Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eryfotona AK-NMSC®:n pitkäaikainen tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on aktiininen keratoosi

torstai 10. lokakuuta 2013 päivittänyt: ISDIN

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmätutkimus Eryfotona AK-NMSC® -voiteen pitkäaikaisten vaikutusten arvioimiseksi syöpäsairauden hoidossa potilailla, joilla on aktiinikeratoosi.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Eryfotona AK-NMSC®:n paikalliskäytön ja aurinkosuojan tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä aktiinisen keratoosipotilaiden syöpää aiheuttavilla alueilla 6 kuukauden hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Reggio Emilia, Italia
        • Dermatology Unit, Medical Department Arcispedale Santa Maria Nuova

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nykyinen AK-diagnoosi, jossa ≥4 vauriota sijaitsevat samalla anatomisella alueella (yhtenäisellä 50 cm2:n alueella kasvoilla, rohkealla päänahalla tai otsalla);
  2. yli 18-vuotias nainen tai mies;
  3. Ihotyyppi I tai II Fitzpatrickin mukaan;
  4. Potilas on vahvistanut halukkuutensa osallistua tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Paikallinen lääkehoito AK:n vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana tai valoikääntymisen vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana, tai vauriokohtaista hoitoa 2 cm2:n sisällä valitusta AK-alueesta edellisen kuukauden aikana;
  2. Soveltuu kirurgiseen, fotodynaamiseen tai mihin tahansa muuhun paikalliseen hoitoon seuraavan 6 kuukauden aikana;
  3. Koehenkilöt, jotka kärsivät/olivat kärsineet ihosyövästä tai joilla on varhaisessa vaiheessa ihosyöpä tai joilla on geneettinen taipumus ihosyöpään;
  4. Muu ihosairaus, joka vaatii hoitoa muilla lääkkeillä hoitoalueella tai 3 cm etäisyydellä;
  5. Immunosuppressio tai syövän nykyinen hoito;
  6. Kliinisesti epävakaa lääketieteellinen tila;
  7. Korkea riskiryhmä HIV-tartunnalle tai muiden tartuntatautien esiintymiselle
  8. Kosketusallergioiden tai allergioiden esittäminen testiaineiden yhdisteille;
  9. Tupakoitsija (yli neljäkymmentä savuketta päivässä) tai runsasjuominen (yli kolme vakiojuomaa päivässä);
  10. Psykiatrinen sairaus, joka voi häiritä tutkimustoimenpiteiden seurantaa;
  11. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin enintään 30 päivää ennen tutkimuspäivää
  12. Aikaisempi hoito tutkimuslääkitysalueella hoidettavalla alueella;
  13. Tutkijan mielestä jostain muusta syystä sopimaton ehdokas tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eryfotona AK-NMSC® voide
Laite: Eryfotona AK-NMSC® voide
Voide, levitettävä COLIPA-standardin mukaisesti 2 mg/cm² päähän ja kaulaan, kahdesti päivässä ennen auringonvalolle altistamista aamulla ja lounasaikaan (noin 4-6 tuntia myöhemmin), enintään 6 kuukauden ajan.
Muut: Aurinkovoide SPF 50+
Muut: Aurinkovoide SPF 50+
Voide, levitettävä COLIPA-standardin mukaisesti 2 mg/cm² päähän ja kaulaan, kahdesti päivässä ennen auringonvalolle altistamista aamulla ja lounasaikaan (noin 4-6 tuntia myöhemmin), enintään 6 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden AK-leesiot ovat osittain puhdistuneet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertailu hoitoryhmien välillä hoitojakson lopussa
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla AK-leesiot ovat puhdistuneet ja parantuneet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertailu hoitoryhmien välillä hoitojakson lopussa
6 kuukautta
AK-leesioiden kokonaismäärä hoidetulla alueella (mukaan lukien kaikki lähtötilanteessa esiintyneet leesiot sekä hoidon aikana ilmaantuneet subkliiniset leesiot)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertailu hoitoryhmien välillä hoitojakson lopussa
6 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on parannus (kliininen ja dermoskooppinen arviointi) kohdealueella punoituksen, hilseilyn, pigmentaation ja follikulaaristen tulppien osalta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertailu hoitoryhmien välillä hoitojakson lopussa
6 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on muutoksia Investigator Global Improvement -indeksissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertailu hoitoryhmien välillä hoitojakson lopussa
6 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on muutoksia perustason vakavuusindeksissä (BSI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertailu hoitoryhmien välillä hoitojakson lopussa
6 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden tavoite AK-leesio parani RCM-pisteiden avulla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertailu hoitoryhmien välillä hoitojakson lopussa
6 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden "syöpähaku" on parantunut RCM-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertailu hoitoryhmien välillä hoitojakson lopussa Uuden RCM-pistemäärän validointi
6 kuukautta
Hoitoon suostuvien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertailu hoitoryhmien välillä hoitojakson lopussa
6 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat olevansa tyytyväisiä paikalliseen siedettävyyteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoitoryhmien vertailu ajan kuluessa ja hoitojakson lopussa
6 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on AE ja paikalliset AE (ihoreaktiot)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoitoryhmien vertailu ajan kuluessa ja hoitojakson lopussa
6 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat olevansa tyytyväisiä hoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertailu hoitoryhmien välillä hoitojakson lopussa
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ISDIN

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. Giuseppe Argenziano,, MD, PhD, Dermatology Unit, Medical Department /Arcispedale Santa Maria Nuova /Reggio Emilia, Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 11. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISD-FPT-01-2012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiininen keratoosi

Kliiniset tutkimukset Eryfotona AK-NMSC® voide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa