광선 각화증 환자에서 Eryfotona AK-NMSC®의 장기 효능 및 안전성
2013년 10월 10일 업데이트: ISDIN
광선 각화증 환자의 암화 분야 치료에서 Eryfotona AK-NMSC® 크림의 장기적 효과를 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 병렬 그룹 연구.
이 연구의 목적은 치료 6개월 후 광선각화증 환자의 암화 부위에서 Eryfotona AK-NMSC® 국소 적용 대 자외선 차단제의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Reggio Emilia, 이탈리아
- Dermatology Unit, Medical Department Arcispedale Santa Maria Nuova
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동일한 해부학적 영역(얼굴, 두꺼운 두피 또는 이마의 인접한 50cm2 영역 내)에 4개 이상의 병변이 있는 현재 AK 진단;
- 18세 이상의 여성 또는 남성;
- Fitzpatrick에 따른 피부 유형 I 또는 II;
- 환자는 본 연구에 참여할 의사가 있음을 확인했습니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 AK에 대한 국소 약물 요법 또는 지난 6개월 동안 광노화에 대한 국소 약물 요법, 또는 지난 달 동안 선택된 AK 영역의 2cm2 이내에서 병변 지향 요법을 받았음;
- 향후 6개월 동안 수술, 광역학 또는 기타 국소 치료에 적합합니다.
- 피부암을 앓고/앓은 적이 있거나 피부암의 초기 단계를 보이거나 피부암에 대한 유전적 소인이 있는 피험자;
- 치료부위 또는 3cm이내에서 다른 약제로 치료가 필요한 기타 피부질환
- 암에 대한 면역억제 또는 현재 치료;
- 임상적으로 불안정한 의학적 상태;
- HIV 감염 또는 다른 전염병의 발현에 대한 고위험군
- 시험 물질의 화합물에 대한 접촉 알레르기 또는 알레르기의 제시;
- 흡연자(하루 40개비 이상) 또는 과음자(하루 3잔 이상의 표준 음주);
- 연구 절차의 후속 조치를 방해할 수 있는 정신 질환;
- 연구 1일 전 최대 30일까지 다른 임상 시험에 참여
- 치료할 영역에서 연구 약물로 사전 치료;
- 다른 이유로 연구자가 연구에 부적합한 후보로 간주하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Eryfotona AK-NMSC® 크림
|
COLIPA 표준에 따라 머리와 목에 2mg/cm² 크림을 1일 2회 햇빛에 노출되기 전 아침과 점심 시간(약 4~6시간 후)에 최대 6개월 동안 바릅니다.
|
|
다른: 선스크린 SPF 50+
|
COLIPA 표준에 따라 머리와 목에 2mg/cm² 크림을 1일 2회 햇빛에 노출되기 전 아침과 점심 시간(약 4~6시간 후)에 최대 6개월 동안 바릅니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AK 병변이 부분적으로 제거된 환자의 백분율
기간: 6 개월
|
치료 기간 말기에 치료군 간 비교
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AK 병변의 제거 및 개선을 보이는 환자의 백분율
기간: 6 개월
|
치료 기간 말기에 치료군 간 비교
|
6 개월
|
|
치료 부위의 총 AK 병변 수(기준선에 존재하는 모든 병변 및 치료 중에 나타난 무증상 병변 포함)
기간: 6 개월
|
치료 기간 말기에 치료군 간 비교
|
6 개월
|
|
홍반, 인설, 색소침착, 모낭전과 같이 표적 부위가 호전(임상 및 피부경 평가)된 환자의 비율
기간: 6 개월
|
치료 기간 말기에 치료군 간 비교
|
6 개월
|
|
Investigator Global Improvement Index가 변경된 환자의 비율
기간: 6 개월
|
치료 기간 말기에 치료군 간 비교
|
6 개월
|
|
기준선 중증도 지수(BSI)에 변화가 있는 환자의 비율
기간: 6 개월
|
치료 기간 말기에 치료군 간 비교
|
6 개월
|
|
RCM 점수를 사용하여 표적 AK 병변이 개선된 환자의 백분율.
기간: 6 개월
|
치료 기간 말기에 치료군 간 비교
|
6 개월
|
|
RCM 점수에 의한 "암화 신청"이 개선된 환자의 백분율
기간: 6 개월
|
치료 기간 종료 시 치료군 간 비교 새로운 RCM 점수 검증
|
6 개월
|
|
치료에 순응하는 환자의 비율
기간: 6 개월
|
치료 기간 말기에 치료군 간 비교
|
6 개월
|
|
국소 내약성에 대한 만족도를 보고한 환자의 비율
기간: 6 개월
|
시간 경과에 따른 치료 그룹과 치료 기간 종료 시의 비교
|
6 개월
|
|
AE 및 국소 AE(피부 반응)가 있는 환자 수
기간: 6 개월
|
시간 경과에 따른 치료 그룹과 치료 기간 종료 시의 비교
|
6 개월
|
|
치료에 만족한다고 보고한 환자의 비율
기간: 6 개월
|
치료 기간 말기에 치료군 간 비교
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dr. Giuseppe Argenziano,, MD, PhD, Dermatology Unit, Medical Department /Arcispedale Santa Maria Nuova /Reggio Emilia, Italy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
광선 각화증에 대한 임상 시험
-
Chulalongkorn UniversityHealth Systems Research Institute,Thailand모병
Eryfotona AK-NMSC® 크림에 대한 임상 시험
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom완전한
-
Galderma R&D종료됨