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Riabilitazione dei pazienti dopo emorragia subaracnoidea (SAH)

14 marzo 2017 aggiornato da: Tanja Karic, Oslo University Hospital

Effetto della riabilitazione precoce nei pazienti con emorragia subaracnoidea acuta

L'obiettivo principale dello studio sarà quello di valutare quale effetto ha la riabilitazione avviata precocemente sulla frequenza delle complicanze e sul livello di funzionamento fisico e cognitivo dopo l'emorragia subaracnoidea aneurismatica (SAH).

A tal fine verranno approfonditi i seguenti aspetti:

La frequenza delle complicanze (con particolare attenzione alle complicanze polmonari, eventi tromboembolici, vasospasmo cerebrale, interruzione involontaria di drenaggi e cateteri)

  • Durata della degenza in ospedale e impatto socio-economico
  • Funzione fisica e cognitiva nella fase precoce e cronica dopo SAH
  • Qualità della vita correlata alla salute e partecipazione alla società nella fase cronica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'Oslo University Hospital (OUS) è ​​l'ospedale principale per la regione sanitaria sud-orientale per quanto riguarda il trattamento dei pazienti con SAH. Ogni anno vengono inviati circa 120 pazienti. OUS, Rikshospitalet, Dipartimento di Neurochirurgia offre un servizio 24 ore su 24, 7 giorni su 7, di riparazione di aneurismi chirurgici e vascolari eseguiti da un team vascolare dedicato.

I pazienti ricoverati nel 2012 sono trattati secondo il protocollo istituzionale standard più un modello di riabilitazione precoce adattato all'ESA, mentre i pazienti ricoverati nel 2011 che non hanno ricevuto alcuna riabilitazione precoce, ma per il resto sono stati trattati in modo identico, fungono da gruppo di controllo.

Tutti i pazienti ricoverati presso l'unità intermedia dell'OUS nel 2011 e 2012 con SAH aneurismatico e aneurisma riparato saranno invitati a partecipare a questo studio. L'esame dei pazienti sia del 2011 che del 2012 verrà eseguito come parte del follow-up neurochirurgico di routine che è nella fase iniziale a 3-6 mesi e nella fase cronica almeno 12 mesi dopo l'ESA. Criteri di esclusione per la partecipazione allo studio: aneurisma rotto non protetto, aneurisma sintomatico senza rottura, precedente SAH o lesione cerebrale, diagnosi di un disturbo neurodegenerativo, pazienti provenienti da altre regioni sanitarie o turisti, pazienti che sono stati curati solo presso l'unità di terapia intensiva (ICU) .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

171

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti ricoverati presso l'unità intermedia dell'OUS nel 2011 e 2012 con SAH aneurismatico e aneurisma riparato saranno invitati a partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Aneurisma rotto non protetto,
  • Aneurisma sintomatico senza rottura
  • Precedente SAH o lesione cerebrale, diagnosi di un disturbo neurodegenerativo
  • Pazienti di altre regioni sanitarie o turisti
  • Pazienti che sono stati curati solo presso l'unità di terapia intensiva (ICU).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Mobilizzazione dei pazienti dopo SAH

I pazienti che sono stati trattati dopo l'ESA nel 2012 riceveranno una riabilitazione multidisciplinare precoce composta da stimolazione e mobilizzazione individualizzate.

La mobilizzazione sarà iniziata e completata secondo le linee guida di mobilizzazione che sono sviluppate e adattate ai pazienti nella fase iniziale dopo SAH aneurismatico.
Altro: Riabilitazione multidisciplinare precoce

La riabilitazione multidisciplinare consiste in stimolazione e mobilizzazione individualizzate.

Il team multidisciplinare è composto da un medico, un infermiere, un fisioterapista, un terapista occupazionale e un neuropsicologo clinico.
Nessun intervento: Pazienti dopo SAH dal 2011
I pazienti dopo SAH del 2011 che non hanno ricevuto riabilitazione e mobilizzazione precoci saranno seguiti 3-6 e 12 mesi dopo SAH e misure di esito rispetto ai pazienti del 2011.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala del coma di Glasgow (GCS)
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
fino a 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala dei risultati di Glasgow estesa (GOSE)
Lasso di tempo: 3-6 mesi e 12 mesi dopo SAH
3-6 mesi e 12 mesi dopo SAH
Misura di indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: 3-6 mesi e 12 mesi dopo SAH
3-6 mesi e 12 mesi dopo SAH
Scala di recupero dal coma (CRS)
Lasso di tempo: 3-6 e 12 mesi dopo SAH
3-6 e 12 mesi dopo SAH
Scala di valutazione della disabilità (DRS)
Lasso di tempo: 3-6 e 12 mesi dopo SAH
3-6 e 12 mesi dopo SAH
Strumento di valutazione della mobilità di alto livello (HIMAT)
Lasso di tempo: 3-6 e 12 mesi dopo SAH
3-6 e 12 mesi dopo SAH

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio del dolore sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3-6 e 12 mesi dopo SAH
3-6 e 12 mesi dopo SAH

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tanja Karic, MD, Oslo University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011/2189.
  • ID:2011/2189. (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Oslo University Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Dati/documenti di studio

  1. Articolo
    Identificatore informazioni: DOI: 10.2340/16501977-2121
    Commenti informativi:

    Impatto della mobilizzazione precoce e della riabilitazione sull'esito funzionale globale un anno dopo l'emorragia subaracnoidea aneurismatica.

    Karic T1,2, Røe C1,3, Nordenmark TH1, Becker F4,3, Sorteberg W2, Sorteberg A2,3.

  2. Articolo
    Identificatore informazioni: DOI: 10.3171/2015.12.JNS151744
    Commenti informativi:

    J Neurochirurgo. Febbraio 2017;126(2):518-526. doi: 10.3171/2015.12.JNS151744. Epub 2016 8 aprile.

    Effetto della mobilizzazione precoce e della riabilitazione sulle complicanze dell'emorragia subaracnoidea aneurismatica.

    Karic T1,2, Røe C1,3, Nordenmark TH1, Becker F4,3, Sorteberg W2, Sorteberg A2,3.

  3. Articolo
    Identificatore informazioni: 10.3109/09638288.2014.966162
    Commenti informativi:

    Disabilita riabilitazione. 2015;37(16):1446-54. doi: 10.3109/09638288.2014.966162. Epub 2014 29 settembre.

    Riabilitazione precoce in pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica acuta.

    Karic T1, Sorteberg A, Haug Nordenmark T, Becker F, Roe C.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Riabilitazione multidisciplinare precoce

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