Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rehabilitering av pasienter etter subaraknoidalblødning (SAH)

14. mars 2017 oppdatert av: Tanja Karic, Oslo University Hospital

Effekt av tidlig rehabilitering hos pasienter med akutt subaraknoidalblødning

Studiens hovedmål vil være å vurdere hvilken effekt tidlig igangsatt rehabilitering har på frekvensen av komplikasjoner og nivået av fysisk og kognitiv funksjon etter aneurysmal subaraknoidalblødning (SAH).

For dette formål vil følgende aspekter bli undersøkt:

Hyppigheten av komplikasjoner (med spesiell vekt på lungekomplikasjoner, tromboemboliske hendelser, cerebral vasospasme, utilsiktet seponering av drener og linjer)

  • Oppholdstid i sykehus og samfunnsøkonomisk påvirkning
  • Fysisk og kognitiv funksjon i tidlig og kronisk fase etter SAH
  • Helserelatert livskvalitet og samfunnsdeltakelse i kronisk fase

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oslo universitetssykehus (OUS) er primærsykehuset for Helseregion Sør-Øst når det gjelder behandling av pasienter med SAH. Omtrent 120 pasienter henvises årlig. OUS,Rikshospitalet, Nevrokirurgisk avdeling tilbyr 24/7 service med kirurgisk og vaskulær aneurisme reparasjon utført av et dedikert vaskulært team.

Pasienter innlagt i 2012 behandles etter standard institusjonsprotokoll pluss en tidligrehabiliteringsmodell tilpasset SAH, mens pasienter innlagt i 2011 som ikke fikk noen tidlig rehabilitering, men utover det ble behandlet likt, fungerer som kontrollgruppe.

Alle pasienter innlagt på intermediær enhet ved OUS i 2011 og 2012 med aneurisme SAH og reparert aneurisme vil bli invitert til å delta i denne studien. Undersøkelse av pasientene fra både 2011 og 2012 vil bli utført som en del av rutinemessig, nevrokirurgisk oppfølging som er i tidlig fase ved 3-6 måneder og i kronisk fase minst 12 måneder etter SAH. Eksklusjonskriterier for deltakelse i studien: usikret rupturert aneurisme, symptomatisk aneurisme uten ruptur, tidligere SAH eller hjerneskade, diagnose av en nevrodegenerativ lidelse, pasienter fra andre helseregioner eller turister, pasienter som kun ble behandlet ved intensivavdelingen (ICU ) .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

171

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter innlagt på intermediær enhet ved OUS i 2011 og 2012 med aneurisme SAH og reparert aneurisme vil bli invitert til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Usikret sprukket aneurisme,
  • Symptomatisk aneurisme uten ruptur
  • Tidligere SAH eller hjerneskade, diagnose av en nevrodegenerativ lidelse
  • Pasienter fra andre helseregioner eller turister
  • Pasienter som kun ble behandlet på intensivavdelingen (ICU).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mobilisering av pasienter etter SAH

Pasienter som ble behandlet etter SAH i 2012 vil få tidlig tverrfaglig rehabilitering bestå av individualisert stimulering og mobilisering.

Mobilisering vil bli initiert og fullført i henhold til mobiliseringsretningslinjer som er utviklet og tilpasset pasientene i tidlig fase etter aneurysmal SAH.
Annen: Tidlig tverrfaglig rehabilitering

Tverrfaglig rehabilitering består av individualisert stimulering og mobilisering.

Det tverrfaglige teamet består av en lege, en sykepleier, en fysioterapeut, en ergoterapeut og en klinisk nevropsykolog.
Ingen inngripen: Pasienter etter SAH fra 2011
Pasienter etter SAH fra 2011 som ikke fikk tidlig rehabilitering og mobilisering vil bli fulgt opp 3-6 og 12 måneder etter SAH og resultatmål sammenlignet med pasienter fra 2011.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsramme: opptil 10 uker
opptil 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Tidsramme: 3-6 måneder og 12 måneder etter SAH
3-6 måneder og 12 måneder etter SAH
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: 3-6 måneder og 12 måneder etter SAH
3-6 måneder og 12 måneder etter SAH
Coma Recovery Scale (CRS)
Tidsramme: 3-6 og 12 måneder etter SAH
3-6 og 12 måneder etter SAH
Disability Rating Scale (DRS)
Tidsramme: 3-6 og 12 måneder etter SAH
3-6 og 12 måneder etter SAH
High Level Mobility Assessment Tool (HIMAT)
Tidsramme: 3-6 og 12 måneder etter SAH
3-6 og 12 måneder etter SAH

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertescore på Visual Analog Scale
Tidsramme: 3-6 og 12 måneder etter SAH
3-6 og 12 måneder etter SAH

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tanja Karic, MD, Oslo University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

27. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011/2189.
  • ID:2011/2189. (Annet stipend/finansieringsnummer: Oslo University Hospital)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Studiedata/dokumenter

  1. Artikkel
    Informasjonsidentifikator: DOI: 10.2340/16501977-2121
    Informasjonskommentarer:

    Påvirkning av tidlig mobilisering og rehabilitering på globalt funksjonelt resultat ett år etter aneurysmal subaraknoidal blødning.

    Karic T1,2, Røe C1,3, Nordenmark TH1, Becker F4,3, Sorteberg W2, Sorteberg A2,3.

  2. Artikkel
    Informasjonsidentifikator: DOI: 10.3171/2015.12.JNS151744
    Informasjonskommentarer:

    J Nevrokirurgi. 2017 feb;126(2):518-526. doi: 10.3171/2015.12.JNS151744. Epub 2016 8. april.

    Effekt av tidlig mobilisering og rehabilitering på komplikasjoner ved aneurysmal subaraknoidal blødning.

    Karic T1,2, Røe C1,3, Nordenmark TH1, Becker F4,3, Sorteberg W2, Sorteberg A2,3.

  3. Artikkel
    Informasjonsidentifikator: 10.3109/09638288.2014.966162
    Informasjonskommentarer:

    Funksjonshemmet Rehabilitering. 2015;37(16):1446-54. doi: 10.3109/09638288.2014.966162. Epub 2014 29. september.

    Tidlig rehabilitering hos pasienter med akutt aneurysmal subaraknoidal blødning.

    Karic T1, Sorteberg A, Haug Nordenmark T, Becker F, Roe C.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere