Dempning av kortikosteroidinduserte hippocampale endringer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 50 polikliniske pasienter som får kronisk oral kortikosteroidbehandling vil bli registrert i en 52-ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie med memantin. Deltakeren vil motta enten memantin eller placebo i 24 uker. De har like stor sjanse for å få memantin eller placebo. Etter 24 uker vil de seponere all studiemedisin i 4 uker. Denne prosessen vil bli gjentatt en gang til i studien, og deltakeren vil gå over til enten memantin eller placebo, avhengig av hva deltakeren ikke har mottatt før, så de vil ha tatt både placebo og memantin under ett av disse kursene.
Randomisering vil bli stratifisert etter prednisondose på < 20 mg/dag vs. ≥ 20 mg/dag. Memantin eller placebo starter ved 5 milligram én gang daglig, økt til 5 milligram to ganger daglig (totalt 10) ved uke 2, 15 milligram totalt ved uke 3 og 20 milligram totalt fra uke 4-24 med mindre bivirkninger krever at studielegen øke startdosene langsommere enn beskrevet ovenfor eller reduser dosen. Den samme prosessen vil bli gjentatt i uke 28 etter at deltakeren har vært helt uten studiemedisin i 4 uker. Strukturell MR og 1HMRS vil bli oppnådd ved baseline og uke 24 og 52 (etter memantin og placebo).
Klinikerversjonen av det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-IV (SCID) er et kort strukturert intervju for store akse I-lidelser i DSM-IV, inkludert alvorlig depressiv lidelse, dysthymisk lidelse, bipolare lidelser, psykotiske lidelser, angstlidelser, spiseforstyrrelser og alkohol- og rusmisbruk/avhengighet. Dette vil bli gitt ved baseline for å screene for sykdommer med CNS-involvering eller kognitiv svikt. Blodprøver vil bli utført ved baseline for å vurdere insulin- og fastende glukosenivåer.
Hver deltaker vil deretter komme tilbake for oppfølgingsavtaler som planlagt og gjenta utfallsmål. Pilleteller vil bli utført, og en liste over aktuelle medisiner og doser vil bli innhentet ved hvert besøk. Deltakerne vil bli evaluert av både RA og PI ved hver oppfølgingsavtale.
HVLT-R vil bli gitt ved baseline og uke 12, 24, 28, 40 og 52; dette vil være det primære resultatmålet. Andre kognitive vurderinger vil også bli utført ved de samme besøkene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8872
- Aston Ambulatory Care Center, Allergy and Immunology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av enhver kronisk medisinsk tilstand som krever behandling med orale kortikosteroider bekreftet ved kartgjennomgang og/eller pasientvurdering av Dr. Khan (co-I).
- Får prednisonbehandling på minst 5 mg prednison/dag i minst 6 måneder med forventet behandling i ≥ 12 ekstra måneder.
- Alder 18-65 år.
- Baseline CVLT-II total T-score ≤ 54.
Ekskluderingskriterier:
- Sykdommer assosiert med CNS-involvering (f.eks. anfall, hjernesvulster, hodeskade med tap av bevissthet) eller kognitiv svikt (f.eks. stoffavhengighet de siste 2 årene, bipolar lidelse) Potensielle deltakere med humørsymptomer sekundært til kortikosteroider (basert på SCID) vil ikke bli ekskludert fordi dette selektivt kan ekskludere personer som er følsomme for CNS-effektene av kortikosteroider.
- Sårbare befolkninger (f.eks. alvorlig kognitiv svikt, gravide eller ammende kvinner, fanger).
- Alvorlig eller livstruende medisinsk sykdom som ville gjøre fullføring av studiet usannsynlig
- Kontraindikasjoner for memantinbehandling (f. alvorlige bivirkninger tidligere)
- Fare for seg selv eller andre som definert av > 1 livslang selvmordsforsøk eller overfall, ethvert selvmordsforsøk eller overfall i løpet av det siste året, og aktive selvmordstanker eller drapstanker med plan og hensikt.
- Metallimplantater, klaustrofobi eller andre kontraindikasjoner for MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Memantine, deretter placebo
Deltakerne fikk først Memantine 10 mg kapsel to ganger daglig i 24 uker.
Etter en utvaskingsperiode på 4 uker fikk de placebokapsel (matchende Memantine 10 mg kapsel) to ganger daglig i 24 uker.
|
Memantin oral kapsel ble initiert med 5 mg/dag ved randomisering (uke 0), deretter titrert til 5 mg to ganger daglig ved uke 2, deretter økt til 10 mg om morgenen og 5 mg om kvelden ved uke 3, og deretter til 10 mg to ganger daglig (intervensjonsdose) i uke 4-24.
For deltakerne i "Placebo, then Memantine"-armen ble det samme titreringsskjemaet opprettholdt etter den 4-ukers utvaskingsperioden (uke 28-52).
Andre navn:
Memantintilpasset oral placebokapsel ble initiert ved randomisering (uke 0) og opprettholdt uke 0-24 på en måte som samsvarer med titreringsplanen for aktivt medikament.
Antall placebokapsler samsvarte med antall aktive legemiddelkapsler ved hvert titreringssjekkpunkt.
For deltakerne i «Memantine, then Placebo»-armen ble det samme titreringsskjemaet opprettholdt etter den 4-ukers utvaskingsperioden (uke 28-52).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Placebo, deretter Memantine
Deltakerne fikk først placebo-kapsel (matchende Memantine 10 mg kapsel) to ganger daglig i 24 uker.
Etter en utvaskingsperiode på 4 uker fikk de Memantine 10 mg kapsel to ganger daglig i 24 uker.
|
Memantin oral kapsel ble initiert med 5 mg/dag ved randomisering (uke 0), deretter titrert til 5 mg to ganger daglig ved uke 2, deretter økt til 10 mg om morgenen og 5 mg om kvelden ved uke 3, og deretter til 10 mg to ganger daglig (intervensjonsdose) i uke 4-24.
For deltakerne i "Placebo, then Memantine"-armen ble det samme titreringsskjemaet opprettholdt etter den 4-ukers utvaskingsperioden (uke 28-52).
Andre navn:
Memantintilpasset oral placebokapsel ble initiert ved randomisering (uke 0) og opprettholdt uke 0-24 på en måte som samsvarer med titreringsplanen for aktivt medikament.
Antall placebokapsler samsvarte med antall aktive legemiddelkapsler ved hvert titreringssjekkpunkt.
For deltakerne i «Memantine, then Placebo»-armen ble det samme titreringsskjemaet opprettholdt etter den 4-ukers utvaskingsperioden (uke 28-52).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hopkins verbal læringstest-revidert (HVLT-R) totalpoengsum
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) er en ordminnetest som inneholder 12 substantiv som leses for en deltaker i tre påfølgende forsøk.
Etter hvert forsøk blir en deltaker bedt om å huske ordene som ble lest for dem.
Antall ord som huskes på hvert forsøk summeres sammen for å gi en total poengsum.
Den totale poengsummen (høyere poengsum betyr et bedre resultat) konverteres til en standardisert «T»-score ved bruk av normative data.
Den mulige "T"-poengsummen for hver deltaker varierer fra 20 til 80, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
Baseline og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sherwood Brown, PhD, MD, UT Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 032011-007
- 1R01DA029596 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .