Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная эффективность и безопасность препарата Eryfotona AK-NMSC® у пациентов с актиническим кератозом

10 октября 2013 г. обновлено: ISDIN

Рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах для оценки долгосрочных эффектов крема Eryfotona AK-NMSC® при лечении области канцеризации у пациентов с актиническим кератозом.

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости местного применения Eryfotona AK-NMSC® по сравнению с солнцезащитным кремом в области канцеризации у пациентов с актиническим кератозом после 6 месяцев лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Reggio Emilia, Италия
        • Dermatology Unit, Medical Department Arcispedale Santa Maria Nuova

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Текущий диагноз АК с ≥4 поражениями, расположенными в одном и том же анатомическом районе (в пределах смежной области площадью 50 см2 на лице, волосистой части головы или лбу);
  2. Женщина или мужчина старше 18 лет;
  3. Тип кожи I или II по Фитцпатрику;
  4. Пациент подтвердил свое желание участвовать в данном исследовании.

Критерий исключения:

  1. Местная медикаментозная терапия АК в течение последних 3 месяцев или фотостарение в течение последних 6 месяцев, или терапия, направленная на поражение, в пределах 2 см2 от выбранной области АК в течение предыдущего месяца;
  2. Подходит для хирургического, фотодинамического или любого другого местного лечения в течение следующих 6 месяцев;
  3. Субъекты, которые страдают/страдали от рака кожи, или имеют раннюю стадию рака кожи, или имеют генетическую предрасположенность к раку кожи;
  4. Другие кожные заболевания, требующие лечения другими препаратами в зоне обработки или на расстоянии 3 см;
  5. Иммуносупрессия или текущее лечение рака;
  6. Клинически нестабильное состояние здоровья;
  7. Группа высокого риска по ВИЧ-инфекции или проявлению других инфекционных заболеваний
  8. Наличие контактной аллергии или аллергии на соединения тестируемых веществ;
  9. Курильщик (более сорока сигарет в день) или много пьющий (более трех стандартных порций в день);
  10. Психическое заболевание, которое может помешать выполнению процедур исследования;
  11. Участие в других клинических исследованиях не позднее, чем за 30 дней до 1-го дня исследования
  12. Предварительное лечение исследуемым препаратом в области, подлежащей лечению;
  13. Считается исследователем по любой другой причине неподходящим кандидатом для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эрифотона АК-НМСК® крем
Устройство: Эрифотона АК-НМСК® крем
Крем следует наносить в соответствии со стандартом COLIPA в дозе 2 мг/см² на голову и шею два раза в день перед выходом на солнце утром и около обеда (примерно через 4–6 часов) на срок до 6 месяцев.
Другой: Солнцезащитный крем SPF 50+
Другой: Солнцезащитный крем SPF 50+
Крем следует наносить в соответствии со стандартом COLIPA в дозе 2 мг/см² на голову и шею два раза в день перед выходом на солнце утром и около обеда (примерно через 4–6 часов) на срок до 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с частичным исчезновением поражений АК
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение между группами лечения в конце периода лечения
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с клиренсом и улучшением поражений АК
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение между группами лечения в конце периода лечения
6 месяцев
Общее количество поражений АК в обработанной области (включая все поражения, присутствующие на исходном уровне, а также субклинические поражения, появившиеся во время терапии)
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение между группами лечения в конце периода лечения
6 месяцев
Процент пациентов с улучшением (клиническая и дерматоскопическая оценка) состояния целевой области в отношении эритемы, шелушения, пигментации и фолликулярных пробок
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение между группами лечения в конце периода лечения
6 месяцев
Процент пациентов с изменениями в Глобальном индексе улучшения исследователя
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение между группами лечения в конце периода лечения
6 месяцев
Процент пациентов с изменениями базового индекса тяжести (BSI)
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение между группами лечения в конце периода лечения
6 месяцев
Процент пациентов с улучшением целевого поражения АК по шкале RCM.
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение между группами лечения в конце периода лечения
6 месяцев
Процент пациентов с улучшением «ракового поля» по шкале RCM
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение между группами лечения в конце периода лечения Валидация новой оценки RCM
6 месяцев
Процент пациентов, согласных на лечение
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение между группами лечения в конце периода лечения
6 месяцев
Процент пациентов, которые сообщают об удовлетворении местной переносимостью
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение между группами лечения во времени и в конце периода лечения
6 месяцев
Количество пациентов с НЯ и местными НЯ (кожными реакциями)
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение между группами лечения во времени и в конце периода лечения
6 месяцев
Процент пациентов, которые сообщают об удовлетворении лечением
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение между группами лечения в конце периода лечения
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ISDIN

Следователи

  • Главный следователь: Dr. Giuseppe Argenziano,, MD, PhD, Dermatology Unit, Medical Department /Arcispedale Santa Maria Nuova /Reggio Emilia, Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISD-FPT-01-2012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эрифотона АК-НМСК® крем

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться