Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Belatacept a riziko potransplantační lymfoproliferativní poruchy u příjemců transplantace ledvin v USA

20. července 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Belatacept a riziko PTLD u příjemců transplantace ledvin v USA

  • Odhadnout míru výskytu potransplantační lymfoproliferativní poruchy (PTLD) u dospělých, EBV séropozitivních, příjemců po transplantaci samotné ledviny léčených belataceptem v době transplantace
  • Odhadnout míru výskytu PTLD u dospělých, EBV séropozitivních, příjemců transplantace samotné ledviny léčených režimy založenými na inhibitorech kalcineurinu (CNI) v době transplantace
  • Porovnat četnost výskytu PTLD u dospělých příjemců séropozitivních EBV po transplantaci ledviny léčených belataceptem s mírami výskytu u dospělých příjemců séropozitivních EBV a příjemců po transplantaci samotné ledviny léčených režimy založenými na CNI v době transplantace

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

775

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí, EBV séropozitivní, pouze příjemci transplantátu ledviny, u nichž byla zahájena léčba belataceptem, a dospělí, séropozitivní EBV, příjemci transplantace pouze ledviny zahájená na CNI hlášeni UNOS během období náboru uživatelů belataceptu

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com.

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý,
  • EBV séropozitivní, pouze příjemci transplantátu ledviny, kterým byla zahájena léčba belataceptem, a dospělí,
  • EBV séropozitivní, příjemci transplantátu pouze ledviny, kteří byli zahájeni na CNI, byli hlášeni United Network for Organ Sharing (UNOS) během období náboru uživatelů belataceptu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Belatacept léčil pouze příjemce transplantované ledviny
Lék: Belatacept
Žádný zásah
Ostatní jména:
  • Nulojix
CNI léčila příjemce pouze transplantované ledviny
Lék: Inhibitory kalcineurinu (CNI)
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence potransplantační lymfoproliferativní poruchy (PTLD) u dospělých, EBV séropozitivních, příjemců po transplantaci samotné ledviny léčených belataceptem v době transplantace
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu až 72 měsíců
Každých 6 měsíců po dobu až 72 měsíců
Míra výskytu PTLD u dospělých příjemců séropozitivních na EBV po transplantaci ledviny léčených režimy založenými na inhibitorech kalcineurinu (CNI) v době transplantace
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu až 72 měsíců
Každých 6 měsíců po dobu až 72 měsíců
Poměr výskytu PTLD u dospělých, séropozitivních na EBV, pacientů léčených samotnými ledvinami, pacientů léčených belataceptem a dospělých pacientů se séropozitivním EBV, pacientů léčených samotnou ledvinou, pacientů léčených CNI v době transplantace
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu až 72 měsíců
Každých 6 měsíců po dobu až 72 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu PTLD v podskupinách dospělých příjemců po transplantaci ledviny léčených belataceptem, definovaných sérostatem příjemce Epstein-Barrové (EBV) (negativní nebo neznámý) a dárcem příjemci sérostatem EBV
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu až 72 měsíců
Každých 6 měsíců po dobu až 72 měsíců
Poměr četnosti výskytu PTLD v podskupinách léčených belataceptem definovaným sérostatem EBV (negativní nebo neznámý) k četnostem v odpovídajících podskupinách léčených CNI
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu až 72 měsíců
Každých 6 měsíců po dobu až 72 měsíců
Míra výskytu PTLD v podskupinách dospělých příjemců po transplantaci ledviny léčených belataceptem, definovaných sérostatem cytomegaloviru (CMV) příjemce a sérostatem CMV od dárce příjemci
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu až 72 měsíců
Každých 6 měsíců po dobu až 72 měsíců
Poměr četnosti výskytu PTLD v podskupinách léčených belataceptem definovaných sérostatem CMV k četnostem v odpovídajících podskupinách léčených CNI
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu až 72 měsíců
Každých 6 měsíců po dobu až 72 měsíců
Charakteristiky (věk, pohlaví, hmotnost, BMI, užívání imunosupresivních léků a typ indukčních léků) případů PTLD a umístění a mortalita PTLD
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu až 72 měsíců
Charakteristika u dospělých příjemců transplantátu samotné ledviny léčených belataceptem při transplantaci a u podskupin těchto příjemců transplantátu definovaných sérostatem EBV a sérostatem CMV
Každých 6 měsíců po dobu až 72 měsíců
Poměr charakteristik případů PTLD a lokalizace a mortality PTLD u dospělých příjemců transplantace samotné ledviny léčených belataceptem při transplantaci k těm, kteří byli při transplantaci léčeni režimy založenými na CNI
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu až 72 měsíců
Každých 6 měsíců po dobu až 72 měsíců
Dvouletá incidence PTLD podle kalendářního roku transplantace u dospělých příjemců po transplantaci samotné ledviny léčených belataceptem při transplantaci a v podskupinách těchto příjemců transplantátu definovaných sérostatem EBV a sérostatem CMV
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu až 24 měsíců
Každých 6 měsíců po dobu až 24 měsíců
Incidence PTLD změnami imunosupresivního režimu u dospělých příjemců transplantace samotné ledviny, kteří přešli na nebo z belataceptu během období od transplantace do konce jednoročního sledování
Časové okno: Sledování každých 6 měsíců po dobu až 12 měsíců
Sledování každých 6 měsíců po dobu až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

3. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM103-075

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Belatacept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit