Ослабление вызванных кортикостероидами изменений гиппокампа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В 52-недельном рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом перекрестном исследовании мемантина примут участие 50 амбулаторных пациентов, постоянно получающих пероральную кортикостероидную терапию. Участник будет получать мемантин или плацебо в течение 24 недель. У них равные шансы получить мемантин или плацебо. Через 24 недели они прекращают прием всех исследуемых препаратов на 4 недели. Этот процесс будет повторяться еще раз в исследовании, и участник будет переведен либо на мемантин, либо на плацебо, в зависимости от того, что участник не получал ранее, поэтому он будет принимать и плацебо, и мемантин в течение одного из этих курсов.
Рандомизация будет стратифицирована по дозе преднизолона < 20 мг/день по сравнению с ≥ 20 мг/день. Мемантин или плацебо, начиная с 5 миллиграммов один раз в день, увеличивая до 5 миллиграммов два раза в день (всего 10) на 2-й неделе, 15 миллиграммов на 3-й неделе и 20 миллиграммов на 4-24 неделях, если только побочные эффекты не требуют вмешательства врача-исследователя. увеличивать начальную дозу медленнее, чем описано выше, или уменьшать дозу. Этот же процесс будет повторяться на 28-й неделе после того, как участник полностью перестанет принимать исследуемое лекарство в течение 4 недель. Структурная МРТ и 1HMRS будут получены на исходном уровне и через 24 и 52 недели (после применения мемантина и плацебо).
Клиническая версия структурированного клинического интервью для DSM-IV (SCID) представляет собой краткое структурированное интервью для основных расстройств Оси I в DSM-IV, включая большое депрессивное расстройство, дистимическое расстройство, биполярные расстройства, психотические расстройства, тревожные расстройства, расстройства пищевого поведения и злоупотребление алкоголем и психоактивными веществами/зависимость. Это будет дано на исходном уровне для скрининга заболеваний с поражением ЦНС или когнитивных нарушений. Забор крови будет выполняться на исходном уровне для оценки уровня инсулина и глюкозы натощак.
Затем каждый участник вернется для последующих встреч в соответствии с графиком и повторит оценку результатов. Будет проведен подсчет таблеток, и при каждом посещении будет получен список текущих лекарств и доз. Участники будут оцениваться как RA, так и PI на каждом последующем приеме.
HVLT-R будет проводиться на исходном уровне и через 12, 24, 28, 40 и 52 недели; это будет основной мерой результата. Во время этих же посещений будут проводиться и другие когнитивные оценки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8872
- Aston Ambulatory Care Center, Allergy and Immunology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз любого хронического заболевания, требующего лечения пероральными кортикостероидами, подтверждается обзором медицинской карты и/или оценкой пациента доктором Ханом (со-I).
- Терапия преднизолоном в дозе не менее 5 мг преднизона в день в течение не менее 6 месяцев с ожидаемым лечением в течение ≥ 12 дополнительных месяцев.
- Возраст 18-65 лет.
- Исходный общий Т-балл CVLT-II ≤ 54.
Критерий исключения:
- Заболевания, связанные с поражением ЦНС (например, судороги, опухоли головного мозга, травма головы с потерей сознания) или когнитивными нарушениями (например, зависимость от психоактивных веществ в течение последних 2 лет, биполярное расстройство) Потенциальные участники с аффективными симптомами, вторичными по отношению к кортикостероидам (на основании ТКИН) не будет исключено, поскольку это может выборочно исключить субъектов, чувствительных к действию кортикостероидов на ЦНС.
- Уязвимые группы населения (например, тяжелые когнитивные нарушения, беременные или кормящие женщины, заключенные).
- Тяжелое или опасное для жизни заболевание, из-за которого завершение исследования маловероятно.
- Противопоказания к терапии мемантином (например, серьезные побочные эффекты в прошлом)
- Опасность для себя или других, определяемая > 1 суицидальной попыткой или нападением в течение жизни, любой суицидальной попыткой или нападением в течение последнего года, а также активными суицидальными или убийственными мыслями с планом и намерением.
- Металлические имплантаты, клаустрофобия или другие противопоказания к МРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мемантин, затем плацебо
Сначала участники получали мемантин в капсулах по 10 мг два раза в день в течение 24 недель.
После периода вымывания в течение 4 недель они затем получали капсулу плацебо (соответствует капсуле Мемантина 10 мг) два раза в день в течение 24 недель.
|
Пероральная капсула мемантина была начата с 5 мг/день при рандомизации (неделя 0), затем титровалась до 5 мг два раза в день на 2 неделе, затем увеличивалась до 10 мг утром и 5 мг вечером на 3 неделе, а затем до 10 мг два раза в день (доза вмешательства) на 4-24 неделе.
Для участников группы «плацебо, затем мемантин» тот же график титрования сохранялся после 4-недельного периода вымывания (неделя 28-52).
Другие имена:
Прием пероральных капсул плацебо, соответствующих мемантину, начинали при рандомизации (неделя 0) и поддерживали в течение недель 0-24 в соответствии с графиком титрования активного лекарственного средства.
Количество капсул плацебо соответствовало количеству капсул активного лекарства на каждой контрольной точке титрования.
Для участников группы «Мемантин, затем плацебо» тот же график титрования сохранялся после 4-недельного периода вымывания (неделя 28-52).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Плацебо, затем мемантин
Сначала участники получали капсулу плацебо (соответствует капсуле мемантина 10 мг) два раза в день в течение 24 недель.
После 4-недельного периода вымывания они получали Мемантин по 10 мг в капсулах два раза в день в течение 24 недель.
|
Пероральная капсула мемантина была начата с 5 мг/день при рандомизации (неделя 0), затем титровалась до 5 мг два раза в день на 2 неделе, затем увеличивалась до 10 мг утром и 5 мг вечером на 3 неделе, а затем до 10 мг два раза в день (доза вмешательства) на 4-24 неделе.
Для участников группы «плацебо, затем мемантин» тот же график титрования сохранялся после 4-недельного периода вымывания (неделя 28-52).
Другие имена:
Прием пероральных капсул плацебо, соответствующих мемантину, начинали при рандомизации (неделя 0) и поддерживали в течение недель 0-24 в соответствии с графиком титрования активного лекарственного средства.
Количество капсул плацебо соответствовало количеству капсул активного лекарства на каждой контрольной точке титрования.
Для участников группы «Мемантин, затем плацебо» тот же график титрования сохранялся после 4-недельного периода вымывания (неделя 28-52).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренный тест вербального обучения Хопкинса (HVLT-R), общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Пересмотренный тест вербального обучения Хопкинса (HVLT-R) представляет собой тест на запоминание слов, который содержит 12 существительных, которые читаются участнику в течение трех последовательных испытаний.
После каждого испытания участника просят вспомнить слова, которые ему читали.
Количество слов, вспоминаемых в каждом испытании, суммируется, чтобы получить общий балл.
Общий балл (более высокий балл означает лучший результат) преобразуется в стандартизированный балл «Т» с использованием нормативных данных.
Возможный балл «Т» для каждого участника колеблется от 20 до 80, причем более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Исходный уровень и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sherwood Brown, PhD, MD, UT Southwestern Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 032011-007
- 1R01DA029596 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .