Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długotrwała skuteczność i bezpieczeństwo Eryfotona AK-NMSC® u pacjentów z rogowaceniem słonecznym

10 października 2013 zaktualizowane przez: ISDIN

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych oceniające długoterminowe efekty stosowania kremu Eryfotona AK-NMSC® w leczeniu zmian nowotworowych u pacjentów z rogowaceniem słonecznym.

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji aplikacji miejscowej Eryfotona AK-NMSC® w porównaniu z filtrem przeciwsłonecznym w obszarze zmian nowotworowych u pacjentów z rogowaceniem słonecznym po 6 miesiącach leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Dermatology Unit, Medical Department Arcispedale Santa Maria Nuova

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Aktualne rozpoznanie AK, z ≥4 zmianami zlokalizowanymi w tej samej okolicy anatomicznej (w obrębie przylegającego obszaru 50 cm2 na twarzy, pogrubionej skórze głowy lub czole);
  2. Kobieta lub mężczyzna >18 lat;
  3. Typ skóry I lub II według Fitzpatricka;
  4. Pacjent potwierdził chęć udziału w tym badaniu;.

Kryteria wyłączenia:

  1. Miejscowe leczenie farmakologiczne AK w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub fotostarzenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub leczenie ukierunkowane na zmiany chorobowe w obrębie 2 cm2 wybranego obszaru AK w ciągu poprzedniego miesiąca;
  2. Nadaje się do leczenia chirurgicznego, fotodynamicznego lub innego leczenia miejscowego w ciągu najbliższych 6 miesięcy;
  3. Osoby, które cierpią/cierpiały na raka skóry lub wykazują wczesne stadium raka skóry lub mają genetyczną predyspozycję do raka skóry;
  4. Inna choroba skóry wymagająca leczenia innymi lekami w miejscu zabiegu lub w odległości 3 cm;
  5. Immunosupresja lub obecne leczenie raka;
  6. Klinicznie niestabilny stan zdrowia;
  7. Grupa wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV lub prezentacja innych chorób zakaźnych
  8. Prezentacja alergii kontaktowych lub alergii na związki badanych substancji;
  9. Palacz (ponad czterdzieści papierosów dziennie) lub alkoholik (więcej niż trzy standardowe drinki dziennie);
  10. choroba psychiczna, która może zakłócać kontynuację procedur badania;
  11. Udział w innych badaniach klinicznych do 30 dni przed pierwszym dniem badania
  12. Wcześniejsze leczenie badanym lekiem w obszarze, który ma być leczony;
  13. Uznany przez badacza, z jakiegokolwiek innego powodu, za nieodpowiedniego kandydata do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krem Eryfotona AK-NMSC®
Urządzenie: Krem Eryfotona AK-NMSC®
Krem do stosowania zgodnie ze standardem COLIPA w dawce 2 mg/cm2 na głowę i szyję, dwa razy dziennie przed ekspozycją na słońce rano i około południa (około 4-6 godzin później), przez okres do 6 miesięcy.
Inny: Filtr przeciwsłoneczny SPF 50+
Inny: Filtr przeciwsłoneczny SPF 50+
Krem do stosowania zgodnie ze standardem COLIPA w dawce 2 mg/cm2 na głowę i szyję, dwa razy dziennie przed ekspozycją na słońce rano i około południa (około 4-6 godzin później), przez okres do 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z częściowym ustąpieniem zmian AK
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie grup leczenia pod koniec okresu leczenia
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ustąpieniem i poprawą zmian AK
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie grup leczenia pod koniec okresu leczenia
6 miesięcy
Całkowita liczba zmian AK w leczonym obszarze (w tym wszystkie zmiany obecne na początku leczenia oraz zmiany subkliniczne, które pojawiły się podczas terapii)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie grup leczenia pod koniec okresu leczenia
6 miesięcy
Odsetek pacjentek z poprawą (ocena kliniczna i dermoskopowa) okolicy docelowej pod względem rumienia, łuszczenia, pigmentacji i czopów mieszkowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie grup leczenia pod koniec okresu leczenia
6 miesięcy
Odsetek pacjentów ze zmianami w Investigator Global Improvement Index
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie grup leczenia pod koniec okresu leczenia
6 miesięcy
Odsetek pacjentów ze zmianami w Baseline Severity Index (BSI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie grup leczenia pod koniec okresu leczenia
6 miesięcy
Odsetek pacjentów z poprawą docelowej zmiany AK na podstawie wyniku RCM.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie grup leczenia pod koniec okresu leczenia
6 miesięcy
Odsetek pacjentów z poprawą w „polu nowotworowym” według wyniku RCM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie grup terapeutycznych na koniec okresu leczenia Zatwierdzenie nowego wyniku RCM
6 miesięcy
Odsetek pacjentów stosujących się do leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie grup leczenia pod koniec okresu leczenia
6 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy zgłaszają zadowolenie z tolerancji miejscowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie grup leczenia w czasie i na koniec okresu leczenia
6 miesięcy
Liczba pacjentów z AE i miejscowymi AE (reakcje skórne)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie grup leczenia w czasie i na koniec okresu leczenia
6 miesięcy
Odsetek pacjentów deklarujących satysfakcję z leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie grup leczenia pod koniec okresu leczenia
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ISDIN

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Giuseppe Argenziano,, MD, PhD, Dermatology Unit, Medical Department /Arcispedale Santa Maria Nuova /Reggio Emilia, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISD-FPT-01-2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne

Badania kliniczne na Krem Eryfotona AK-NMSC®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj