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Abschwächung kortikosteroidinduzierter Hippocampusveränderungen

28. März 2019 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center
Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob ein Prüfpräparat namens Memantin, das hier als Zusatztherapie verwendet wird, mit Verbesserungen des Gedächtnisses, der Stimmung und der Asthmasymptome verbunden ist. Wir werden auch Veränderungen im Gehirn untersuchen, indem wir Bilder oder Bilder mit einem MRT/MRS machen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 50 ambulante Patienten, die eine chronische orale Kortikosteroidtherapie erhalten, werden in eine 52-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie mit Memantin aufgenommen. Der Teilnehmer erhält 24 Wochen lang entweder Memantin oder ein Placebo. Sie haben die gleiche Chance, Memantin oder Placebo zu erhalten. Nach 24 Wochen werden alle Studienmedikamente für 4 Wochen abgesetzt. Dieser Vorgang wird in der Studie ein weiteres Mal wiederholt und der Teilnehmer wird entweder auf Memantin oder Placebo umgestellt, je nachdem, was der Teilnehmer zuvor nicht erhalten hat, sodass er während eines dieser Kurse sowohl Placebo als auch Memantin eingenommen hat.

Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach einer Prednisondosis von < 20 mg/Tag vs. ≥ 20 mg/Tag. Memantin oder Placebo beginnend mit 5 Milligramm einmal täglich, erhöht auf 5 Milligramm zweimal täglich (insgesamt 10) in Woche 2, insgesamt 15 Milligramm in Woche 3 und insgesamt 20 Milligramm in den Wochen 4 bis 24, es sei denn, Nebenwirkungen erfordern dies durch den Prüfarzt Erhöhen Sie die Anfangsdosen langsamer als oben beschrieben oder reduzieren Sie die Dosis. Derselbe Vorgang wird in Woche 28 wiederholt, nachdem der Teilnehmer 4 Wochen lang vollständig auf die Studienmedikation verzichtet hat. Strukturelles MRT und 1HMRS werden zu Studienbeginn und in den Wochen 24 und 52 (nach Memantin und Placebo) durchgeführt.

Die klinische Version des strukturierten klinischen Interviews für DSM-IV (SCID) ist ein kurzes strukturiertes Interview für wichtige Achse-I-Störungen in DSM-IV, einschließlich schwerer depressiver Störungen, dysthymischer Störungen, bipolarer Störungen, psychotischer Störungen, Angststörungen, Essstörungen usw Alkohol- und Drogenmissbrauch/-abhängigkeit. Dies wird zu Studienbeginn gegeben, um nach Erkrankungen mit ZNS-Beteiligung oder kognitiver Beeinträchtigung zu suchen. Zu Studienbeginn werden Blutabnahmen durchgeführt, um den Insulin- und Nüchternglukosespiegel zu bestimmen.

Jeder Teilnehmer wird dann wie geplant zu Folgeterminen zurückkehren und die Ergebnismessungen wiederholen. Bei jedem Besuch wird eine Pillenzählung durchgeführt und eine Liste der aktuellen Medikamente und Dosierungen eingeholt. Die Teilnehmer werden bei jedem Folgetermin sowohl von der RA als auch vom PI bewertet.

Der HVLT-R wird zu Studienbeginn und in den Wochen 12, 24, 28, 40 und 52 verabreicht; Dies wird das primäre Ergebnismaß sein. Bei denselben Besuchen werden auch andere kognitive Beurteilungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8872
        • Aston Ambulatory Care Center, Allergy and Immunology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer chronischen Erkrankung, die eine Behandlung mit oralen Kortikosteroiden erfordert, bestätigt durch Krankenaktenprüfung und/oder Patientenbeurteilung durch Dr. Khan (Co-I).
  • Erhalt einer Prednisontherapie mit mindestens 5 mg Prednison/Tag über mindestens 6 Monate mit voraussichtlicher Behandlung für ≥ 12 weitere Monate.
  • Alter 18-65 Jahre.
  • CVLT-II-Gesamt-T-Score zu Studienbeginn ≤ 54.

Ausschlusskriterien:

  • Krankheiten, die mit einer ZNS-Beteiligung (z. B. Krampfanfälle, Hirntumoren, Kopfverletzungen mit Bewusstlosigkeit) oder kognitiven Beeinträchtigungen (z. B. Substanzabhängigkeit innerhalb der letzten 2 Jahre, bipolare Störung) einhergehen. Potenzielle Teilnehmer mit Stimmungssymptomen infolge von Kortikosteroiden (basierend auf SCID) wird nicht ausgeschlossen, da dies selektiv Personen ausschließen könnte, die empfindlich auf die ZNS-Wirkungen von Kortikosteroiden reagieren.
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen (z. B. schwere kognitive Beeinträchtigung, schwangere oder stillende Frauen, Gefangene).
  • Schwere oder lebensbedrohliche medizinische Erkrankung, die den Abschluss des Studiums unwahrscheinlich machen würde
  • Kontraindikationen für eine Memantin-Therapie (z.B. schwere Nebenwirkungen in der Vergangenheit)
  • Gefährdung für sich selbst oder andere im Sinne von > einem lebenslangen Selbstmordversuch oder einem Selbstmordversuch, einem Selbstmordversuch oder einem Selbstmordversuch innerhalb des letzten Jahres und aktiven Selbstmord- oder Tötungsgedanken mit Plan und Absicht.
  • Metallimplantate, Klaustrophobie oder andere Kontraindikationen für die MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Memantin, dann Placebo
Die Teilnehmer erhielten zunächst 24 Wochen lang zweimal täglich Memantine 10 mg Kapseln. Nach einer Auswaschphase von 4 Wochen erhielten sie dann 24 Wochen lang zweimal täglich eine Placebo-Kapsel (passende 10-mg-Memantin-Kapsel).
Arzneimittel: Memantin 10 mg Kapsel
Bei der Randomisierung (Woche 0) wurde die orale Memantin-Kapsel mit 5 mg/Tag begonnen, dann in Woche 2 auf 5 mg zweimal täglich titriert, dann in Woche 3 auf 10 mg morgens und 5 mg abends erhöht und dann auf 5 mg erhöht 10 mg zweimal täglich (Interventionsdosis) in den Wochen 4–24. Für die Teilnehmer im „Placebo, dann Memantin“-Arm wurde nach der 4-wöchigen Auswaschphase (Woche 28–52) der gleiche Titrationsplan beibehalten.
Andere Namen:
  • Namenda
Arzneimittel: Auf Memantin abgestimmte Placebo-Kapsel
Mit Memantin abgestimmte orale Placebo-Kapseln wurden bei der Randomisierung (Woche 0) initiiert und in den Wochen 0–24 im Einklang mit dem aktiven Medikamententitrationsplan beibehalten. Die Anzahl der Placebo-Kapseln entsprach der Anzahl der Wirkstoffkapseln an jedem Titrationskontrollpunkt. Für die Teilnehmer im „Memantin, dann Placebo“-Arm wurde nach der 4-wöchigen Auswaschphase (Woche 28–52) der gleiche Titrationsplan beibehalten.
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Experimental: Placebo, dann Memantin
Die Teilnehmer erhielten zunächst 24 Wochen lang zweimal täglich eine Placebo-Kapsel (passende Memantine-10-mg-Kapsel). Nach einer Auswaschphase von 4 Wochen erhielten sie dann 24 Wochen lang zweimal täglich Memantine 10 mg Kapseln.
Arzneimittel: Memantin 10 mg Kapsel
Bei der Randomisierung (Woche 0) wurde die orale Memantin-Kapsel mit 5 mg/Tag begonnen, dann in Woche 2 auf 5 mg zweimal täglich titriert, dann in Woche 3 auf 10 mg morgens und 5 mg abends erhöht und dann auf 5 mg erhöht 10 mg zweimal täglich (Interventionsdosis) in den Wochen 4–24. Für die Teilnehmer im „Placebo, dann Memantin“-Arm wurde nach der 4-wöchigen Auswaschphase (Woche 28–52) der gleiche Titrationsplan beibehalten.
Andere Namen:
  • Namenda
Arzneimittel: Auf Memantin abgestimmte Placebo-Kapsel
Mit Memantin abgestimmte orale Placebo-Kapseln wurden bei der Randomisierung (Woche 0) initiiert und in den Wochen 0–24 im Einklang mit dem aktiven Medikamententitrationsplan beibehalten. Die Anzahl der Placebo-Kapseln entsprach der Anzahl der Wirkstoffkapseln an jedem Titrationskontrollpunkt. Für die Teilnehmer im „Memantin, dann Placebo“-Arm wurde nach der 4-wöchigen Auswaschphase (Woche 28–52) der gleiche Titrationsplan beibehalten.
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) ist ein Wortgedächtnistest, der 12 Substantive enthält, die einem Teilnehmer in drei aufeinanderfolgenden Versuchen vorgelesen werden. Nach jedem Versuch wird ein Teilnehmer gebeten, sich an die Wörter zu erinnern, die ihm vorgelesen wurden. Die Anzahl der bei jedem Versuch erinnerten Wörter wird summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben. Die Gesamtpunktzahl (höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis) wird unter Verwendung normativer Daten in eine standardisierte „T“-Punktzahl umgewandelt. Der mögliche „T“-Wert für jeden Teilnehmer liegt zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
Ausgangswert und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sherwood Brown, PhD, MD, UT Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 032011-007
  • 1R01DA029596 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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