Belatacept 和美国肾移植受者移植后淋巴增生性疾病的风险
2022年7月20日 更新者：Bristol-Myers Squibb
Belatacept 和美国肾移植受者的 PTLD 风险
- 估计移植后接受贝拉西普治疗的成人、EBV 血清反应阳性、单独肾脏移植受者的移植后淋巴组织增生性疾病 (PTLD) 的发病率
- 估计在移植时接受钙调神经磷酸酶抑制剂 (CNI) 方案治疗的成人、EBV 血清阳性、单独肾脏移植受者的 PTLD 发生率
- 比较接受贝拉西普治疗的成人、EBV 血清反应阳性、单独肾脏移植受者与移植时接受基于 CNI 方案治疗的成人、EBV 血清反应阳性、单独肾脏移植受者的 PTLD 发生率
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
775
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在招募 belatacept 用户期间向 UNOS 报告了在 belatacept 上启动的成人、EBV 血清反应阳性、仅肾脏移植受者和在 CNI 上启动的成人、EBV 血清反应阳性、仅肾脏移植受者
描述
有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com。
纳入标准：
- 成人，
- EBV 血清反应阳性，接受 belatacept 和成人开始的仅肾脏移植受者，
- 在招募 belatacept 用户期间向器官共享联合网络 (UNOS) 报告了在 CNI 上启动的 EBV 血清阳性、仅肾脏移植受者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Belatacept 治疗的仅肾脏移植受者
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无干预
其他名称：
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CNI 治疗的仅肾脏移植受者
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无干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在移植时接受贝拉西普治疗的成人、EBV 血清阳性、单独肾脏移植受者移植后淋巴组织增生性疾病 (PTLD) 的发生率
大体时间：每 6 个月一次，最多 72 个月
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每 6 个月一次，最多 72 个月
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移植时接受钙调神经磷酸酶抑制剂 (CNI) 方案治疗的成人、EBV 血清阳性、单独肾脏移植受者的 PTLD 发生率
大体时间：每 6 个月一次，最多 72 个月
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每 6 个月一次，最多 72 个月
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移植时成人、EBV 血清反应阳性、仅肾脏、belatacept 治疗患者和成人 EBV 血清反应阳性、仅肾脏、CNI 治疗患者的 PTLD 发生率比率
大体时间：每 6 个月一次，最多 72 个月
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每 6 个月一次，最多 72 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由接受者 EB 病毒 (EBV) 血清状态（阴性或未知）和供体对接受者 EBV 血清状态定义的 belatacept 治疗、成人、单独肾脏移植接受者亚组中 PTLD 的发生率
大体时间：每 6 个月一次，最多 72 个月
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每 6 个月一次，最多 72 个月
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由 EBV 血清状态（阴性或未知）定义的 belatacept 治疗亚组中 PTLD 发生率与相应 CNI 治疗亚组中发生率的比率
大体时间：每 6 个月一次，最多 72 个月
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每 6 个月一次，最多 72 个月
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由接受者巨细胞病毒 (CMV) 血清状态和供体至接受者 CMV 血清状态定义的 belatacept 治疗、成人、单独肾脏移植接受者亚组中 PTLD 的发生率
大体时间：每 6 个月一次，最多 72 个月
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每 6 个月一次，最多 72 个月
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由 CMV 血清状态定义的 belatacept 治疗亚组中 PTLD 发生率与相应 CNI 治疗亚组中发生率的比率
大体时间：每 6 个月一次，最多 72 个月
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每 6 个月一次，最多 72 个月
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PTLD 病例的特征（年龄、性别、体重、BMI、免疫抑制药物的使用和诱导药物的类型）以及 PTLD 的位置和死亡率
大体时间：每 6 个月一次，最多 72 个月
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在移植时用 belatacept 治疗的成人、单独肾脏移植受者的特征以及由 EBV 血清状况和 CMV 血清状况定义的这些移植受者亚组的特征
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每 6 个月一次，最多 72 个月
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在移植时接受贝拉西普治疗的成年单独肾脏移植受者与移植时接受基于 CNI 方案治疗的接受者中 PTLD 病例特征、PTLD 的位置和死亡率的比率
大体时间：每 6 个月一次，最多 72 个月
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每 6 个月一次，最多 72 个月
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在移植时接受贝拉西普治疗的成人、单独肾脏移植受者以及由 EBV 血清状况和 CMV 血清状况定义的这些移植受者亚组中，按移植日历年计算的两年 PTLD 发病率
大体时间：每 6 个月一次，最多 24 个月
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每 6 个月一次，最多 24 个月
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在从移植到一年随访结束期间换用或换用贝拉西普的成年单独肾脏移植受者中免疫抑制方案改变导致的 PTLD 发生率
大体时间：每 6 个月一次，最多 12 个月跟进
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每 6 个月一次，最多 12 个月跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年10月31日
初级完成 (实际的)
2019年8月5日
研究完成 (实际的)
2019年8月5日
研究注册日期
首次提交
2012年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月2日
首次发布 (估计)
2012年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月20日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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