Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá účinnost a bezpečnost Eryfotona AK-NMSC® u pacientů s aktinickou keratózou

10. října 2013 aktualizováno: ISDIN

Randomizovaná dvojitě zaslepená paralelní skupinová studie k vyhodnocení dlouhodobých účinků krému Eryfotona AK-NMSC® v léčbě pole rakoviny u pacientů s aktinickou keratózou.

Účelem této studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost topické aplikace Eryfotona AK-NMSC® vs. opalovacího krému v oblasti rakoviny u pacientů s aktinickou keratózou po 6 měsících léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Dermatology Unit, Medical Department Arcispedale Santa Maria Nuova

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Současná diagnóza AK, s ≥4 lézemi lokalizovanými ve stejném anatomickém okrsku (v souvislé oblasti 50 cm2 na obličeji, tučné pokožce hlavy nebo na čele);
  2. Žena nebo muž starší 18 let;
  3. Typ pleti I nebo II podle Fitzpatricka;
  4. Pacient potvrdil svou ochotu zúčastnit se této studie;

Kritéria vyloučení:

  1. Lokální medikamentózní léčba AK během posledních 3 měsíců nebo fotostárnutí v posledních 6 měsících, nebo měli během předchozího měsíce terapii zaměřenou na léze do 2 cm2 vybrané oblasti AK;
  2. Vhodné pro chirurgickou, fotodynamickou nebo jakoukoli jinou lokální léčbu v následujících 6 měsících;
  3. Subjekty, které trpí/prodělaly rakovinu kůže nebo vykazují rané stadium rakoviny kůže nebo mají genetickou predispozici pro rakovinu kůže;
  4. Jiné kožní onemocnění, které vyžaduje léčbu jinými léky v ošetřované oblasti nebo ve vzdálenosti 3 cm;
  5. Imunosuprese nebo současná léčba rakoviny;
  6. Klinicky nestabilní zdravotní stav;
  7. Skupina s vysokým rizikem infekce HIV nebo prezentace jiných infekčních onemocnění
  8. Prezentace kontaktních alergií nebo alergií na sloučeniny zkoušených látek;
  9. Kuřák (více než čtyřicet cigaret denně) nebo silný piják (více než tři standardní nápoje denně);
  10. Psychiatrické onemocnění, které může narušovat sledování studijních postupů;
  11. Účast v jiných klinických studiích do 30 dnů před 1. dnem studie
  12. předchozí léčba studovanou medikací v oblasti, která má být léčena;
  13. Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu považován za nevhodného kandidáta pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krém Eryfotona AK-NMSC®
Přístroj: Krém Eryfotona AK-NMSC®
Krém, který se aplikuje podle standardu COLIPA v dávce 2 mg/cm² na hlavu a krk, dvakrát denně před vystavením slunečnímu světlu ráno a kolem oběda (asi o 4-6 hodin později), po dobu až 6 měsíců.
Jiný: Opalovací krém SPF 50+
Jiný: Opalovací krém SPF 50+
Krém, který se aplikuje podle standardu COLIPA v dávce 2 mg/cm² na hlavu a krk, dvakrát denně před vystavením slunečnímu světlu ráno a kolem oběda (asi o 4-6 hodin později), po dobu až 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s částečnou clearance AK lézí
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání mezi léčebnými skupinami na konci léčebného období
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s vymizením a zlepšením lézí AK
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání mezi léčebnými skupinami na konci léčebného období
6 měsíců
Celkový počet lézí AK v léčené oblasti (včetně všech lézí přítomných na začátku léčby a také subklinických lézí, které se objevily během léčby)
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání mezi léčebnými skupinami na konci léčebného období
6 měsíců
Procento pacientů se zlepšením (klinické a dermoskopické hodnocení) cílové oblasti, pokud jde o erytém, šupinatění, pigmentaci a folikulární zátky
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání mezi léčebnými skupinami na konci léčebného období
6 měsíců
Procento pacientů se změnami v Investigator Global Improvement Index
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání mezi léčebnými skupinami na konci léčebného období
6 měsíců
Procento pacientů se změnami v základním indexu závažnosti (BSI)
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání mezi léčebnými skupinami na konci léčebného období
6 měsíců
Procento pacientů se zlepšením cílové léze AK pomocí skóre RCM.
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání mezi léčebnými skupinami na konci léčebného období
6 měsíců
Procento pacientů se zlepšením „podané rakoviny“ podle skóre RCM
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání mezi léčebnými skupinami na konci období léčby Validace nového skóre RCM
6 měsíců
Procento pacientů vyhovujících léčbě
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání mezi léčebnými skupinami na konci léčebného období
6 měsíců
Procento pacientů, kteří uvádějí spokojenost s místní snášenlivostí
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání mezi léčebnými skupinami v průběhu času a na konci léčebného období
6 měsíců
Počet pacientů s AE a lokálními AE (kožní reakce)
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání mezi léčebnými skupinami v průběhu času a na konci léčebného období
6 měsíců
Procento pacientů, kteří uvádějí spokojenost s léčbou
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání mezi léčebnými skupinami na konci léčebného období
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ISDIN

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Giuseppe Argenziano,, MD, PhD, Dermatology Unit, Medical Department /Arcispedale Santa Maria Nuova /Reggio Emilia, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISD-FPT-01-2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktinická keratóza

Klinické studie na Krém Eryfotona AK-NMSC®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit