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蛛网膜下腔出血后患者的康复 (SAH)

2017年3月14日 更新者：Tanja Karic、Oslo University Hospital

急性蛛网膜下腔出血患者早期康复治疗的效果

该研究的主要目的是评估早期开始康复对动脉瘤性蛛网膜下腔出血 (SAH) 后并发症发生率以及身体和认知功能水平的影响。

为此，将从以下几个方面进行调查：

并发症的发生频率（特别强调肺部并发症、血栓栓塞事件、脑血管痉挛、引流管意外中断）

  • 住院时间和社会经济影响
  • SAH后早期和慢性期的身体和认知功能
  • 慢性期与健康相关的生活质量和社会参与

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

奥斯陆大学医院 (OUS) 是东南卫生区治疗 SAH 患者的主要医院。 每年约有 120 名患者被转诊。 OUS，Rikshospitalet，神经外科系提供 24/7 全天候服务，由专门的血管团队进行手术和血管动脉瘤修复。

2012年入院的患者按照标准机构方案加适应SAH的早期康复模式进行治疗，而2011年入院的患者未接受任何早期康复治疗，除此之外其他治疗相同，作为对照组。

2011 年和 2012 年入住 OUS 中间单元的所有患有动脉瘤性 SAH 和修复动脉瘤的患者将被邀请参加本研究。 对 2011 年和 2012 年患者的检查将作为常规神经外科随访的一部分进行，随访处于 SAH 后 3-6 个月的早期阶段和至少 12 个月的慢性阶段。 参与研究的排除标准：不安全的破裂动脉瘤、没有破裂的症状性动脉瘤、既往蛛网膜下腔出血或脑损伤、诊断为神经退行性疾病、来自其他卫生地区的患者或游客、仅在重症监护病房 (ICU) 接受治疗的患者.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

171

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 挪威
      • Oslo、挪威、0424
        • Oslo University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 2011 年和 2012 年入住 OUS 中间单元的所有患有动脉瘤性 SAH 和修复动脉瘤的患者将被邀请参加本研究。

排除标准：

  • 不安全的破裂动脉瘤，
  • 没有破裂的症状性动脉瘤
  • 先前的 SAH 或脑损伤，神经退行性疾病的诊断
  • 来自其他卫生区域的患者或游客
  • 仅在重症监护病房 (ICU) 接受治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：SAH后患者的动员

2012 年 SAH 后接受治疗的患者将接受早期多学科康复，包括个体化刺激和动员。

动员将根据动员指南启动和完成，该指南针对动脉瘤性 SAH 后的早期患者制定和调整。
其他：早期多学科康复

多学科康复包括个性化刺激和动员。

多学科团队由一名医生、一名护士、一名物理治疗师、一名职业治疗师和一名临床神经心理学家组成。
无干预：2011 年 SAH 后患者
2011 年 SAH 后未接受早期康复和活动的患者将在 SAH 后 3-6 个月和 12 个月进行随访，并与 2011 年的患者进行结果测量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
格拉斯哥昏迷量表 (GCS)
大体时间：长达 10 周
长达 10 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
扩展格拉斯哥结果量表 (GOSE)
大体时间：SAH后3-6个月和12个月
SAH后3-6个月和12个月
功能独立性测量 (FIM)
大体时间：SAH后3-6个月和12个月
SAH后3-6个月和12个月
昏迷恢复量表 (CRS)
大体时间：SAH 后 3-6 个月和 12 个月
SAH 后 3-6 个月和 12 个月
残疾评定量表 (DRS)
大体时间：SAH 后 3-6 个月和 12 个月
SAH 后 3-6 个月和 12 个月
高级流动性评估工具 (HIMAT)
大体时间：SAH 后 3-6 个月和 12 个月
SAH 后 3-6 个月和 12 个月

其他结果措施

结果测量
大体时间
视觉模拟量表的疼痛评分
大体时间：SAH 后 3-6 个月和 12 个月
SAH 后 3-6 个月和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Oslo University Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Tanja Karic, MD、Oslo University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年2月27日

研究完成 (实际的)

2015年12月20日

研究注册日期

首次提交

2012年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月31日

首次发布 (估计)

2012年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月14日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2011/2189.
  • ID:2011/2189. (其他赠款/资助编号：Oslo University Hospital)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

研究数据/文件

  1. 文章
    信息标识符：DOI: 10.2340/16501977-2121
    信息评论：

    早期活动和康复对动脉瘤性蛛网膜下腔出血一年后整体功能结果的影响。

    Karic T1,2，Røe C1,3，Nordenmark TH1，Becker F4,3，Sorteberg W2，Sorteberg A2,3。

  2. 文章
    信息标识符：DOI: 10.3171/2015.12.JNS151744
    信息评论：

    J神经外科。 2017 年 2 月；126(2):518-526。 内政部：10.3171/2015.12.JNS151744。 电子版 2016 年 4 月 8 日。

    早期活动和康复对动脉瘤性蛛网膜下腔出血并发症的影响。

    Karic T1,2，Røe C1,3，Nordenmark TH1，Becker F4,3，Sorteberg W2，Sorteberg A2,3。

  3. 文章
    信息标识符：10.3109/09638288.2014.966162
    信息评论：

    残疾康复。 2015;37(16):1446-54。内政部：10.3109/09638288.2014.966162。 电子版 2014 年 9 月 29 日。

    急性动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者的早期康复。

    Karic T1、Sorteberg A、Haug Nordenmark T、Becker F、Roe C.

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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