Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rehabilitatie van patiënten na subarachnoïdale bloeding (SAH)

14 maart 2017 bijgewerkt door: Tanja Karic, Oslo University Hospital

Effect van vroege revalidatie bij patiënten met acute subarachnoïdale bloeding

Het hoofddoel van de studie zal zijn om te beoordelen welk effect vroeg gestarte revalidatie heeft op de frequentie van complicaties en het niveau van fysiek en cognitief functioneren na een aneurysmale subarachnoïdale bloeding (SAH).

Daartoe worden de volgende aspecten onderzocht:

De frequentie van complicaties (met speciale nadruk op pulmonale complicaties, trombo-embolische voorvallen, cerebrale vasospasme, onbedoelde stopzetting van drains en lijnen)

  • Duur van het verblijf in ziekenhuizen en socio-economische impact
  • Lichamelijk en cognitief functioneren in de vroege en chronische fase na SAB
  • Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en deelname aan de samenleving in de chronische fase

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Universitair Ziekenhuis van Oslo (OUS) is het belangrijkste ziekenhuis voor de gezondheidsregio Zuidoost wat betreft de behandeling van patiënten met SAH. Jaarlijks worden ongeveer 120 patiënten verwezen. OUS, Rikshospitalet, Dept of Neurosurgery biedt 24/7 service voor chirurgische en vasculaire aneurysmareparatie, uitgevoerd door een toegewijd vasculair team.

Patiënten opgenomen in 2012 worden behandeld volgens het standaard instellingsprotocol plus een model voor vroege revalidatie aangepast aan SAB, terwijl patiënten opgenomen in 2011 die geen vroege revalidatie kregen, maar verder identiek werden behandeld, dienen als controlegroep.

Alle patiënten die in 2011 en 2012 op de intermediaire afdeling van OUS zijn opgenomen met een aneurysmatische SAH en een hersteld aneurysma, zullen worden uitgenodigd om aan dit onderzoek deel te nemen. Onderzoek van de patiënten uit zowel 2011 als 2012 zal worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige, neurochirurgische follow-up die zich in de vroege fase bevindt na 3-6 maanden en in de chronische fase ten minste 12 maanden na SAH. Uitsluitingscriteria voor deelname aan de studie: niet-beveiligd gescheurd aneurysma, symptomatisch aneurysma zonder ruptuur, eerdere SAB of hersenletsel, diagnose van een neurodegeneratieve aandoening, patiënten uit andere gezondheidsregio's of toeristen, patiënten die alleen op de intensive care (ICU) werden behandeld .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

171

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0424
        • Oslo University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die in 2011 en 2012 op de intermediaire afdeling van OUS zijn opgenomen met een aneurysmatische SAH en een hersteld aneurysma, zullen worden uitgenodigd om aan dit onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onbeveiligd gescheurd aneurysma,
  • Symptomatisch aneurysma zonder ruptuur
  • Vorige SAH of hersenletsel, diagnose van een neurodegeneratieve aandoening
  • Patiënten uit andere gezondheidsregio's of toeristen
  • Patiënten die alleen op de intensive care (ICU) werden behandeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Mobilisatie van patiënten na SAB

Patiënten die in 2012 na een SAB werden behandeld, krijgen een vroege multidisciplinaire revalidatie die bestaat uit geïndividualiseerde stimulatie en mobilisatie.

De mobilisatie zal worden geïnitieerd en voltooid volgens de mobilisatierichtlijnen die zijn ontwikkeld en aangepast aan de patiënten in een vroeg stadium na een aneurysmatische SAH.
Ander: Vroege multidisciplinaire revalidatie

Multidisciplinaire revalidatie bestaat uit geïndividualiseerde stimulatie en mobilisatie.

Het multidisciplinaire team bestaat uit een arts, een verpleegkundige, een fysiotherapeut, een ergotherapeut en een klinisch neuropsycholoog.
Geen tussenkomst: Patiënten na SAH vanaf 2011
Patiënten na SAB uit 2011 die geen vroege revalidatie en mobilisatie hebben ondergaan, worden 3-6 en 12 maanden na SAH gevolgd en de uitkomstmaten worden vergeleken met patiënten uit 2011.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Glasgow Coma Schaal (GCS)
Tijdsspanne: tot 10 weken
tot 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Tijdsspanne: 3-6 maanden en 12 maanden na SAH
3-6 maanden en 12 maanden na SAH
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM)
Tijdsspanne: 3-6 maanden en 12 maanden na SAH
3-6 maanden en 12 maanden na SAH
Coma Herstel Schaal (CRS)
Tijdsspanne: 3-6 en 12 maanden na SAH
3-6 en 12 maanden na SAH
Disability Rating Scale (DRS)
Tijdsspanne: 3-6 en 12 maanden na SAH
3-6 en 12 maanden na SAH
Mobiliteitsbeoordelingsinstrument op hoog niveau (HIMAT)
Tijdsspanne: 3-6 en 12 maanden na SAH
3-6 en 12 maanden na SAH

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijnscore op de Visual Analog Scale
Tijdsspanne: 3-6 en 12 maanden na SAH
3-6 en 12 maanden na SAH

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tanja Karic, MD, Oslo University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011/2189.
  • ID:2011/2189. (Ander subsidie-/financieringsnummer: Oslo University Hospital)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Artikel
    Informatie-ID: DOI: 10.2340/16501977-2121
    Informatie opmerkingen:

    Impact van vroege mobilisatie en revalidatie op het algemene functionele resultaat één jaar na een aneurysmale subarachnoïdale bloeding.

    Karic T1,2, Røe C1,3, Nordenmark TH1, Becker F4,3, Sorteberg W2, Sorteberg A2,3.

  2. Artikel
    Informatie-ID: DOI: 10.3171/2015.12.JNS151744
    Informatie opmerkingen:

    J Neurochirurg. februari 2017;126(2):518-526. doi: 10.3171/2015.12.JNS151744. Epub 8 april 2016.

    Effect van vroege mobilisatie en revalidatie op complicaties bij aneurysmale subarachnoïdale bloeding.

    Karic T1,2, Røe C1,3, Nordenmark TH1, Becker F4,3, Sorteberg W2, Sorteberg A2,3.

  3. Artikel
    Informatie-ID: 10.3109/09638288.2014.966162
    Informatie opmerkingen:

    Rehabilitatie uitschakelen. 2015;37(16):1446-54. doi: 10.3109/09638288.2014.966162. Epub 2014 september 29.

    Vroege revalidatie bij patiënten met een acute aneurysmale subarachnoïdale bloeding.

    Karic T1, Sorteberg A, Haug Nordenmark T, Becker F, Roe C.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren