) ei suljeta pois, koska tämä voisi selektiivisesti sulkea pois tutkimushenkilöt, jotka ovat herkkiä kortikosteroidien keskushermostovaikutuksille.
  • Haavoittuva väestö (esim. vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, raskaana olevat tai imettävät naiset, vangit).
  • Vaikea tai hengenvaarallinen lääketieteellinen sairaus, joka tekisi tutkimuksen loppuun saattamisesta epätodennäköistä
  • Memantiinihoidon vasta-aiheet (esim. vakavia sivuvaikutuksia aiemmin)
  • Vaara itselle tai muille määriteltynä > 1 elinikäinen itsemurhayritys tai pahoinpitely, mikä tahansa itsemurhayritys tai pahoinpitely viimeisen vuoden aikana ja aktiivinen itsemurha- tai murha-ajatus suunnitelmalla ja tarkoituksella.
  • Metalli-implantit, klaustrofobia tai muut magneettikuvauksen vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Memantiini, sitten placebo
Osallistujat saivat ensin Memantine 10 mg kapselia kahdesti päivässä 24 viikon ajan. 4 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen he saivat Plasebo-kapselin (vastaa Memantine 10 mg -kapselia) kahdesti päivässä 24 viikon ajan.
Lääke: Memantiini 10 mg kapseli
Memantiinin oraalinen kapseli aloitettiin annoksella 5 mg/vrk satunnaistuksen yhteydessä (viikko 0), sitten titrattiin 5 mg:aan kahdesti päivässä viikolla 2, sitten nostettiin 10 mg:aan aamulla ja 5 mg:aan illalla viikolla 3 ja sitten 10 mg kahdesti päivässä (interventioannos) viikoilla 4-24. "Placebo, sitten memantiini" -ryhmän osallistujille sama titrausaikataulu säilytettiin 4 viikon pesujakson jälkeen (viikko 28-52).
Muut nimet:
  • Namenda
Lääke: Memantiinin kanssa yhteensopiva Placebo-kapseli
Memantiinin kanssa sovitettu oraalinen lumelääkekapseli aloitettiin satunnaistamisen yhteydessä (viikko 0) ja pidettiin viikoilla 0-24 aktiivisen lääkkeen titrausaikataulun mukaisella tavalla. Lumekapselien lukumäärä vastasi aktiivisten lääkekapseleiden lukumäärää kussakin titraustarkistuspisteessä. "Memantiini, sitten lumelääke" -ryhmän osallistujille sama titrausaikataulu säilytettiin 4 viikon pesujakson jälkeen (viikko 28-52).
Muut nimet:
  • Sokeripilleri
Kokeellinen: Placebo, sitten memantiini
Osallistujat saivat ensin plasebokapselin (vastaa 10 mg:n Memantine-kapselia) kahdesti päivässä 24 viikon ajan. 4 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen he saivat Memantine 10 mg kapselia kahdesti päivässä 24 viikon ajan.
Lääke: Memantiini 10 mg kapseli
Memantiinin oraalinen kapseli aloitettiin annoksella 5 mg/vrk satunnaistuksen yhteydessä (viikko 0), sitten titrattiin 5 mg:aan kahdesti päivässä viikolla 2, sitten nostettiin 10 mg:aan aamulla ja 5 mg:aan illalla viikolla 3 ja sitten 10 mg kahdesti päivässä (interventioannos) viikoilla 4-24. "Placebo, sitten memantiini" -ryhmän osallistujille sama titrausaikataulu säilytettiin 4 viikon pesujakson jälkeen (viikko 28-52).
Muut nimet:
  • Namenda
Lääke: Memantiinin kanssa yhteensopiva Placebo-kapseli
Memantiinin kanssa sovitettu oraalinen lumelääkekapseli aloitettiin satunnaistamisen yhteydessä (viikko 0) ja pidettiin viikoilla 0-24 aktiivisen lääkkeen titrausaikataulun mukaisella tavalla. Lumekapselien lukumäärä vastasi aktiivisten lääkekapseleiden lukumäärää kussakin titraustarkistuspisteessä. "Memantiini, sitten lumelääke" -ryhmän osallistujille sama titrausaikataulu säilytettiin 4 viikon pesujakson jälkeen (viikko 28-52).
Muut nimet:
  • Sokeripilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) on sanamuistitesti, joka sisältää 12 substantiivia, jotka luetaan osallistujalle kolmen peräkkäisen kokeen ajan. Jokaisen kokeen jälkeen osallistujaa pyydetään muistamaan sanat, jotka hänelle luettiin. Kussakin kokeessa muistettujen sanojen määrä lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi. Kokonaispistemäärä (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta) muunnetaan standardoiduksi "T"-pisteeksi normatiivisten tietojen avulla. Jokaisen osallistujan mahdollinen T-pistemäärä vaihtelee välillä 20–80, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sherwood Brown, PhD, MD, UT Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 032011-007
  • 1R01DA029596 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Orgaaninen muistin heikkeneminen

Kliiniset tutkimukset Memantiini 10 mg kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa