- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01656226
Långtidseffekt och säkerhet av Eryfotona AK-NMSC® hos patienter med aktinisk keratos
10 oktober 2013 uppdaterad av: ISDIN
En randomiserad dubbelblind parallellgruppsstudie för att utvärdera de långsiktiga effekterna av Eryfotona AK-NMSC®-kräm vid behandling av cancerfält hos patienter med aktinisk keratos.
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av Eryfotona AK-NMSC® lokal applicering kontra solskyddsmedel på cancerområdet hos patienter med aktinisk keratos efter 6 månaders behandling.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Reggio Emilia, Italien
- Dermatology Unit, Medical Department Arcispedale Santa Maria Nuova
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktuell diagnos av AK, med ≥4 lesioner belägna i samma anatomiska område (inom ett sammanhängande område på 50 cm2 i ansiktet, fet hårbotten eller panna);
- Kvinna eller man >18 år;
- Hudtyp I eller II enligt Fitzpatrick;
- Patienten har bekräftat sin vilja att delta i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Topikal läkemedelsbehandling för AK under de senaste 3 månaderna eller för fotoåldring under de senaste 6 månaderna, eller hade lesionsinriktad terapi inom 2 cm2 från det valda AK-området under föregående månad;
- Lämplig för kirurgisk, fotodynamisk eller annan topikal behandling under de kommande 6 månaderna;
- Försökspersoner som lider/hade lidit av hudcancer eller visar ett tidigt stadium av hudcancer eller har en genetisk predisposition för hudcancer;
- Annan hudsjukdom som kräver behandling med andra läkemedel i behandlingsområdet eller på avståndet 3 cm;
- Immunsuppression eller aktuell behandling för cancer;
- Kliniskt instabilt medicinskt tillstånd;
- Högriskgrupp för HIV-infektion eller presentation av andra infektionssjukdomar
- Presentation av kontaktallergier eller allergier mot föreningar av testämnena;
- Rökare (mer än fyrtio cigaretter per dag) eller storkonsument (mer än tre standarddrycker per dag);
- Psykiatrisk sjukdom som kan störa uppföljningen av studieprocedurer;
- Deltagande i andra kliniska prövningar upp till 30 dagar före dag 1 av studien
- Tidigare behandling med studiemedicin i det område som ska behandlas;
- Anses av utredaren, av någon annan anledning, vara en olämplig kandidat för studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Eryfotona AK-NMSC® kräm
|
Kräm som ska appliceras enligt COLIPA-standard med 2 mg/cm² i huvud och hals, två gånger om dagen innan den utsätts för solljus på morgonen och runt lunchtid (ca 4-6 timmar senare), i upp till 6 månader.
|
|
Övrig: Solskyddsmedel SPF 50+
|
Kräm som ska appliceras enligt COLIPA-standard med 2 mg/cm² i huvud och hals, två gånger om dagen innan den utsätts för solljus på morgonen och runt lunchtid (ca 4-6 timmar senare), i upp till 6 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med partiell rensning av AK-lesioner
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse mellan behandlingsgrupper i slutet av behandlingsperioden
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med clearance och förbättring av AK-lesioner
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse mellan behandlingsgrupper i slutet av behandlingsperioden
|
6 månader
|
|
Totalt antal AK-lesioner i det behandlade området (inklusive alla lesioner närvarande vid baslinjen såväl som subkliniska lesioner som uppträdde under behandlingen)
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse mellan behandlingsgrupper i slutet av behandlingsperioden
|
6 månader
|
|
Andel patienter med förbättring (klinisk och dermoskopisk bedömning) av målområdet som för erytem, fjällning, pigmentering och follikelproppar
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse mellan behandlingsgrupper i slutet av behandlingsperioden
|
6 månader
|
|
Andel patienter med förändringar i Investigator Global Improvement Index
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse mellan behandlingsgrupper i slutet av behandlingsperioden
|
6 månader
|
|
Andel patienter med förändringar i Baseline Severity Index (BSI)
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse mellan behandlingsgrupper i slutet av behandlingsperioden
|
6 månader
|
|
Andel patienter med förbättring av mål-AK-lesionen genom att använda RCM-poäng.
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse mellan behandlingsgrupper i slutet av behandlingsperioden
|
6 månader
|
|
Andel av patienterna med förbättring av "cancerisationen" enligt RCM-poäng
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse mellan behandlingsgrupper i slutet av behandlingsperioden Validering av en ny RCM-poäng
|
6 månader
|
|
Andel patienter som följer behandlingen
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse mellan behandlingsgrupper i slutet av behandlingsperioden
|
6 månader
|
|
Andel patienter som rapporterar tillfredsställelse med lokal tolerabilitet
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse mellan behandlingsgrupper över tid och i slutet av behandlingsperioden
|
6 månader
|
|
Antal patienter med biverkningar och lokala biverkningar (hudreaktioner)
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse mellan behandlingsgrupper över tid och i slutet av behandlingsperioden
|
6 månader
|
|
Andel patienter som rapporterar nöjda med behandlingen
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse mellan behandlingsgrupper i slutet av behandlingsperioden
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Giuseppe Argenziano,, MD, PhD, Dermatology Unit, Medical Department /Arcispedale Santa Maria Nuova /Reggio Emilia, Italy
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
2 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2013
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ISD-FPT-01-2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .