Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig effekt og sikkerhet av Eryfotona AK-NMSC® hos pasienter med aktinisk keratose

10. oktober 2013 oppdatert av: ISDIN

En randomisert dobbeltblind parallellgruppestudie for å evaluere langtidseffektene av Eryfotona AK-NMSC®-krem i behandling av kreftfelt hos pasienter med aktinisk keratose.

Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten av Eryfotona AK-NMSC® topisk påføring kontra solkrem på kreftfelt hos pasienter med aktinisk keratose etter 6 måneders behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Reggio Emilia, Italia
        • Dermatology Unit, Medical Department Arcispedale Santa Maria Nuova

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nåværende diagnose av AK, med ≥4 lesjoner lokalisert i samme anatomiske distrikt (innenfor et sammenhengende område på 50 cm2 i ansiktet, fet hodebunn eller panne);
  2. Kvinne eller mann >18 år;
  3. Hudtype I eller II ifølge Fitzpatrick;
  4. Pasienten har bekreftet sin vilje til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuelt medikamentell behandling for AK i løpet av de siste 3 månedene eller for fotoaldring de siste 6 månedene, eller hatt lesjonsrettet behandling innenfor 2 cm2 fra det valgte AK-området i løpet av forrige måned;
  2. Egnet for kirurgisk, fotodynamisk eller annen lokal behandling i løpet av de neste 6 månedene;
  3. Personer som lider/hadde lidd av hudkreft eller viser et tidlig stadium av hudkreft eller har en genetisk disposisjon for hudkreft;
  4. Annen hudsykdom som krever behandling med andre medisiner i behandlingsområdet eller i en avstand på 3 cm;
  5. Immunsuppresjon eller nåværende behandling for kreft;
  6. Klinisk ustabil medisinsk tilstand;
  7. Høyrisikogruppe for HIV-infeksjon eller presentasjon av andre infeksjonssykdommer
  8. Presentasjon av kontaktallergier eller allergier mot forbindelser av teststoffene;
  9. Røyker (mer enn førti sigaretter per dag) eller stordrikker (mer enn tre standarddrikker per dag);
  10. Psykiatrisk sykdom som kan forstyrre oppfølging av studieprosedyrer;
  11. Deltakelse i andre kliniske studier inntil 30 dager før dag 1 av studien
  12. Forhåndsbehandling med studiemedisin i området som skal behandles;
  13. Ansett av etterforskeren, av andre grunner, for å være en uegnet kandidat for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eryfotona AK-NMSC® krem
Enhet: Eryfotona AK-NMSC® krem
Krem, som skal påføres i henhold til COLIPA-standarden med 2 mg/cm² i hode og nakke, to ganger om dagen før den utsettes for sollys morgen og rundt lunsjtid (ca. 4-6 timer senere), i opptil 6 måneder.
Annen: Solkrem SPF 50+
Annen: Solkrem SPF 50+
Krem, som skal påføres i henhold til COLIPA-standarden med 2 mg/cm² i hode og nakke, to ganger om dagen før den utsettes for sollys morgen og rundt lunsjtid (ca. 4-6 timer senere), i opptil 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter med delvis clearance av AK-lesjoner
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning mellom behandlingsgrupper ved slutten av behandlingsperioden
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med clearance og forbedring av AK-lesjoner
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning mellom behandlingsgrupper ved slutten av behandlingsperioden
6 måneder
Totalt antall AK-lesjoner i det behandlede området (inkludert alle lesjoner tilstede ved baseline, samt subkliniske lesjoner som dukket opp under behandlingen)
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning mellom behandlingsgrupper ved slutten av behandlingsperioden
6 måneder
Prosentandel av pasienter med bedring (klinisk og dermoskopisk vurdering) av målområdet som for erytem, ​​skalering, pigmentering og follikulære propper
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning mellom behandlingsgrupper ved slutten av behandlingsperioden
6 måneder
Andel pasienter med endringer i Investigator Global Improvement Index
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning mellom behandlingsgrupper ved slutten av behandlingsperioden
6 måneder
Prosentandel av pasienter med endringer i Baseline Severity Index (BSI)
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning mellom behandlingsgrupper ved slutten av behandlingsperioden
6 måneder
Prosentandel av pasienter med bedring i mål-AK-lesjonen ved å bruke RCM-score.
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning mellom behandlingsgrupper ved slutten av behandlingsperioden
6 måneder
Prosentandel av pasienter med bedring i "kreftfilen" etter RCM-score
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning mellom behandlingsgrupper ved slutten av behandlingsperioden Validering av ny RCM-skåre
6 måneder
Andel av pasienter som følger behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning mellom behandlingsgrupper ved slutten av behandlingsperioden
6 måneder
Andel pasienter som rapporterer tilfredshet med lokal toleranse
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning mellom behandlingsgrupper over tid og ved slutten av behandlingsperioden
6 måneder
Antall pasienter med AE og lokale AE (hudreaksjoner)
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning mellom behandlingsgrupper over tid og ved slutten av behandlingsperioden
6 måneder
Andel pasienter som rapporterer tilfredshet til behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning mellom behandlingsgrupper ved slutten av behandlingsperioden
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ISDIN

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Giuseppe Argenziano,, MD, PhD, Dermatology Unit, Medical Department /Arcispedale Santa Maria Nuova /Reggio Emilia, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2013

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISD-FPT-01-2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktinisk keratose

Kliniske studier på Eryfotona AK-NMSC® krem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere