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光線性角化症患者におけるEryfotona AK-NMSC®の長期的な有効性と安全性

2013年10月10日 更新者:ISDIN

光線性角化症患者のがん化領域の治療における Eryfotona AK-NMSC® クリームの長期効果を評価するための無作為化二重盲検並行群間研究。

この研究の目的は、治療6ヶ月後の日光角化症患者の癌化領域に対するEryfotona AK-NMSC®の局所適用と日焼け止めの有効性、安全性、忍容性を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Reggio Emilia、イタリア
        • Dermatology Unit, Medical Department Arcispedale Santa Maria Nuova

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -AKの現在の診断で、同じ解剖学的区域に4つ以上の病変がある(顔、太い頭皮または額の連続した50 cm2領域内);
  2. 18 歳以上の女性または男性。
  3. Fitzpatrickによると、皮膚タイプIまたはII。
  4. 患者は、この研究に参加する意思を確認しました。

除外基準:

  1. -過去3か月以内のAKまたは過去6か月の光老化に対する局所薬物療法、または前月に選択したAK領域の2 cm2以内で病変に向けた治療を受けました。
  2. -次の6か月の外科的、光線力学またはその他の局所治療に適しています;
  3. -皮膚がんに苦しんでいる/苦しんでいた、または皮膚がんの初期段階を示している、または皮膚がんの遺伝的素因を持っている被験者;
  4. 治療領域または3cmの距離で他の薬による治療を必要とする他の皮膚疾患;
  5. がんの免疫抑制または現在の治療;
  6. 臨床的に不安定な病状;
  7. -HIV感染または他の感染症の発症のリスクが高いグループ
  8. 接触アレルギーまたは被験物質の化合物に対するアレルギーの症状;
  9. 喫煙者 (1 日 40 本以上のタバコ) または大酒飲み (1 日 3 本以上の標準的な飲み物)。
  10. -研究手順のフォローアップを妨げる可能性のある精神疾患;
  11. -研究の1日目の最大30日前までの他の臨床試験への参加
  12. 治療する領域での治験薬による前治療;
  13. -その他の理由で、調査担当者が調査の不適切な候補であると見なした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エリフォトナ AK-NMSC® クリーム
COLIPA 基準に従って、頭と首に 2 mg/cm² のクリームを 1 日 2 回、朝の日光に当たる前と昼食時 (約 4 ~ 6 時間後) に、最長 6 か月間塗布します。
他の:日焼け止め SPF50+
COLIPA 基準に従って、頭と首に 2 mg/cm² のクリームを 1 日 2 回、朝の日光に当たる前と昼食時 (約 4 ~ 6 時間後) に、最長 6 か月間塗布します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AK病変が部分的に消失した患者の割合
時間枠:6ヵ月
治療期間終了時の治療群間の比較
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AK病変が消失し改善した患者の割合
時間枠:6ヵ月
治療期間終了時の治療群間の比較
6ヵ月
治療領域の AK 病変の総数 (ベースラインに存在するすべての病変と、治療中に出現した無症状病変を含む)
時間枠:6ヵ月
治療期間終了時の治療群間の比較
6ヵ月
紅斑、鱗屑、色素沈着および毛包プラグに関して、標的領域の改善(臨床的およびダーモスコピー評価)を有する患者の割合
時間枠:6ヵ月
治療期間終了時の治療群間の比較
6ヵ月
Investigator Global Improvement Index に変化があった患者の割合
時間枠:6ヵ月
治療期間終了時の治療群間の比較
6ヵ月
ベースライン重症度指数(BSI)が変化した患者の割合
時間枠:6ヵ月
治療期間終了時の治療群間の比較
6ヵ月
RCM スコアを使用して、標的 AK 病変が改善した患者の割合。
時間枠:6ヵ月
治療期間終了時の治療群間の比較
6ヵ月
RCMスコアによる「がん化の報告」が改善した患者の割合
時間枠:6ヵ月
治療期間終了時の治療群間の比較 新しいRCMスコアの検証
6ヵ月
治療に応じた患者の割合
時間枠:6ヵ月
治療期間終了時の治療群間の比較
6ヵ月
局所の忍容性に満足していると報告した患者の割合
時間枠:6ヵ月
経時的および治療期間終了時の治療群間の比較
6ヵ月
AEおよび局所AE(皮膚反応)の患者数
時間枠:6ヵ月
経時的および治療期間終了時の治療群間の比較
6ヵ月
治療に満足していると報告した患者の割合
時間枠:6ヵ月
治療期間終了時の治療群間の比較
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dr. Giuseppe Argenziano,, MD, PhD、Dermatology Unit, Medical Department /Arcispedale Santa Maria Nuova /Reggio Emilia, Italy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (予想される)

2014年1月1日

研究の完了 (予想される)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月1日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月10日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

エリフォトナ AK-NMSC® クリームの臨床試験

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