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Eficácia e segurança a longo prazo de Eryfotona AK-NMSC® em pacientes com ceratose actínica

10 de outubro de 2013 atualizado por: ISDIN

Um estudo randomizado duplo-cego de grupos paralelos para avaliar os efeitos a longo prazo do creme Eryfotona AK-NMSC® no tratamento do campo de cancerização em pacientes com ceratose actínica.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da aplicação tópica de Eryfotona AK-NMSC® versus protetor solar no campo de cancerização de pacientes com ceratose actínica após 6 meses de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Reggio Emilia, Itália
        • Dermatology Unit, Medical Department Arcispedale Santa Maria Nuova

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico atual de QA, com ≥4 lesões localizadas no mesmo distrito anatômico (em uma área contígua de 50 cm2 na face, couro cabeludo ou fronte);
  2. Feminino ou masculino >18 anos de idade;
  3. Tipo de pele I ou II de acordo com Fitzpatrick;
  4. O paciente confirmou sua vontade de participar deste estudo;.

Critério de exclusão:

  1. Terapia medicamentosa tópica para AK nos últimos 3 meses ou para fotoenvelhecimento nos últimos 6 meses, ou terapia direcionada à lesão dentro de 2 cm2 da área selecionada de AK durante o mês anterior;
  2. Adequado para tratamento cirúrgico, fotodinâmico ou qualquer outro tratamento tópico nos próximos 6 meses;
  3. Indivíduos que sofrem/sofreram de câncer de pele ou apresentam câncer de pele em estágio inicial ou têm predisposição genética para câncer de pele;
  4. Outra doença de pele que exija tratamento com outros medicamentos na área de tratamento ou na distância de 3 cm;
  5. Imunossupressão ou tratamento atual para câncer;
  6. Condição médica clinicamente instável;
  7. Grupo de alto risco para infecção pelo HIV ou apresentação de outras doenças infecciosas
  8. Apresentação de alergias de contato ou alergias a compostos das substâncias em teste;
  9. Fumante (mais de quarenta cigarros por dia) ou bebedor pesado (mais de três doses padrão por dia);
  10. Doença psiquiátrica que possa interferir no acompanhamento dos procedimentos do estudo;
  11. Participação em outros ensaios clínicos até 30 dias antes do dia 1 do estudo
  12. Tratamento prévio com a medicação do estudo na área a ser tratada;
  13. Considerado pelo investigador, por qualquer outro motivo, um candidato inadequado para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Creme Eryfotona AK-NMSC®
Dispositivo: Creme Eryfotona AK-NMSC®
Creme, para ser aplicado segundo a norma COLIPA a 2 mg/cm² na cabeça e pescoço, duas vezes ao dia antes da exposição ao sol pela manhã e por volta da hora do almoço (cerca de 4-6 horas depois), por até 6 meses.
Outro: Protetor solar FPS 50+
Outro: Protetor solar FPS 50+
Creme, para ser aplicado segundo a norma COLIPA a 2 mg/cm² na cabeça e pescoço, duas vezes ao dia antes da exposição ao sol pela manhã e por volta da hora do almoço (cerca de 4-6 horas depois), por até 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com eliminação parcial de lesões AK
Prazo: 6 meses
Comparação entre grupos de tratamento no final do período de tratamento
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com eliminação e melhora das lesões AK
Prazo: 6 meses
Comparação entre grupos de tratamento no final do período de tratamento
6 meses
Número total de lesões AK na área tratada (incluindo todas as lesões presentes na linha de base, bem como lesões subclínicas que apareceram durante a terapia)
Prazo: 6 meses
Comparação entre grupos de tratamento no final do período de tratamento
6 meses
Porcentagem de pacientes com melhora (avaliação clínica e dermatoscópica) da área alvo quanto ao eritema, descamação, pigmentação e tampões foliculares
Prazo: 6 meses
Comparação entre grupos de tratamento no final do período de tratamento
6 meses
Porcentagem de pacientes com alterações no Índice de Melhora Global do Investigador
Prazo: 6 meses
Comparação entre grupos de tratamento no final do período de tratamento
6 meses
Porcentagem de pacientes com alterações no Índice de Gravidade da Linha de Base (BSI)
Prazo: 6 meses
Comparação entre grupos de tratamento no final do período de tratamento
6 meses
Porcentagem de pacientes com melhora na lesão AK alvo usando o escore RCM.
Prazo: 6 meses
Comparação entre grupos de tratamento no final do período de tratamento
6 meses
Porcentagem de pacientes com melhora no "cancerização arquivada" pelo escore RCM
Prazo: 6 meses
Comparação entre grupos de tratamento no final do período de tratamento Validação de uma nova pontuação RCM
6 meses
Porcentagem de pacientes aderentes ao tratamento
Prazo: 6 meses
Comparação entre grupos de tratamento no final do período de tratamento
6 meses
Porcentagem de pacientes que relatam satisfação com a tolerabilidade local
Prazo: 6 meses
Comparação entre os grupos de tratamento ao longo do tempo e no final do período de tratamento
6 meses
Número de pacientes com EAs e EAs locais (reações cutâneas)
Prazo: 6 meses
Comparação entre os grupos de tratamento ao longo do tempo e no final do período de tratamento
6 meses
Porcentagem de pacientes que relatam satisfação com o tratamento
Prazo: 6 meses
Comparação entre grupos de tratamento no final do período de tratamento
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ISDIN

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Giuseppe Argenziano,, MD, PhD, Dermatology Unit, Medical Department /Arcispedale Santa Maria Nuova /Reggio Emilia, Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

2 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ISD-FPT-01-2012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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