- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01656317
Rehabilitación de pacientes después de una hemorragia subaracnoidea (SAH)
Efecto de la rehabilitación temprana en pacientes con hemorragia subaracnoidea aguda
El principal objetivo del estudio será evaluar qué efecto tiene la rehabilitación de inicio precoz sobre la frecuencia de complicaciones y el nivel de funcionamiento físico y cognitivo tras una hemorragia subaracnoidea (HSA) aneurismática.
Para ello se investigarán los siguientes aspectos:
La frecuencia de complicaciones (con especial énfasis en complicaciones pulmonares, eventos tromboembólicos, vasoespasmo cerebral, interrupción no intencionada de drenajes y líneas)
- Duración de la estancia en hospitales e impacto socioeconómico
- Función física y cognitiva en la fase temprana y crónica después de la HSA
- Calidad de vida relacionada con la salud y participación en la sociedad en la fase crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Hospital Universitario de Oslo (OUS) es el principal hospital de la Región de Salud Sudeste en cuanto al tratamiento de pacientes con HSA. Aproximadamente 120 pacientes son referidos anualmente. OUS, Rikshospitalet, Departamento de Neurocirugía ofrece servicio 24/7 de reparación quirúrgica y de aneurisma vascular realizado por un equipo vascular dedicado.
Los pacientes ingresados en 2012 son tratados de acuerdo con el protocolo estándar institucional más un modelo de rehabilitación temprana adaptado a la HAS, mientras que los pacientes ingresados en 2011 que no recibieron rehabilitación temprana, pero que fueron tratados de forma idéntica, sirven como grupo control.
Todos los pacientes ingresados en la unidad intermedia de la OUS en 2011 y 2012 con HSA aneurismática y aneurisma reparado serán invitados a participar en este estudio. El examen de los pacientes de 2011 y 2012 se realizará como parte del seguimiento neuroquirúrgico de rutina que se encuentra en la fase temprana a los 3-6 meses y en la fase crónica al menos 12 meses después de la SAH. Criterios de exclusión para participar en el estudio: aneurisma roto no asegurado, aneurisma sintomático sin ruptura, HSA o lesión cerebral previa, diagnóstico de trastorno neurodegenerativo, pacientes de otras regiones de salud o turistas, pacientes que fueron atendidos en la unidad de cuidados intensivos (UCI) únicamente .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes ingresados en la unidad intermedia de la OUS en 2011 y 2012 con HSA aneurismática y aneurisma reparado serán invitados a participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Aneurisma roto no asegurado,
- Aneurisma sintomático sin rotura
- HSA previa o lesión cerebral, diagnóstico de un trastorno neurodegenerativo
- Pacientes de otras regiones sanitarias o turistas
- Pacientes que fueron tratados únicamente en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Movilización de pacientes después de la HSA
Los pacientes que fueron tratados después de la HSA en 2012 recibirán una rehabilitación multidisciplinar temprana consistente en estimulación y movilización individualizada. La movilización se iniciará y completará de acuerdo con las pautas de movilización que se desarrollan y ajustan a los pacientes en etapa temprana después de una HSA aneurismática. |
La rehabilitación multidisciplinar consiste en estimulación y movilización individualizadas. El equipo multidisciplinar está formado por un médico, una enfermera, un fisioterapeuta, un terapeuta ocupacional y un neuropsicólogo clínico. |
Sin intervención: Pacientes post HAS desde 2011
Los pacientes después de la SAH de 2011 que no recibieron rehabilitación y movilización temprana serán seguidos de 3 a 6 y 12 meses después de la SAH y las medidas de resultado se compararán con los pacientes de 2011.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de coma de Glasgow (GCS)
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
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hasta 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Escala de resultados de Glasgow ampliada (GOSE)
Periodo de tiempo: 3-6 meses y 12 meses después de la HSA
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3-6 meses y 12 meses después de la HSA
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Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: 3-6 meses y 12 meses después de la HSA
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3-6 meses y 12 meses después de la HSA
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Escala de recuperación del coma (CRS)
Periodo de tiempo: 3-6 y 12 meses después de la HSA
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3-6 y 12 meses después de la HSA
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Escala de calificación de discapacidad (DRS)
Periodo de tiempo: 3-6 y 12 meses después de la HSA
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3-6 y 12 meses después de la HSA
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Herramienta de evaluación de la movilidad de alto nivel (HIMAT)
Periodo de tiempo: 3-6 y 12 meses después de la HSA
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3-6 y 12 meses después de la HSA
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3-6 y 12 meses después de la HSA
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3-6 y 12 meses después de la HSA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tanja Karic, MD, Oslo University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011/2189.
- ID:2011/2189. (Otro número de subvención/financiamiento: Oslo University Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Datos del estudio/Documentos
-
Artículo
Identificador de información: DOI: 10.2340/16501977-2121Comentarios de información:
Impacto de la movilización temprana y la rehabilitación en el resultado funcional global un año después de la hemorragia subaracnoidea por aneurisma.
Karic T1,2, Røe C1,3, Nordenmark TH1, Becker F4,3, Sorteberg W2, Sorteberg A2,3.
-
Artículo
Identificador de información: DOI: 10.3171/2015.12.JNS151744Comentarios de información:
J Neurocirugía. 2017 febrero; 126 (2): 518-526. doi: 10.3171/2015.12.JNS151744. Epub 2016 8 de abril.
Efecto de la movilización temprana y la rehabilitación en las complicaciones de la hemorragia subaracnoidea por aneurisma.
Karic T1,2, Røe C1,3, Nordenmark TH1, Becker F4,3, Sorteberg W2, Sorteberg A2,3.
-
Artículo
Identificador de información: 10.3109/09638288.2014.966162Comentarios de información:
Rehabilitación de discapacitados. 2015;37(16):1446-54. doi: 10.3109/09638288.2014.966162. Epub 2014 29 de septiembre.
Rehabilitación temprana en pacientes con hemorragia subaracnoidea aneurismática aguda.
Karic T1, Sorteberg A, Haug Nordenmark T, Becker F, Roe C.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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