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Belatacept und das Risiko einer lymphoproliferativen Störung nach der Transplantation bei US-Nierentransplantatempfängern

20. Juli 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Belatacept und das PTLD-Risiko bei US-Nierentransplantationsempfängern

  • Abschätzung der Inzidenzraten von lymphoproliferativen Erkrankungen nach Transplantation (PTLD) bei erwachsenen, EBV-seropositiven Empfängern von Nieren-Mono-Transplantationen, die zum Zeitpunkt der Transplantation mit Belatacept behandelt wurden
  • Schätzung der Inzidenzraten von PTLD bei erwachsenen, EBV-seropositiven Empfängern von Nieren-Mono-Transplantationen, die zum Zeitpunkt der Transplantation mit Calcineurin-Inhibitoren (CNI)-basierten Therapien behandelt wurden
  • Vergleich der PTLD-Inzidenzraten bei erwachsenen, EBV-seropositiven Empfängern einer alleinigen Nierentransplantation, die mit Belatacept behandelt wurden, mit den Raten bei erwachsenen, EBV-seropositiven Empfängern einer alleinigen Nierentransplantation, die zum Zeitpunkt der Transplantation mit CNI-basierten Therapien behandelt wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

775

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, EBV-seropositive Empfänger von reiner Nierentransplantation, die mit Belatacept begonnen wurden, und erwachsene, EBV-seropositive Empfänger von reiner Nierentransplantation, die mit CNIs begonnen wurden, wurden dem UNOS während des Zeitraums der Rekrutierung von Belatacept-Anwendern gemeldet

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com.

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene,
  • EBV-seropositiv, Empfänger von reinen Nierentransplantationen, die mit Belatacept begonnen wurden, und Erwachsene,
  • EBV-seropositive Empfänger von reinen Nierentransplantationen, die mit CNIs begonnen wurden, wurden dem United Network for Organ Sharing (UNOS) während der Rekrutierung von Belatacept-Anwendern gemeldet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit Belatacept behandelte Empfänger von reinen Nierentransplantaten
Arzneimittel: Belatacept
Kein Eingriff
Andere Namen:
  • Nulojix
CNI-behandelte Nur-Nieren-Transplantatempfänger
Arzneimittel: Calcineurin-Inhibitoren (CNI)
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenzraten von lymphoproliferativen Erkrankungen nach der Transplantation (PTLD) bei erwachsenen, EBV-seropositiven Empfängern einer Nieren-Mono-Transplantation, die zum Zeitpunkt der Transplantation mit Belatacept behandelt wurden
Zeitfenster: Alle 6 Monate für bis zu 72 Monate
Alle 6 Monate für bis zu 72 Monate
Inzidenzraten von PTLD bei erwachsenen, EBV-seropositiven Empfängern von Nieren-Mono-Transplantationen, die zum Zeitpunkt der Transplantation mit Calcineurin-Inhibitoren (CNI)-basierten Therapien behandelt wurden
Zeitfenster: Alle 6 Monate für bis zu 72 Monate
Alle 6 Monate für bis zu 72 Monate
Verhältnis der PTLD-Inzidenzraten bei erwachsenen, EBV-seropositiven, alleinnierenbehandelten Patienten mit Belatacept und erwachsenen EBV-seropositiven, alleinnierenbehandelten Patienten mit CNI zum Zeitpunkt der Transplantation
Zeitfenster: Alle 6 Monate für bis zu 72 Monate
Alle 6 Monate für bis zu 72 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzraten von PTLD in Untergruppen von mit Belatacept behandelten, erwachsenen Empfängern von alleiniger Nierentransplantation, definiert durch den Serostatus des Empfängers Epstein-Barr-Virus (EBV) (negativ oder unbekannt) und durch den EBV-Serostatus von Spender zu Empfänger
Zeitfenster: Alle 6 Monate für bis zu 72 Monate
Alle 6 Monate für bis zu 72 Monate
Verhältnis der PTLD-Inzidenzraten in den mit Belatacept behandelten Untergruppen, definiert durch den EBV-Serostatus (negativ oder unbekannt) zu den Raten in den entsprechenden mit CNI behandelten Untergruppen
Zeitfenster: Alle 6 Monate für bis zu 72 Monate
Alle 6 Monate für bis zu 72 Monate
Inzidenzraten von PTLD in Untergruppen von mit Belatacept behandelten, erwachsenen Empfängern von alleiniger Nierentransplantation, definiert durch den Serostatus des Empfänger-Cytomegalovirus (CMV) und durch den CMV-Serostatus von Spender zu Empfänger
Zeitfenster: Alle 6 Monate für bis zu 72 Monate
Alle 6 Monate für bis zu 72 Monate
Verhältnis der PTLD-Inzidenzraten in den mit Belatacept behandelten Untergruppen, definiert durch den CMV-Serostatus, zu den Raten in den entsprechenden mit CNI behandelten Untergruppen
Zeitfenster: Alle 6 Monate für bis zu 72 Monate
Alle 6 Monate für bis zu 72 Monate
Merkmale (Alter, Geschlecht, Gewicht, BMI, Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten und Art der Induktionsmedikamente) von PTLD-Fällen sowie Ort und Mortalität von PTLD
Zeitfenster: Alle 6 Monate für bis zu 72 Monate
Merkmale bei erwachsenen Empfängern von Nierentransplantaten, die bei der Transplantation mit Belatacept behandelt wurden, und in Untergruppen dieser Transplantatempfänger, definiert durch EBV-Serostatus und CMV-Serostatus
Alle 6 Monate für bis zu 72 Monate
Verhältnis der Merkmale von PTLD-Fällen und der Lokalisation und Sterblichkeit von PTLD bei erwachsenen Empfängern von Nierentransplantaten, die bei der Transplantation mit Belatacept behandelt wurden, zu denen, die bei der Transplantation mit CNI-basierten Regimen behandelt wurden
Zeitfenster: Alle 6 Monate für bis zu 72 Monate
Alle 6 Monate für bis zu 72 Monate
Zweijahres-Inzidenzraten von PTLD nach Kalenderjahr der Transplantation bei erwachsenen Empfängern von Nierentransplantaten, die bei der Transplantation mit Belatacept behandelt wurden, und in Untergruppen dieser Transplantatempfänger, definiert durch EBV-Serostatus und CMV-Serostatus
Zeitfenster: Alle 6 Monate für bis zu 24 Monate
Alle 6 Monate für bis zu 24 Monate
Inzidenzraten von PTLD nach Änderungen des immunsuppressiven Regimes bei erwachsenen Empfängern von Nierentransplantationen, die während des Zeitraums von der Transplantation bis zum Ende der einjährigen Nachbeobachtung auf oder von Belatacept wechseln
Zeitfenster: Alle 6 Monate für bis zu 12 Monate Follow-up
Alle 6 Monate für bis zu 12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM103-075

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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