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Eficacia y seguridad a largo plazo de Eryfotona AK-NMSC® en pacientes con queratosis actínica

10 de octubre de 2013 actualizado por: ISDIN

Un estudio aleatorio doble ciego de grupos paralelos para evaluar los efectos a largo plazo de la crema Eryfotona AK-NMSC® en el campo del tratamiento de la cancerización en pacientes con queratosis actínica.

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la aplicación tópica de Eryfotona AK-NMSC® frente a la pantalla solar en el campo de cancerización de pacientes con queratosis actínica después de 6 meses de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Reggio Emilia, Italia
        • Dermatology Unit, Medical Department Arcispedale Santa Maria Nuova

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico actual de QA, con ≥4 lesiones ubicadas en el mismo distrito anatómico (dentro de un área contigua de 50 cm2 en la cara, cuero cabelludo marcado o frente);
  2. Mujer o hombre > 18 años de edad;
  3. Tipo de piel I o II según Fitzpatrick;
  4. El paciente ha confirmado su voluntad de participar en este estudio;.

Criterio de exclusión:

  1. Terapia farmacológica tópica para QA en los últimos 3 meses o para fotoenvejecimiento en los últimos 6 meses, o recibió terapia dirigida a la lesión dentro de los 2 cm2 del área de QA seleccionada durante el mes anterior;
  2. Apto para tratamiento quirúrgico, fotodinámico o cualquier otro tópico en los próximos 6 meses;
  3. Sujetos que padecen/han padecido cáncer de piel o muestran un estadio temprano de cáncer de piel o tienen una predisposición genética para el cáncer de piel;
  4. Otra enfermedad de la piel que requiera tratamiento con otros medicamentos en el área de tratamiento o a una distancia de 3 cm;
  5. Inmunosupresión o tratamiento actual para el cáncer;
  6. Condición médica clínicamente inestable;
  7. Grupo de alto riesgo de infección por VIH o presentación de otras enfermedades infecciosas
  8. Presentación de alergias de contacto o alergias a compuestos de las sustancias de prueba;
  9. Fumador (más de cuarenta cigarrillos por día) o bebedor empedernido (más de tres tragos estándar por día);
  10. Enfermedad psiquiátrica que pueda interferir con el seguimiento de los procedimientos del estudio;
  11. Participación en otros ensayos clínicos hasta 30 días antes del día 1 del estudio
  12. Tratamiento previo con la medicación del estudio en la zona a tratar;
  13. Considerado por el investigador, por cualquier otra razón, como un candidato inadecuado para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crema Eryfotona AK-NMSC®
Dispositivo: Crema Eryfotona AK-NMSC®
Crema, para aplicar según estándar COLIPA a 2 mg/cm² en cabeza y cuello, dos veces al día antes de exponerse al sol por la mañana y alrededor de la hora del almuerzo (alrededor de 4-6 horas después), hasta por 6 meses.
Otro: Protector solar FPS 50+
Otro: Protector solar FPS 50+
Crema, para aplicar según estándar COLIPA a 2 mg/cm² en cabeza y cuello, dos veces al día antes de exponerse al sol por la mañana y alrededor de la hora del almuerzo (alrededor de 4-6 horas después), hasta por 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con aclaramiento parcial de las lesiones de QA
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación entre grupos de tratamiento al final del período de tratamiento
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con aclaramiento y mejoría de las lesiones de QA
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación entre grupos de tratamiento al final del período de tratamiento
6 meses
Número total de lesiones de QA en el área tratada (incluidas todas las lesiones presentes al inicio, así como las lesiones subclínicas que aparecieron durante la terapia)
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación entre grupos de tratamiento al final del período de tratamiento
6 meses
Porcentaje de pacientes con mejoría (valoración clínica y dermatoscópica) de la zona diana en cuanto al eritema, descamación, pigmentación y tapones foliculares
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación entre grupos de tratamiento al final del período de tratamiento
6 meses
Porcentaje de pacientes con cambios en el Índice de Mejora Global del Investigador
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación entre grupos de tratamiento al final del período de tratamiento
6 meses
Porcentaje de pacientes con cambios en el índice de gravedad basal (BSI)
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación entre grupos de tratamiento al final del período de tratamiento
6 meses
Porcentaje de pacientes con mejoría en la lesión de QA diana mediante puntuación RCM.
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación entre grupos de tratamiento al final del período de tratamiento
6 meses
Porcentaje de pacientes con mejoría en el “archivo de cancerización” por puntuación RCM
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación entre grupos de tratamiento al final del período de tratamiento Validación de una nueva puntuación RCM
6 meses
Porcentaje de pacientes que cumplen con el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación entre grupos de tratamiento al final del período de tratamiento
6 meses
Porcentaje de pacientes que reportan satisfacción con la tolerabilidad local
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación entre grupos de tratamiento a lo largo del tiempo y al final del período de tratamiento
6 meses
Número de pacientes con EA y EA locales (reacciones cutáneas)
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación entre grupos de tratamiento a lo largo del tiempo y al final del período de tratamiento
6 meses
Porcentaje de pacientes que reportan satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación entre grupos de tratamiento al final del período de tratamiento
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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ISDIN

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Giuseppe Argenziano,, MD, PhD, Dermatology Unit, Medical Department /Arcispedale Santa Maria Nuova /Reggio Emilia, Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ISD-FPT-01-2012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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