Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet effekt og sikkerhed af Eryfotona AK-NMSC® hos patienter med aktinisk keratose

10. oktober 2013 opdateret af: ISDIN

Et randomiseret dobbeltblindt parallelgruppestudie til evaluering af de langsigtede virkninger af Eryfotona AK-NMSC® creme i behandlingen af ​​kræftområdet hos patienter med aktinisk keratose.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Eryfotona AK-NMSC® topisk påføring vs. solcreme på cancerområdet hos patienter med aktinisk keratose efter 6 måneders behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Reggio Emilia, Italien
        • Dermatology Unit, Medical Department Arcispedale Santa Maria Nuova

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aktuel diagnose af AK, med ≥4 læsioner lokaliseret i samme anatomiske område (inden for et sammenhængende 50 cm2 område i ansigtet, fed hovedbund eller pande);
  2. Kvinde eller mand >18 år;
  3. Hudtype I eller II ifølge Fitzpatrick;
  4. Patienten har bekræftet sin vilje til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Topisk lægemiddelbehandling for AK inden for de seneste 3 måneder eller for fotoaldring inden for de sidste 6 måneder, eller havde læsionsrettet behandling inden for 2 cm2 af det valgte AK-område i løbet af den foregående måned;
  2. Velegnet til kirurgisk, fotodynamisk eller enhver anden topisk behandling inden for de næste 6 måneder;
  3. Forsøgspersoner, der lider/har lidt af hudkræft eller viser et tidligt stadium af hudkræft eller har en genetisk disposition for hudkræft;
  4. Anden hudsygdom, der kræver behandling med anden medicin i behandlingsområdet eller i en afstand af 3 cm;
  5. Immunsuppression eller nuværende behandling for kræft;
  6. Klinisk ustabil medicinsk tilstand;
  7. Højrisikogruppe for HIV-infektion eller præsentation af andre infektionssygdomme
  8. Præsentation af kontaktallergier eller allergier over for forbindelser af teststofferne;
  9. Ryger (mere end fyrre cigaretter om dagen) eller stor drinker (mere end tre standarddrikke om dagen);
  10. Psykiatrisk sygdom, der kan forstyrre opfølgningen af ​​undersøgelsesprocedurer;
  11. Deltagelse i andre kliniske forsøg op til 30 dage før dag 1 af undersøgelsen
  12. Forudgående behandling med undersøgelsesmedicin i det område, der skal behandles;
  13. Anses af investigator af enhver anden grund for at være en uegnet kandidat til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eryfotona AK-NMSC® creme
Enhed: Eryfotona AK-NMSC® creme
Creme, der skal påføres i henhold til COLIPA-standarden med 2 mg/cm² i hoved og nakke, to gange om dagen, før den udsættes for sollys morgen og omkring frokosttid (ca. 4-6 timer senere), i op til 6 måneder.
Andet: Solcreme SPF 50+
Andet: Solcreme SPF 50+
Creme, der skal påføres i henhold til COLIPA-standarden med 2 mg/cm² i hoved og nakke, to gange om dagen, før den udsættes for sollys morgen og omkring frokosttid (ca. 4-6 timer senere), i op til 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med delvis clearance af AK-læsioner
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning mellem behandlingsgrupper ved slutningen af ​​behandlingsperioden
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med clearance og forbedring af AK-læsioner
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning mellem behandlingsgrupper ved slutningen af ​​behandlingsperioden
6 måneder
Samlet antal AK-læsioner i det behandlede område (inklusive alle læsioner til stede ved baseline såvel som subkliniske læsioner, der opstod under behandlingen)
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning mellem behandlingsgrupper ved slutningen af ​​behandlingsperioden
6 måneder
Procentdel af patienter med forbedring (klinisk og dermoskopisk vurdering) af målområdet som for erytem, ​​skældannelse, pigmentering og follikulære propper
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning mellem behandlingsgrupper ved slutningen af ​​behandlingsperioden
6 måneder
Procentdel af patienter med ændringer i Investigator Global Improvement Index
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning mellem behandlingsgrupper ved slutningen af ​​behandlingsperioden
6 måneder
Procentdel af patienter med ændringer i Baseline Severity Index (BSI)
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning mellem behandlingsgrupper ved slutningen af ​​behandlingsperioden
6 måneder
Procentdel af patienter med forbedring af mål-AK-læsionen ved at bruge RCM-score.
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning mellem behandlingsgrupper ved slutningen af ​​behandlingsperioden
6 måneder
Procentdel af patienter med forbedring i "cancerization indgivet" af RCM score
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning mellem behandlingsgrupper ved slutningen af ​​behandlingsperioden Validering af en ny RCM-score
6 måneder
Procentdel af patienter, der følger behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning mellem behandlingsgrupper ved slutningen af ​​behandlingsperioden
6 måneder
Procentdel af patienter, der rapporterer tilfredshed med lokal tolerabilitet
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning mellem behandlingsgrupper over tid og i slutningen af ​​behandlingsperioden
6 måneder
Antal patienter med AE'er og lokale AE'er (hudreaktioner)
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning mellem behandlingsgrupper over tid og i slutningen af ​​behandlingsperioden
6 måneder
Procentdel af patienter, der rapporterer tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning mellem behandlingsgrupper ved slutningen af ​​behandlingsperioden
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ISDIN

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Giuseppe Argenziano,, MD, PhD, Dermatology Unit, Medical Department /Arcispedale Santa Maria Nuova /Reggio Emilia, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2012

Først opslået (Skøn)

2. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2013

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISD-FPT-01-2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Kliniske forsøg med Eryfotona AK-NMSC® creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner