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Langzeitwirksamkeit und Sicherheit von Eryfotona AK-NMSC® bei Patienten mit aktinischer Keratose

10. Oktober 2013 aktualisiert von: ISDIN

Eine randomisierte doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Langzeitwirkungen von Eryfotona AK-NMSC®-Creme bei der Behandlung von Krebserkrankungen bei Patienten mit aktinischer Keratose.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der topischen Anwendung von Eryfotona AK-NMSC® im Vergleich zu Sonnenschutzmitteln im Bereich der Krebserkrankung von Patienten mit aktinischer Keratose nach 6-monatiger Behandlung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Reggio Emilia, Italien
        • Dermatology Unit, Medical Department Arcispedale Santa Maria Nuova

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aktuelle AK-Diagnose mit ≥4 Läsionen im selben anatomischen Bezirk (innerhalb einer zusammenhängenden Fläche von 50 cm2 im Gesicht, auffälliger Kopfhaut oder Stirn);
  2. Weiblich oder männlich > 18 Jahre;
  3. Hauttyp I oder II nach Fitzpatrick;
  4. Der Patient hat seine Bereitschaft zur Teilnahme an dieser Studie bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  1. Topische medikamentöse Therapie für AK in den letzten 3 Monaten oder für Lichtalterung in den letzten 6 Monaten oder läsionsgerichtete Therapie innerhalb von 2 cm2 des ausgewählten AK-Bereichs im Vormonat;
  2. Geeignet für chirurgische, photodynamische oder andere topische Behandlungen in den nächsten 6 Monaten;
  3. Personen, die an Hautkrebs leiden/gelitten haben oder ein frühes Stadium von Hautkrebs aufweisen oder eine genetische Veranlagung für Hautkrebs haben;
  4. Andere Hauterkrankungen, die eine Behandlung mit anderen Medikamenten im Behandlungsbereich oder in einem Abstand von 3 cm erfordern;
  5. Immunsuppression oder aktuelle Krebsbehandlung;
  6. Klinisch instabiler Gesundheitszustand;
  7. Hochrisikogruppe für eine HIV-Infektion oder Präsentation anderer Infektionskrankheiten
  8. Vorliegen von Kontaktallergien oder Allergien gegen Verbindungen der Prüfsubstanzen;
  9. Raucher (mehr als vierzig Zigaretten pro Tag) oder starker Trinker (mehr als drei Standardgetränke pro Tag);
  10. Psychiatrische Erkrankung, die die Nachverfolgung von Studienverfahren beeinträchtigen kann;
  11. Teilnahme an anderen klinischen Studien bis zu 30 Tage vor Tag 1 der Studie
  12. Vorbehandlung mit Studienmedikation im zu behandelnden Bereich;
  13. Wird vom Prüfarzt aus anderen Gründen als ungeeigneter Kandidat für die Studie angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eryfotona AK-NMSC® Creme
Gerät: Eryfotona AK-NMSC® Creme
Creme, die nach COLIPA-Standard mit 2 mg/cm² auf Kopf und Hals aufgetragen wird, zweimal täglich morgens und um die Mittagszeit (etwa 4-6 Stunden später) vor der Sonneneinstrahlung (ca. 4-6 Stunden später), für bis zu 6 Monate.
Sonstiges: Sonnencreme LSF 50+
Sonstiges: Sonnencreme LSF 50+
Creme, die nach COLIPA-Standard mit 2 mg/cm² auf Kopf und Hals aufgetragen wird, zweimal täglich morgens und um die Mittagszeit (etwa 4-6 Stunden später) vor der Sonneneinstrahlung (ca. 4-6 Stunden später), für bis zu 6 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit teilweiser Heilung von AK-Läsionen
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen am Ende des Behandlungszeitraums
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Abheilung und Besserung von AK-Läsionen
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen am Ende des Behandlungszeitraums
6 Monate
Gesamtzahl der AK-Läsionen im behandelten Bereich (einschließlich aller zu Studienbeginn vorhandenen Läsionen sowie subklinischer Läsionen, die während der Therapie aufgetreten sind)
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen am Ende des Behandlungszeitraums
6 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Verbesserung (klinische und dermatoskopische Beurteilung) des Zielbereichs in Bezug auf Erythem, Schuppung, Pigmentierung und Follikelpfropfen
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen am Ende des Behandlungszeitraums
6 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Veränderungen im Investigator Global Improvement Index
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen am Ende des Behandlungszeitraums
6 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Veränderungen im Baseline Severity Index (BSI)
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen am Ende des Behandlungszeitraums
6 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Verbesserung der Ziel-AK-Läsion unter Verwendung des RCM-Scores.
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen am Ende des Behandlungszeitraums
6 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Verbesserung der „Krebserkrankung“ nach RCM-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen am Ende des Behandlungszeitraums Validierung eines neuen RCM-Scores
6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die sich an die Behandlung halten
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen am Ende des Behandlungszeitraums
6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die Zufriedenheit mit der lokalen Verträglichkeit angeben
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen über die Zeit und am Ende des Behandlungszeitraums
6 Monate
Anzahl Patienten mit UEs und lokalen UEs (Hautreaktionen)
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen über die Zeit und am Ende des Behandlungszeitraums
6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die mit der Behandlung zufrieden sind
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen am Ende des Behandlungszeitraums
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ISDIN

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Giuseppe Argenziano,, MD, PhD, Dermatology Unit, Medical Department /Arcispedale Santa Maria Nuova /Reggio Emilia, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISD-FPT-01-2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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