Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Belatacept og risiko for post-transplantation lymfoproliferativ lidelse hos amerikanske nyretransplanterede modtagere

20. juli 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Belatacept og risiko for PTLD hos nyretransplantationsmodtagere i USA

  • At estimere forekomsten af ​​post-transplantation lymfoproliferativ lidelse (PTLD) hos voksne, EBV seropositive, nyre-alene transplantationsmodtagere behandlet med belatacept på tidspunktet for transplantationen
  • For at estimere forekomsten af ​​PTLD hos voksne, EBV seropositive, nyre-alene transplanterede modtagere behandlet med calcineurinhæmmere (CNI)-baserede regimer på tidspunktet for transplantationen
  • For at sammenligne PTLD-incidensraterne hos voksne, EBV-seropositive, nyre-alene-transplantationsmodtagere behandlet med belatacept med frekvenserne hos voksne, EBV-seropositive, nyre-alene-transplantationsmodtagere behandlet med CNI-baserede regimer på tidspunktet for transplantationen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

775

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne, EBV-seropositive, kun nyretransplanterede modtagere påbegyndt på belatacept og voksne, EBV-seropositive, nyretransplanterede modtagere påbegyndt på CNI'er rapporteret til UNOS i perioden med rekruttering af belataceptbrugere

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg.

Inklusionskriterier:

  • Voksen,
  • EBV seropositive, nyretransplanterede modtagere påbegyndt med belatacept og voksne,
  • EBV seropositive, nyretransplanterede modtagere påbegyndt på CNI'er rapporteret til United Network for Organ Sharing (UNOS) i perioden med rekruttering af belataceptbrugere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Belatacept-behandlede nyretransplanterede modtagere
Medicin: Belatacept
Ingen indgriben
Andre navne:
  • Nulojix
CNI-behandlede nyretransplanterede modtagere
Medicin: Calcineurinhæmmere (CNI)
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighedsrater for post-transplantation lymfoproliferativ lidelse (PTLD) hos voksne, EBV seropositive, nyre-alene transplanterede modtagere behandlet med belatacept på tidspunktet for transplantationen
Tidsramme: Hver 6. måned i op til 72 måneder
Hver 6. måned i op til 72 måneder
Hyppighedsrater for PTLD hos voksne, EBV-seropositive, nyre-alene transplantationsmodtagere behandlet med calcineurinhæmmere (CNI)-baserede regimer på tidspunktet for transplantationen
Tidsramme: Hver 6. måned i op til 72 måneder
Hver 6. måned i op til 72 måneder
Forhold for PTLD-incidensrater hos voksne, EBV seropositive, nyre alene, belataceptbehandlede patienter og voksne EBV seropositive, nyre alene, CNI-behandlede patienter på transplantationstidspunktet
Tidsramme: Hver 6. måned i op til 72 måneder
Hver 6. måned i op til 72 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighedsrater for PTLD i undergrupper af belatacept-behandlede, voksne, nyre-alene transplanterede modtagere defineret af recipient Epstein-Barr virus (EBV) serostatus (negativ eller ukendt) og af donor til recipient EBV serostatus
Tidsramme: Hver 6. måned i op til 72 måneder
Hver 6. måned i op til 72 måneder
Forhold mellem PTLD-incidensrater i de belatacept-behandlede undergrupper defineret ved EBV-serostatus (negativ eller ukendt) til frekvenserne i tilsvarende CNI-behandlede undergrupper
Tidsramme: Hver 6. måned i op til 72 måneder
Hver 6. måned i op til 72 måneder
Hyppighedsrater for PTLD i undergrupper af belatacept-behandlede, voksne, nyre-alene transplanterede modtagere defineret af recipient cytomegalovirus (CMV) serostatus og af donor til recipient CMV serostatus
Tidsramme: Hver 6. måned i op til 72 måneder
Hver 6. måned i op til 72 måneder
Forhold mellem PTLD-incidensrater i de belatacept-behandlede undergrupper defineret af CMV serostatus til frekvenserne i tilsvarende CNI-behandlede undergrupper
Tidsramme: Hver 6. måned i op til 72 måneder
Hver 6. måned i op til 72 måneder
Karakteristika (alder, køn, vægt, BMI, brug af immunsuppressiv medicin og type induktionsmedicin) for PTLD-tilfælde og placeringen og dødeligheden af ​​PTLD
Tidsramme: Hver 6. måned i op til 72 måneder
Karakteristika hos voksne, nyre-alene transplantationsmodtagere behandlet med belatacept ved transplantation og i undergrupper af disse transplantationsmodtagere defineret ved EBV serostatus og CMV serostatus
Hver 6. måned i op til 72 måneder
Forhold mellem karakteristika for PTLD-tilfælde og placeringen og dødeligheden af ​​PTLD hos voksne, nyre-alene transplantationsmodtagere behandlet med belatacept ved transplantation og dem, der blev behandlet med CNI-baserede regimer ved transplantation
Tidsramme: Hver 6. måned i op til 72 måneder
Hver 6. måned i op til 72 måneder
To års incidensrater for PTLD efter kalenderår for transplantation hos voksne, nyre-alene transplantationsmodtagere behandlet med belatacept ved transplantation og i undergrupper af disse transplantationsmodtagere defineret af EBV serostatus og CMV serostatus
Tidsramme: Hver 6. måned i op til 24 måneder
Hver 6. måned i op til 24 måneder
Hyppighedsrater for PTLD ved immunsuppressive regimeændringer hos voksne, nyre-alene transplanterede modtagere, som skifter til eller fra belatacept i perioden fra transplantation til slutningen af ​​et-års opfølgning
Tidsramme: Hver 6. måned i op til 12 måneders opfølgning
Hver 6. måned i op til 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2012

Først opslået (SKØN)

3. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM103-075

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Belatacept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner