Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidseffekt och säkerhet av Eryfotona AK-NMSC® hos patienter med aktinisk keratos

10 oktober 2013 uppdaterad av: ISDIN

En randomiserad dubbelblind parallellgruppsstudie för att utvärdera de långsiktiga effekterna av Eryfotona AK-NMSC®-kräm vid behandling av cancerfält hos patienter med aktinisk keratos.

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av Eryfotona AK-NMSC® lokal applicering kontra solskyddsmedel på cancerområdet hos patienter med aktinisk keratos efter 6 månaders behandling.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Reggio Emilia, Italien
        • Dermatology Unit, Medical Department Arcispedale Santa Maria Nuova

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Aktuell diagnos av AK, med ≥4 lesioner belägna i samma anatomiska område (inom ett sammanhängande område på 50 cm2 i ansiktet, fet hårbotten eller panna);
  2. Kvinna eller man >18 år;
  3. Hudtyp I eller II enligt Fitzpatrick;
  4. Patienten har bekräftat sin vilja att delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

  1. Topikal läkemedelsbehandling för AK under de senaste 3 månaderna eller för fotoåldring under de senaste 6 månaderna, eller hade lesionsinriktad terapi inom 2 cm2 från det valda AK-området under föregående månad;
  2. Lämplig för kirurgisk, fotodynamisk eller annan topikal behandling under de kommande 6 månaderna;
  3. Försökspersoner som lider/hade lidit av hudcancer eller visar ett tidigt stadium av hudcancer eller har en genetisk predisposition för hudcancer;
  4. Annan hudsjukdom som kräver behandling med andra läkemedel i behandlingsområdet eller på avståndet 3 cm;
  5. Immunsuppression eller aktuell behandling för cancer;
  6. Kliniskt instabilt medicinskt tillstånd;
  7. Högriskgrupp för HIV-infektion eller presentation av andra infektionssjukdomar
  8. Presentation av kontaktallergier eller allergier mot föreningar av testämnena;
  9. Rökare (mer än fyrtio cigaretter per dag) eller storkonsument (mer än tre standarddrycker per dag);
  10. Psykiatrisk sjukdom som kan störa uppföljningen av studieprocedurer;
  11. Deltagande i andra kliniska prövningar upp till 30 dagar före dag 1 av studien
  12. Tidigare behandling med studiemedicin i det område som ska behandlas;
  13. Anses av utredaren, av någon annan anledning, vara en olämplig kandidat för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Eryfotona AK-NMSC® kräm
Kräm som ska appliceras enligt COLIPA-standard med 2 mg/cm² i huvud och hals, två gånger om dagen innan den utsätts för solljus på morgonen och runt lunchtid (ca 4-6 timmar senare), i upp till 6 månader.
Övrig: Solskyddsmedel SPF 50+
Kräm som ska appliceras enligt COLIPA-standard med 2 mg/cm² i huvud och hals, två gånger om dagen innan den utsätts för solljus på morgonen och runt lunchtid (ca 4-6 timmar senare), i upp till 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med partiell rensning av AK-lesioner
Tidsram: 6 månader
Jämförelse mellan behandlingsgrupper i slutet av behandlingsperioden
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med clearance och förbättring av AK-lesioner
Tidsram: 6 månader
Jämförelse mellan behandlingsgrupper i slutet av behandlingsperioden
6 månader
Totalt antal AK-lesioner i det behandlade området (inklusive alla lesioner närvarande vid baslinjen såväl som subkliniska lesioner som uppträdde under behandlingen)
Tidsram: 6 månader
Jämförelse mellan behandlingsgrupper i slutet av behandlingsperioden
6 månader
Andel patienter med förbättring (klinisk och dermoskopisk bedömning) av målområdet som för erytem, ​​fjällning, pigmentering och follikelproppar
Tidsram: 6 månader
Jämförelse mellan behandlingsgrupper i slutet av behandlingsperioden
6 månader
Andel patienter med förändringar i Investigator Global Improvement Index
Tidsram: 6 månader
Jämförelse mellan behandlingsgrupper i slutet av behandlingsperioden
6 månader
Andel patienter med förändringar i Baseline Severity Index (BSI)
Tidsram: 6 månader
Jämförelse mellan behandlingsgrupper i slutet av behandlingsperioden
6 månader
Andel patienter med förbättring av mål-AK-lesionen genom att använda RCM-poäng.
Tidsram: 6 månader
Jämförelse mellan behandlingsgrupper i slutet av behandlingsperioden
6 månader
Andel av patienterna med förbättring av "cancerisationen" enligt RCM-poäng
Tidsram: 6 månader
Jämförelse mellan behandlingsgrupper i slutet av behandlingsperioden Validering av en ny RCM-poäng
6 månader
Andel patienter som följer behandlingen
Tidsram: 6 månader
Jämförelse mellan behandlingsgrupper i slutet av behandlingsperioden
6 månader
Andel patienter som rapporterar tillfredsställelse med lokal tolerabilitet
Tidsram: 6 månader
Jämförelse mellan behandlingsgrupper över tid och i slutet av behandlingsperioden
6 månader
Antal patienter med biverkningar och lokala biverkningar (hudreaktioner)
Tidsram: 6 månader
Jämförelse mellan behandlingsgrupper över tid och i slutet av behandlingsperioden
6 månader
Andel patienter som rapporterar nöjda med behandlingen
Tidsram: 6 månader
Jämförelse mellan behandlingsgrupper i slutet av behandlingsperioden
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Giuseppe Argenziano,, MD, PhD, Dermatology Unit, Medical Department /Arcispedale Santa Maria Nuova /Reggio Emilia, Italy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

2 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2013

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera