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Reabilitação de Pacientes Após Hemorragia Subaracnóidea (SAH)

14 de março de 2017 atualizado por: Tanja Karic, Oslo University Hospital

Efeito da Reabilitação Precoce em Pacientes com Hemorragia Subaracnóidea Aguda

O principal objetivo do estudo será avaliar qual o efeito da reabilitação iniciada precocemente na frequência de complicações e no nível de funcionamento físico e cognitivo após hemorragia subaracnóidea (HSA) aneurismática.

Para isso, serão investigados os seguintes aspectos:

A frequência de complicações (com ênfase especial em complicações pulmonares, eventos tromboembólicos, vasoespasmo cerebral, interrupção involuntária de drenos e linhas)

  • Tempo de internação hospitalar e impacto socioeconômico
  • Função física e cognitiva na fase inicial e crônica após HAS
  • Qualidade de vida relacionada à saúde e participação na sociedade na fase crônica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Oslo University Hospital (OUS) é o principal hospital da Região de Saúde Sudeste no tratamento de pacientes com HSA. Aproximadamente 120 pacientes são encaminhados anualmente. OUS, Rikshospitalet, Dept of Neurosurgery oferece serviço 24 horas por dia, 7 dias por semana, de reparo cirúrgico e vascular de aneurismas realizado por uma equipe vascular dedicada.

Os pacientes admitidos em 2012 são tratados de acordo com o protocolo institucional padrão mais um modelo de reabilitação precoce adaptado para HAS, enquanto os pacientes admitidos em 2011 que não receberam nenhuma reabilitação precoce, mas fora tratados de forma idêntica, servem como grupo controle.

Todos os pacientes internados na unidade intermediária da USO em 2011 e 2012 com HSA aneurismática e aneurisma reparado serão convidados a participar deste estudo. O exame dos pacientes de 2011 e 2012 será realizado como parte do acompanhamento neurocirúrgico de rotina, que está na fase inicial em 3-6 meses e na fase crônica pelo menos 12 meses após a HSA. Critérios de exclusão para participação no estudo: aneurisma roto não garantido, aneurisma sintomático sem ruptura, HAS prévia ou lesão cerebral, diagnóstico de doença neurodegenerativa, pacientes de outras regiões de saúde ou turistas, pacientes tratados apenas em unidade de terapia intensiva (UTI) .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

171

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Oslo University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes internados na unidade intermediária da USO em 2011 e 2012 com HSA aneurismática e aneurisma reparado serão convidados a participar deste estudo.

Critério de exclusão:

  • Aneurisma roto não seguro,
  • Aneurisma sintomático sem ruptura
  • HAS prévia ou lesão cerebral, diagnóstico de doença neurodegenerativa
  • Pacientes de outras regiões de saúde ou turistas
  • Pacientes que foram tratados apenas na unidade de terapia intensiva (UTI).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Mobilização de pacientes após HSA

Os pacientes que foram tratados após HSA em 2012 receberão reabilitação multidisciplinar precoce que consiste em estimulação e mobilização individualizada.

A mobilização será iniciada e concluída de acordo com as diretrizes de mobilizações que são desenvolvidas e ajustadas aos pacientes em estágio inicial após HSA aneurismática.
Outro: Reabilitação multidisciplinar precoce

A reabilitação multidisciplinar consiste em estimulação e mobilização individualizadas.

A equipe multidisciplinar é composta por médico, enfermeiro, fisioterapeuta, terapeuta ocupacional e neuropsicólogo clínico.
Sem intervenção: Pacientes após HAS desde 2011
Os pacientes após HSA de 2011 que não receberam reabilitação e mobilização precoce serão acompanhados 3-6 e 12 meses após HSA e as medidas de resultados serão comparadas com pacientes de 2011.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala de Coma de Glasgow (GCS)
Prazo: até 10 semanas
até 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escala de Resultados Ampliada de Glasgow (GOSE)
Prazo: 3-6 meses e 12 meses após HSA
3-6 meses e 12 meses após HSA
Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: 3-6 meses e 12 meses após HSA
3-6 meses e 12 meses após HSA
Escala de Recuperação de Coma (CRS)
Prazo: 3-6 e 12 meses após HSA
3-6 e 12 meses após HSA
Escala de Avaliação de Incapacidade (DRS)
Prazo: 3-6 e 12 meses após HSA
3-6 e 12 meses após HSA
Ferramenta de Avaliação de Mobilidade de Alto Nível (HIMAT)
Prazo: 3-6 e 12 meses após HSA
3-6 e 12 meses após HSA

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Pontuação da dor na Escala Visual Analógica
Prazo: 3-6 e 12 meses após HSA
3-6 e 12 meses após HSA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Tanja Karic, MD, Oslo University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

27 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

2 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2011/2189.
  • ID:2011/2189. (Número de outro subsídio/financiamento: Oslo University Hospital)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Dados/documentos do estudo

  1. Artigo
    Identificador de informação: DOI: 10.2340/16501977-2121
    Comentários informativos:

    Impacto da mobilização precoce e reabilitação no resultado funcional global um ano após hemorragia subaracnóidea aneurismática.

    Karic T1,2, Røe C1,3, Nordenmark TH1, Becker F4,3, Sorteberg W2, Sorteberg A2,3.

  2. Artigo
    Identificador de informação: DOI: 10.3171/2015.12.JNS151744
    Comentários informativos:

    J Neurocirurg. 2017 fev;126(2):518-526. doi: 10.3171/2015.12.JNS151744. Epub 2016 8 de abril.

    Efeito da mobilização precoce e reabilitação nas complicações da hemorragia subaracnóidea aneurismática.

    Karic T1,2, Røe C1,3, Nordenmark TH1, Becker F4,3, Sorteberg W2, Sorteberg A2,3.

  3. Artigo
    Identificador de informação: 10.3109/09638288.2014.966162
    Comentários informativos:

    Disabili Rehabil. 2015;37(16):1446-54. doi: 10.3109/09638288.2014.966162. Epub 2014 setembro 29.

    Reabilitação Precoce em Pacientes com Hemorragia Subaracnóidea Aneurismática Aguda.

    Karic T1, Sorteberg A, Haug Nordenmark T, Becker F, Roe C.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Reabilitação multidisciplinar precoce

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