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Efficacia e sicurezza a lungo termine di Eryfotona AK-NMSC® in pazienti con cheratosi attinica

10 ottobre 2013 aggiornato da: ISDIN

Uno studio randomizzato in doppio cieco a gruppi paralleli per valutare gli effetti a lungo termine della crema Eryfotona AK-NMSC® nel campo del trattamento della cancerizzazione in pazienti con cheratosi attinica.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'applicazione topica di Eryfotona AK-NMSC® rispetto alla protezione solare sul campo di cancerizzazione dei pazienti con cheratosi attinica dopo 6 mesi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Reggio Emilia, Italia
        • Dermatology Unit, Medical Department Arcispedale Santa Maria Nuova

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi attuale di AK, con ≥4 lesioni localizzate nello stesso distretto anatomico (all'interno di un'area contigua di 50 cm2 sul viso, cuoio capelluto marcato o fronte);
  2. Femmina o maschio > 18 anni di età;
  3. Tipo di pelle I o II secondo Fitzpatrick;
  4. Il paziente ha confermato la sua volontà di partecipare a questo studio;.

Criteri di esclusione:

  1. Terapia farmacologica topica per AK negli ultimi 3 mesi o per fotoinvecchiamento negli ultimi 6 mesi, o terapia mirata alla lesione entro 2 cm2 dall'area AK selezionata durante il mese precedente;
  2. Adatto per trattamento chirurgico, fotodinamico o qualsiasi altro trattamento topico nei prossimi 6 mesi;
  3. Soggetti che soffrono/hanno sofferto di cancro della pelle o mostrano uno stadio iniziale di cancro della pelle o hanno una predisposizione genetica per il cancro della pelle;
  4. Altre malattie della pelle che richiedono un trattamento con altri farmaci nell'area di trattamento o a una distanza di 3 cm;
  5. Immunosoppressione o trattamento in corso per il cancro;
  6. Condizione medica clinicamente instabile;
  7. Gruppo ad alto rischio di infezione da HIV o presentazione di altre malattie infettive
  8. Presentazione di allergie da contatto o allergie a composti delle sostanze in esame;
  9. Fumatore (più di quaranta sigarette al giorno) o forte bevitore (più di tre drink standard al giorno);
  10. Malattia psichiatrica che può interferire con il follow-up delle procedure dello studio;
  11. Partecipazione ad altri studi clinici fino a 30 giorni prima del giorno 1 dello studio
  12. Trattamento precedente con farmaci in studio nell'area da trattare;
  13. Considerato dallo sperimentatore, per qualsiasi altra ragione, un candidato non idoneo per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eryfotona AK-NMSC® crema
Dispositivo: Eryfotona AK-NMSC® crema
Crema, da applicare secondo lo standard COLIPA a 2 mg/cm² su testa e collo, due volte al giorno prima dell'esposizione al sole la mattina e intorno all'ora di pranzo (circa 4-6 ore dopo), fino a 6 mesi.
Altro: Protezione solare SPF 50+
Altro: Protezione solare SPF 50+
Crema, da applicare secondo lo standard COLIPA a 2 mg/cm² su testa e collo, due volte al giorno prima dell'esposizione al sole la mattina e intorno all'ora di pranzo (circa 4-6 ore dopo), fino a 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con guarigione parziale delle lesioni di AK
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto tra i gruppi di trattamento alla fine del periodo di trattamento
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con clearance e miglioramento delle lesioni di AK
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto tra i gruppi di trattamento alla fine del periodo di trattamento
6 mesi
Numero totale di lesioni AK nell'area trattata (comprese tutte le lesioni presenti al basale e le lesioni subcliniche comparse durante la terapia)
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto tra i gruppi di trattamento alla fine del periodo di trattamento
6 mesi
Percentuale di pazienti con miglioramento (valutazione clinica e dermoscopica) dell'area target per quanto riguarda eritema, desquamazione, pigmentazione e tappi follicolari
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto tra i gruppi di trattamento alla fine del periodo di trattamento
6 mesi
Percentuale di pazienti con variazioni nell'Investigator Global Improvement Index
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto tra i gruppi di trattamento alla fine del periodo di trattamento
6 mesi
Percentuale di pazienti con variazioni dell'indice di gravità al basale (BSI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto tra i gruppi di trattamento alla fine del periodo di trattamento
6 mesi
Percentuale di pazienti con miglioramento della lesione AK target utilizzando il punteggio RCM.
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto tra i gruppi di trattamento alla fine del periodo di trattamento
6 mesi
Percentuale di pazienti con miglioramento della "cancerizzazione archiviata" dal punteggio RCM
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto tra i gruppi di trattamento alla fine del periodo di trattamento Convalida di un nuovo punteggio RCM
6 mesi
Percentuale di pazienti aderenti al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto tra i gruppi di trattamento alla fine del periodo di trattamento
6 mesi
Percentuale di pazienti che riportano soddisfazione per la tollerabilità locale
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto tra i gruppi di trattamento nel tempo e alla fine del periodo di trattamento
6 mesi
Numero di pazienti con AE e AE locali (reazioni cutanee)
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto tra i gruppi di trattamento nel tempo e alla fine del periodo di trattamento
6 mesi
Percentuale di pazienti che dichiarano soddisfazione per il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto tra i gruppi di trattamento alla fine del periodo di trattamento
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ISDIN

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Giuseppe Argenziano,, MD, PhD, Dermatology Unit, Medical Department /Arcispedale Santa Maria Nuova /Reggio Emilia, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISD-FPT-01-2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Eryfotona AK-NMSC® crema

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