Eryfotona AK-NMSC® 对光化性角化病患者的长期疗效和安全性
2013年10月10日 更新者：ISDIN
一项随机双盲平行组研究，以评估 Eryfotona AK-NMSC® 乳膏在治疗光化性角化病患者癌变场中的长期效果。
本研究的目的是评估 Eryfotona AK-NMSC® 局部应用与防晒霜在治疗 6 个月后对光化性角化病患者的癌化区域的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Reggio Emilia、意大利
- Dermatology Unit, Medical Department Arcispedale Santa Maria Nuova
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 目前诊断为 AK，在同一解剖区（面部、粗头皮或前额的连续 50 平方厘米区域内）有 ≥ 4 个病灶；
- 女性或男性 >18 岁；
- 根据 Fitzpatrick 的说法，I 型或 II 型皮肤；
- 患者已确认他/她愿意参加本研究；.
排除标准：
- 在过去 3 个月内对 AK 进行局部药物治疗或在过去 6 个月内对光老化进行过局部药物治疗，或在上个月在所选 AK 区域的 2 cm2 范围内进行过病灶导向治疗；
- 适合在未来 6 个月内进行手术、光动力或任何其他局部治疗；
- 患有/曾经患有皮肤癌或表现出早期皮肤癌或具有皮肤癌遗传倾向的受试者；
- 其他需要在治疗区域或3cm距离内使用其他药物治疗的皮肤病；
- 免疫抑制或目前的癌症治疗；
- 临床不稳定的医疗状况；
- 感染 HIV 或出现其他传染病的高危人群
- 接触过敏或对测试物质的化合物过敏；
- 吸烟者（每天超过 40 支香烟）或酗酒者（每天超过 3 个标准酒量）；
- 可能干扰研究程序跟进的精神疾病；
- 在研究的第 1 天之前最多 30 天参加其他临床试验
- 先前在待治疗区域使用研究药物治疗；
- 研究者出于任何其他原因认为不适合研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Eryfotona AK-NMSC® 霜
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乳膏，根据 COLIPA 标准以 2 mg/cm² 涂抹在头部和颈部，每天两次，在早晨暴露在阳光下之前和午餐时间前后（约 4-6 小时后），最多可使用 6 个月。
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其他：防晒霜 SPF 50+
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乳膏，根据 COLIPA 标准以 2 mg/cm² 涂抹在头部和颈部，每天两次，在早晨暴露在阳光下之前和午餐时间前后（约 4-6 小时后），最多可使用 6 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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部分清除 AK 病变的患者百分比
大体时间：6个月
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治疗期结束时治疗组之间的比较
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AK 病变清除和改善的患者百分比
大体时间：6个月
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治疗期结束时治疗组之间的比较
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6个月
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治疗区域的 AK 病灶总数（包括基线时出现的所有病灶以及治疗期间出现的亚临床病灶）
大体时间：6个月
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治疗期结束时治疗组之间的比较
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6个月
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目标区域在红斑、脱屑、色素沉着和毛囊栓方面有所改善（临床和皮肤镜评估）的患者百分比
大体时间：6个月
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治疗期结束时治疗组之间的比较
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6个月
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Investigator Global Improvement Index 发生变化的患者百分比
大体时间：6个月
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治疗期结束时治疗组之间的比较
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6个月
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基线严重程度指数 (BSI) 发生变化的患者百分比
大体时间：6个月
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治疗期结束时治疗组之间的比较
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6个月
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通过使用 RCM 评分改善目标 AK 病变的患者百分比。
大体时间：6个月
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治疗期结束时治疗组之间的比较
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6个月
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RCM评分“癌化场”改善的患者百分比
大体时间：6个月
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治疗期结束时治疗组之间的比较 验证新的 RCM 评分
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6个月
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接受治疗的患者百分比
大体时间：6个月
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治疗期结束时治疗组之间的比较
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6个月
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报告对当地耐受性满意的患者百分比
大体时间：6个月
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随着时间的推移和治疗期结束时治疗组之间的比较
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6个月
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发生 AE 和局部 AE（皮肤反应）的患者人数
大体时间：6个月
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随着时间的推移和治疗期结束时治疗组之间的比较
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6个月
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报告对治疗满意的患者百分比
大体时间：6个月
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治疗期结束时治疗组之间的比较
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Dr. Giuseppe Argenziano,, MD, PhD、Dermatology Unit, Medical Department /Arcispedale Santa Maria Nuova /Reggio Emilia, Italy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (预期的)
2014年1月1日
研究完成 (预期的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月1日
首次发布 (估计)
2012年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月10日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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