Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Attenuazione dei cambiamenti ippocampali indotti da corticosteroidi

28 marzo 2019 aggiornato da: University of Texas Southwestern Medical Center
Lo scopo dello studio è determinare se un farmaco sperimentale chiamato memantina, utilizzato qui come terapia aggiuntiva, è associato a miglioramenti della memoria, dell'umore e dei sintomi dell'asma. Esamineremo anche i cambiamenti nel cervello scattando immagini o immagini utilizzando una risonanza magnetica/MRS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 50 pazienti ambulatoriali sottoposti a terapia cronica con corticosteroidi orali sarà arruolato in uno studio incrociato di 52 settimane randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, incrociato con memantina. Il partecipante riceverà memantina o un placebo per 24 settimane. Hanno la stessa possibilità di ricevere memantina o placebo. Dopo 24 settimane interromperanno tutti i farmaci in studio per 4 settimane. Questo processo verrà ripetuto un'altra volta nello studio e il partecipante passerà a memantina o placebo, a seconda di quale partecipante non abbia ricevuto prima, quindi avrà assunto sia placebo che memantina durante uno di questi corsi.

La randomizzazione sarà stratificata per dose di prednisone <20 mg/die vs. ≥ 20 mg/die. Memantina o placebo a partire da 5 milligrammi una volta al giorno, aumentati a 5 milligrammi due volte al giorno (10 in totale) alla settimana 2, 15 milligrammi in totale alla settimana 3 e 20 milligrammi in totale dalle settimane 4-24 a meno che gli effetti collaterali non richiedano al medico dello studio di aumentare le dosi iniziali più lentamente di quanto sopra descritto o ridurre la dose. Questo stesso processo verrà ripetuto alla settimana 28 dopo che il partecipante è stato completamente sospeso dal farmaco in studio per 4 settimane. La risonanza magnetica strutturale e 1HMRS saranno ottenute al basale e alle settimane 24 e 52 (dopo memantina e placebo).

La versione clinica dell'Intervista Clinica strutturata per il DSM-IV (SCID) è una breve intervista strutturata per i principali disturbi dell'Asse I nel DSM-IV, inclusi il disturbo depressivo maggiore, il disturbo distimico, i disturbi bipolari, i disturbi psicotici, i disturbi d'ansia, i disturbi dell'alimentazione e abuso/dipendenza da alcol e sostanze. Questo sarà dato al basale per lo screening di malattie con coinvolgimento del SNC o deterioramento cognitivo. I prelievi di sangue verranno eseguiti al basale per valutare i livelli di insulina e glicemia a digiuno.

Ogni partecipante tornerà quindi per gli appuntamenti di follow-up come programmato e ripeterà le misure di esito. Verrà condotto il conteggio delle pillole e ad ogni visita verrà ottenuto un elenco dei farmaci e delle dosi attuali. I partecipanti saranno valutati sia dalla RA che dal PI ad ogni appuntamento di follow-up.

L'HVLT-R verrà somministrato al basale e alle settimane 12, 24, 28, 40 e 52; questa sarà la misura di esito primaria. Durante queste stesse visite verranno effettuate anche altre valutazioni conoscitive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8872
        • Aston Ambulatory Care Center, Allergy and Immunology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di qualsiasi condizione medica cronica che richieda un trattamento con corticosteroidi orali confermata dalla revisione della cartella clinica e/o dalla valutazione del paziente da parte del Dr. Khan (co-I).
  • Ricevere una terapia con prednisone di almeno 5 mg di prednisone/die per almeno 6 mesi con trattamento anticipato per ≥ 12 mesi aggiuntivi.
  • Età 18-65 anni.
  • Punteggio T totale CVLT-II al basale ≤ 54.

Criteri di esclusione:

  • Malattie associate al coinvolgimento del SNC (ad esempio, convulsioni, tumori cerebrali, trauma cranico con perdita di coscienza) o deterioramento cognitivo (ad esempio, dipendenza da sostanze negli ultimi 2 anni, disturbo bipolare) Potenziali partecipanti con sintomi dell'umore secondari ai corticosteroidi (basati su SCID) non sarà escluso perché ciò potrebbe escludere selettivamente i soggetti sensibili agli effetti sul SNC dei corticosteroidi.
  • Popolazioni vulnerabili (ad es. grave compromissione cognitiva, donne incinte o che allattano, detenuti).
  • Malattia medica grave o pericolosa per la vita che renderebbe improbabile il completamento dello studio
  • Controindicazioni alla terapia con memantina (ad es. gravi effetti collaterali in passato)
  • Pericolo per se stessi o per gli altri come definito da > 1 tentativo di suicidio o aggressione nel corso della vita, qualsiasi tentativo di suicidio o aggressione nell'ultimo anno e ideazione suicidaria o omicida attiva con piano e intento.
  • Protesi metalliche, claustrofobia o altre controindicazioni alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Memantina, poi Placebo
I partecipanti hanno ricevuto per la prima volta Memantine 10 mg capsule due volte al giorno per 24 settimane. Dopo un periodo di sospensione di 4 settimane, hanno ricevuto la capsula di Placebo (corrispondente alla capsula di Memantina da 10 mg) due volte al giorno per 24 settimane.
Droga: Memantina capsula da 10 mg
La capsula orale di memantina è stata iniziata a 5 mg/die alla randomizzazione (settimana 0), poi titolata a 5 mg due volte al giorno alla settimana 2, quindi aumentata a 10 mg al mattino e 5 mg alla sera alla settimana 3, e poi a 10 mg due volte al giorno (dose di intervento) alle settimane 4-24. Per i partecipanti al braccio "Placebo, poi Memantina", lo stesso programma di titolazione è stato mantenuto dopo il periodo di sospensione di 4 settimane (Settimana 28-52).
Altri nomi:
  • Nomenda
Droga: Capsula Placebo abbinata alla memantina
La capsula di placebo orale abbinata alla memantina è stata iniziata alla randomizzazione (settimana 0) e mantenuta nelle settimane 0-24 in modo coerente con il programma di titolazione del farmaco attivo. Il numero di capsule di placebo corrispondeva al numero di capsule di farmaco attivo ad ogni checkpoint di titolazione. Per i partecipanti al braccio "memantina, poi placebo", lo stesso programma di titolazione è stato mantenuto dopo il periodo di sospensione di 4 settimane (settimana 28-52).
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero
Sperimentale: Placebo, poi memantina
I partecipanti hanno ricevuto per la prima volta la capsula di placebo (corrispondente alla capsula di memantina da 10 mg) due volte al giorno per 24 settimane. Dopo un periodo di sospensione di 4 settimane, hanno ricevuto memantina 10 mg capsule due volte al giorno per 24 settimane.
Droga: Memantina capsula da 10 mg
La capsula orale di memantina è stata iniziata a 5 mg/die alla randomizzazione (settimana 0), poi titolata a 5 mg due volte al giorno alla settimana 2, quindi aumentata a 10 mg al mattino e 5 mg alla sera alla settimana 3, e poi a 10 mg due volte al giorno (dose di intervento) alle settimane 4-24. Per i partecipanti al braccio "Placebo, poi Memantina", lo stesso programma di titolazione è stato mantenuto dopo il periodo di sospensione di 4 settimane (Settimana 28-52).
Altri nomi:
  • Nomenda
Droga: Capsula Placebo abbinata alla memantina
La capsula di placebo orale abbinata alla memantina è stata iniziata alla randomizzazione (settimana 0) e mantenuta nelle settimane 0-24 in modo coerente con il programma di titolazione del farmaco attivo. Il numero di capsule di placebo corrispondeva al numero di capsule di farmaco attivo ad ogni checkpoint di titolazione. Per i partecipanti al braccio "memantina, poi placebo", lo stesso programma di titolazione è stato mantenuto dopo il periodo di sospensione di 4 settimane (settimana 28-52).
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Punteggio totale
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) è un test di memoria di parole che contiene 12 nomi che vengono letti a un partecipante per tre prove consecutive. Dopo ogni prova, a un partecipante viene chiesto di ricordare le parole che gli sono state lette. Il numero di parole richiamate in ogni prova viene sommato per produrre un punteggio totale. Il punteggio totale (punteggio più alto significa un risultato migliore) viene convertito in un punteggio "T" standardizzato utilizzando dati normativi. Il possibile punteggio "T" per ciascun partecipante varia da 20 a 80, con punteggi più alti indicativi di un risultato migliore.
Basale e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sherwood Brown, PhD, MD, UT Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 032011-007
  • 1R01DA029596 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Memantina capsula da 10 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tunisia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi