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Efficacité à long terme et innocuité d'Eryfotona AK-NMSC® chez les patients atteints de kératose actinique

10 octobre 2013 mis à jour par: ISDIN

Une étude randomisée en double aveugle en groupes parallèles pour évaluer les effets à long terme de la crème Eryfotona AK-NMSC® dans le domaine du traitement de la cancérisation chez les patients atteints de kératose actinique.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité de l'application topique d'Eryfotona AK-NMSC® par rapport à la crème solaire sur le champ de cancérisation des patients atteints de kératose actinique après 6 mois de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Reggio Emilia, Italie
        • Dermatology Unit, Medical Department Arcispedale Santa Maria Nuova

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic actuel de KA, avec ≥ 4 lésions situées dans le même district anatomique (dans une zone contiguë de 50 cm2 sur le visage, le cuir chevelu épais ou le front) ;
  2. Femme ou homme >18 ans ;
  3. Type de peau I ou II selon Fitzpatrick;
  4. Le patient a confirmé sa volonté de participer à cette étude ;.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement médicamenteux topique pour la KA au cours des 3 derniers mois ou pour le photovieillissement au cours des 6 derniers mois, ou traitement ciblant la lésion à moins de 2 cm2 de la zone de KA sélectionnée au cours du mois précédent ;
  2. Convient pour un traitement chirurgical, photodynamique ou tout autre traitement topique dans les 6 prochains mois ;
  3. Les sujets qui souffrent/ont souffert d'un cancer de la peau ou qui présentent un stade précoce de cancer de la peau ou qui ont une prédisposition génétique au cancer de la peau ;
  4. Autre maladie de peau nécessitant un traitement avec d'autres médicaments dans la zone de traitement ou à une distance de 3 cm ;
  5. Immunosuppression ou traitement actuel du cancer ;
  6. Condition médicale cliniquement instable ;
  7. Groupe à haut risque d'infection par le VIH ou présentation d'autres maladies infectieuses
  8. Présentation d'allergies de contact ou d'allergies aux composés des substances d'essai ;
  9. Fumeur (plus de quarante cigarettes par jour) ou gros buveur (plus de trois verres standard par jour) ;
  10. Maladie psychiatrique pouvant interférer avec le suivi des procédures d'étude ;
  11. Participation à d'autres essais cliniques jusqu'à 30 jours avant le jour 1 de l'étude
  12. Traitement antérieur avec des médicaments à l'étude dans la zone à traiter ;
  13. Considéré par l'investigateur, pour toute autre raison, comme un candidat inapproprié pour l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crème Eryfotona AK-NMSC®
Dispositif: Crème Eryfotona AK-NMSC®
Crème, à appliquer selon la norme COLIPA à 2 mg/cm² dans la tête et le cou, 2 fois par jour avant l'exposition au soleil le matin et vers midi (environ 4 à 6 heures plus tard), jusqu'à 6 mois.
Autre: Crème solaire FPS 50+
Autre: Crème solaire FPS 50+
Crème, à appliquer selon la norme COLIPA à 2 mg/cm² dans la tête et le cou, 2 fois par jour avant l'exposition au soleil le matin et vers midi (environ 4 à 6 heures plus tard), jusqu'à 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant une disparition partielle des lésions KA
Délai: 6 mois
Comparaison entre les groupes de traitement à la fin de la période de traitement
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec disparition et amélioration des lésions KA
Délai: 6 mois
Comparaison entre les groupes de traitement à la fin de la période de traitement
6 mois
Nombre total de lésions KA dans la zone traitée (y compris toutes les lésions présentes au départ ainsi que les lésions subcliniques apparues pendant le traitement)
Délai: 6 mois
Comparaison entre les groupes de traitement à la fin de la période de traitement
6 mois
Pourcentage de patients présentant une amélioration (évaluation clinique et dermoscopique) de la zone cible quant à l'érythème, la desquamation, la pigmentation et les bouchons folliculaires
Délai: 6 mois
Comparaison entre les groupes de traitement à la fin de la période de traitement
6 mois
Pourcentage de patients présentant des changements dans l'indice d'amélioration globale de l'investigateur
Délai: 6 mois
Comparaison entre les groupes de traitement à la fin de la période de traitement
6 mois
Pourcentage de patients présentant des changements dans l'indice de gravité de base (BSI)
Délai: 6 mois
Comparaison entre les groupes de traitement à la fin de la période de traitement
6 mois
Pourcentage de patients présentant une amélioration de la lésion KA cible en utilisant le score RCM.
Délai: 6 mois
Comparaison entre les groupes de traitement à la fin de la période de traitement
6 mois
Pourcentage de patients avec amélioration du « dossier de cancérisation » par score RCM
Délai: 6 mois
Comparaison entre les groupes de traitement à la fin de la période de traitement Validation d'un nouveau score RCM
6 mois
Pourcentage de patients conformes au traitement
Délai: 6 mois
Comparaison entre les groupes de traitement à la fin de la période de traitement
6 mois
Pourcentage de patients se déclarant satisfaits de la tolérance locale
Délai: 6 mois
Comparaison entre les groupes de traitement dans le temps et à la fin de la période de traitement
6 mois
Nombre de patients avec EI et EI locaux (réactions cutanées)
Délai: 6 mois
Comparaison entre les groupes de traitement dans le temps et à la fin de la période de traitement
6 mois
Pourcentage de patients qui déclarent être satisfaits du traitement
Délai: 6 mois
Comparaison entre les groupes de traitement à la fin de la période de traitement
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ISDIN

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Giuseppe Argenziano,, MD, PhD, Dermatology Unit, Medical Department /Arcispedale Santa Maria Nuova /Reggio Emilia, Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2012

Première publication (Estimation)

2 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2013

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISD-FPT-01-2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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