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Rehabilitación de pacientes después de una hemorragia subaracnoidea (SAH)

14 de marzo de 2017 actualizado por: Tanja Karic, Oslo University Hospital

Efecto de la rehabilitación temprana en pacientes con hemorragia subaracnoidea aguda

El principal objetivo del estudio será evaluar qué efecto tiene la rehabilitación de inicio precoz sobre la frecuencia de complicaciones y el nivel de funcionamiento físico y cognitivo tras una hemorragia subaracnoidea (HSA) aneurismática.

Para ello se investigarán los siguientes aspectos:

La frecuencia de complicaciones (con especial énfasis en complicaciones pulmonares, eventos tromboembólicos, vasoespasmo cerebral, interrupción no intencionada de drenajes y líneas)

  • Duración de la estancia en hospitales e impacto socioeconómico
  • Función física y cognitiva en la fase temprana y crónica después de la HSA
  • Calidad de vida relacionada con la salud y participación en la sociedad en la fase crónica

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El Hospital Universitario de Oslo (OUS) es el principal hospital de la Región de Salud Sudeste en cuanto al tratamiento de pacientes con HSA. Aproximadamente 120 pacientes son referidos anualmente. OUS, Rikshospitalet, Departamento de Neurocirugía ofrece servicio 24/7 de reparación quirúrgica y de aneurisma vascular realizado por un equipo vascular dedicado.

Los pacientes ingresados ​​en 2012 son tratados de acuerdo con el protocolo estándar institucional más un modelo de rehabilitación temprana adaptado a la HAS, mientras que los pacientes ingresados ​​en 2011 que no recibieron rehabilitación temprana, pero que fueron tratados de forma idéntica, sirven como grupo control.

Todos los pacientes ingresados ​​en la unidad intermedia de la OUS en 2011 y 2012 con HSA aneurismática y aneurisma reparado serán invitados a participar en este estudio. El examen de los pacientes de 2011 y 2012 se realizará como parte del seguimiento neuroquirúrgico de rutina que se encuentra en la fase temprana a los 3-6 meses y en la fase crónica al menos 12 meses después de la SAH. Criterios de exclusión para participar en el estudio: aneurisma roto no asegurado, aneurisma sintomático sin ruptura, HSA o lesión cerebral previa, diagnóstico de trastorno neurodegenerativo, pacientes de otras regiones de salud o turistas, pacientes que fueron atendidos en la unidad de cuidados intensivos (UCI) únicamente .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

171

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Oslo, Noruega, 0424
        • Oslo University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes ingresados ​​en la unidad intermedia de la OUS en 2011 y 2012 con HSA aneurismática y aneurisma reparado serán invitados a participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Aneurisma roto no asegurado,
  • Aneurisma sintomático sin rotura
  • HSA previa o lesión cerebral, diagnóstico de un trastorno neurodegenerativo
  • Pacientes de otras regiones sanitarias o turistas
  • Pacientes que fueron tratados únicamente en la unidad de cuidados intensivos (UCI).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Movilización de pacientes después de la HSA

Los pacientes que fueron tratados después de la HSA en 2012 recibirán una rehabilitación multidisciplinar temprana consistente en estimulación y movilización individualizada.

La movilización se iniciará y completará de acuerdo con las pautas de movilización que se desarrollan y ajustan a los pacientes en etapa temprana después de una HSA aneurismática.

La rehabilitación multidisciplinar consiste en estimulación y movilización individualizadas.

El equipo multidisciplinar está formado por un médico, una enfermera, un fisioterapeuta, un terapeuta ocupacional y un neuropsicólogo clínico.

Sin intervención: Pacientes post HAS desde 2011
Los pacientes después de la SAH de 2011 que no recibieron rehabilitación y movilización temprana serán seguidos de 3 a 6 y 12 meses después de la SAH y las medidas de resultado se compararán con los pacientes de 2011.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de coma de Glasgow (GCS)
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
hasta 10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de resultados de Glasgow ampliada (GOSE)
Periodo de tiempo: 3-6 meses y 12 meses después de la HSA
3-6 meses y 12 meses después de la HSA
Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: 3-6 meses y 12 meses después de la HSA
3-6 meses y 12 meses después de la HSA
Escala de recuperación del coma (CRS)
Periodo de tiempo: 3-6 y 12 meses después de la HSA
3-6 y 12 meses después de la HSA
Escala de calificación de discapacidad (DRS)
Periodo de tiempo: 3-6 y 12 meses después de la HSA
3-6 y 12 meses después de la HSA
Herramienta de evaluación de la movilidad de alto nivel (HIMAT)
Periodo de tiempo: 3-6 y 12 meses después de la HSA
3-6 y 12 meses después de la HSA

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3-6 y 12 meses después de la HSA
3-6 y 12 meses después de la HSA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tanja Karic, MD, Oslo University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

27 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2011/2189.
  • ID:2011/2189. (Otro número de subvención/financiamiento: Oslo University Hospital)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Datos del estudio/Documentos

  1. Artículo
    Identificador de información: DOI: 10.2340/16501977-2121
    Comentarios de información:

    Impacto de la movilización temprana y la rehabilitación en el resultado funcional global un año después de la hemorragia subaracnoidea por aneurisma.

    Karic T1,2, Røe C1,3, Nordenmark TH1, Becker F4,3, Sorteberg W2, Sorteberg A2,3.

  2. Artículo
    Identificador de información: DOI: 10.3171/2015.12.JNS151744
    Comentarios de información:

    J Neurocirugía. 2017 febrero; 126 (2): 518-526. doi: 10.3171/2015.12.JNS151744. Epub 2016 8 de abril.

    Efecto de la movilización temprana y la rehabilitación en las complicaciones de la hemorragia subaracnoidea por aneurisma.

    Karic T1,2, Røe C1,3, Nordenmark TH1, Becker F4,3, Sorteberg W2, Sorteberg A2,3.

  3. Artículo
    Identificador de información: 10.3109/09638288.2014.966162
    Comentarios de información:

    Rehabilitación de discapacitados. 2015;37(16):1446-54. doi: 10.3109/09638288.2014.966162. Epub 2014 29 de septiembre.

    Rehabilitación temprana en pacientes con hemorragia subaracnoidea aneurismática aguda.

    Karic T1, Sorteberg A, Haug Nordenmark T, Becker F, Roe C.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rehabilitación multidisciplinar temprana

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